12月24日，据中国政府网消息，23日召开的国务院常务会议聚焦药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展。其中包括提高审评审批质效，加快临床急需药品医疗器械审批上市等深化药品和器械审评审批的系列改革举措。 MORE
2024-12-26
目的：探析国内外各主流药典中可见异物检查的分析方法，为《中国药典》中可见异物检查法的升版提出一些思路和建议。方法：通过查阅国内外各主流药典，分别从可见异物的定义、人工灯检法、可见异物的判定标准等方面进行分析比对，总结国内外各主流药典的异同点。结果：各主流药典对可见异物的定义、判定标准等方面均存在差异，对于人工灯检法的检验人员、光源、光照强度、检查数量的要求以及具体的操作方法等均有不同，各主流药典均有所长及所短，检验参数相辅相成，并相互制约。结论：建议《中国药典》结合各主流药典的优缺点和中国企业的现状，对可见异物检查法的内容进行完善，从而更好地保证药品的质量以及人民的用药安全。 MORE
2024-12-24
近日，国家药典委员会发布了《无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案征求意见稿》，旨在为无菌药品包装系统密封性的研究与评价提供指导原则及试验方法，进一步保障药品质量与患者安全。 MORE
2024-12-19
近日，国家药监局发布了《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），港澳传统口服中成药在内地的注册审批有望进一步简化，符合条件品种的技术审评时限将可从常规的200工作日压缩到80个工作日。 MORE
2024-12-18
2024年12月10日，US FDA发布了对中国某公司的警告信。从警告信中看，FDA是审查了根据(FD&C 法案) 第 704(a)(4)节规定索要的记录及后续的回复后发出的，并未进行现场的核查。警告信列出的重大缺陷为： MORE
2024-12-18
2024年12月11日，浙江省药品监督管理与产业发展研究会发布了《药品每日允许暴露量评估方法》的征求意见稿，这是自2012年EMA发布HBEL指南以来，国内首个关于药物HBEL/PDE方面的指南，同时也弥补了国家药监局核查中心《药品共线生产质量风险管理指南》和《清洁验证技术指南（征求意见稿）》在这一方面的内容。算是大家翘首以盼的指南了。 MORE
2024-12-17
近日，安徽、湖南药监局相继发布了行政处罚书，上海汇济药业芜湖有限公司、湖南省弘华中药饮片有限公司、永州市永靛中药饮片股份有限公司和邵阳神农中药科技发展有限公司因生产销售劣药被处罚。 MORE
2024-12-16
目的：梳理信使核糖核酸（mRNA）疫苗的开发、应用现状及产业化挑战，为国内此类产品的开发提供参考。方法：针对mRNA疫苗的设计、特点、生产及应用现状的相关研究进行整理、分析，介绍国内外对mRNA疫苗的监管采取的相关举措，并对这一突破性平台技术未来产业化应用将面临的关键问题进行总结分析。结果与结论：mRNA技术凭借其通用、快速、灵活的特点应用于不同领域的疫苗/药物开发，尤其是mRNA疫苗在抗击新型冠状病毒肺炎疫情上取得了迅速且显著的成效，开启了核酸药物发展的新时代。为了保障mRNA疫苗的安全、有效、可及，部分国家及地区制定了配套的相关法规，并设立了特别审评部门加强对mRNA疫苗的上市监管。由于产品特性、生产工艺的原因，mRNA疫苗产业化在疫苗可及性、生产管理、质量控制、共线生产导致的系统污染风险、知识产权风险以及新病毒变体的开发等多方面均存在挑战。 MORE
2024-12-11
美国当地时间2024年12月7日，美国国会参众两院军事委员会公布了2025财年国防授权法案(NDAA)最终协议文本，该版本兼顾了众议院以及参议院两方的提案。 MORE
2024-12-09
M9基于BCS（生物药剂学分类系统）的生物等效性豁免方法，旨在减少对人体生物等效性研究的需要，即它可作为人体生物等效性的替代方法。若体外数据能够充分证明体内行为等效，则可能免除人体生物等效性研究。 MORE
2024-12-04
我们真诚地欢迎来自监管机构、制药企业、行业协会、研究院所、行业咨询机构的专家和管理人员就行业政策解析、工程规划和设计、工艺开发、生产运营、质量管理以及供应链等话题进行投稿。 MORE
2024-11-27
11月6日，美国大选共和党候选人特朗普胜出。此前，特朗普在竞选期间明确表示将减少美国在关键领域对中国的依赖，这可能意味着美国在医药行业对中国生物技术公司的限制可能加码，尤其是以“国家安全”为由的限制。 MORE
2024-11-21
美国政府问责办公室（GAO）于 11 月 13 日发布了一份题为“药品安全：FDA 应实施策略以留住其检查人员”的国会委员会报告，详细说明了对 FDA 药品检查计划人员配备的担忧，以及 FDA 现在开展的检查仍比疫情前高峰期检查次数少得多的事实。 MORE
2024-11-14
近日，笔者受邀去审核一个企业，遇到一个有意思的问题，跟大家分享，共同探讨。《产品放行控制程序》中有段描述：原材料、生产过程中或成品出现不合格时，应经过评审，风险可控时，可让步放行。然后呢，几个审核员就对这句话展开了讨论。 MORE
2024-11-13
日前，国家药监局对外发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》（以下简称《受托公告》）公开征求意见。拟进一步督促药品上市许可持有人（以下简称持有人）和受托生产企业共同履行保障药品质量的义务，不断提升药品质量。 MORE
2024-11-05
注射用冻干制剂作为注射剂中的常用剂型之一，在药品注册申报中占较高比例。基于剂型特点、风险防范，梳理总结了注射用冻干制剂新药申报中常见的药学问题，包括未进行合理的灭菌或无菌工艺筛选与研究，未结合品种特点开展处方工艺开发，有关物质分析方法的检出能力研究不充分，配伍稳定性、输液管路相容性研究不全面等。结合相关行业指南及指导原则，从处方工艺开发、质量研究、稳定性研究等方面，阐述了注射用冻干制剂药学审评的基本考虑，以期为该类制剂的研发申报和技术评价提供参考。 MORE
2024-10-21
2025-04-10
2025-03-27
2025-04-15
2025-03-11
2025-03-31
2025-03-28
2025-03-14
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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