医药领域反腐，陕西有新动作。10月9日，陕西省医疗保障局印发《陕西省医疗保障系统工作人员与管理服务对象交往行为管理办法（试行）》（以下简称《办法》）的通知，要求规范政商交往行为，构建“亲”“清”政商关系，其中规定，未经批准，不得擅自前往管理服务对象开展调研或者参加由其举办（赞助）的会议、论坛、讲座等活动。 MORE
2023-10-24
10月12日，国家药监局网站发布《国家药监局 国家卫生健康委关于发布实施〈中华人民共和国药典〉（2020年版）第一增补本的公告》。 MORE
2023-10-13
Next Generation Sequencing (NGS) ICH Q5A R2草稿已于2022年10月对公众发布：建议将基于核酸检测的方法（PCR, NGS）应用于外源因子检测。 欧洲药典 EP 5.2.4 也提及对于疫苗产品的质控可用体外方法替代体内方法。 MORE
2023-10-11
医药行业法规是中国特色社会主义法治体系的组成部分——21世纪以来，我国医药行业发展迅速，与之相应的医药行业法规体系也在不断顺应时代的发展变化，逐步从单一走向多元，日趋完善成熟。 MORE
2023-09-06
本文通过对美国FDA药品监管法规文件数据库进行研究，从数据库的结构、资源和功能等方面得出启示，以期对我国药品监管法规文件数据库的进一步完善提供参考。 MORE
2023-08-31
包装密封性( container-closure integrity)贯穿药品整个生命周期，从药品包装在生产线制备开始，到灌装密封、灭菌、储存、运输、使用，都需要有合适的保障，并不是只针对储存期间的密封性验证即可。鉴于此，包装密封性验证怎么做？ MORE
2023-07-28
目的：通过比对分析提出工作建议，为国内无菌生产企业进一步提升无菌管理水平提供借鉴。 方法：介绍最新版欧盟无菌药品附录的一些主要变化点，对比分析欧盟和我国在无菌药品方面的异同。 结果与结论：欧盟无菌附录在适用范围、污染控制体系(CCS)、环境监测和工艺监测、部分生产和生产具体技术等方面较原有版本和我国要求有较大提升。国内无菌生产企业应重视欧盟无菌附录的变化，逐步加强无菌管理，大力推进无菌生产企业的国际化进程。 MORE
2023-07-20
近日，国家发展改革委公开征求《产业结构调整指导目录（2023年本，征求意见稿）》的意见。该目录对各个行业的发展方向和政策导向进行了明确，其中医药行业也受到了关注。 MORE
2023-07-19
目的：通过对国内外已上市连续制造口服固体制剂药学审评内容的研究，为开展我国连续制造口服固体制剂的药学审评工作、制定连续制造相关的指导原则或标准、推进ICH《Q13 ：原料药和制剂的连续制造》指导原则在我国的实施与转化提供科学理论借鉴。 方法：在国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局、日本药品及医疗器械综合机构和英国药品和健康产品管理局的网站，查询以连续制造生产模式获批的口服固体制剂审评报告，从中提取与连续制造生产模式相关的药学审评内容，通过对比分析等研究方法，阐述各国药品监管机构对连续制造口服固体制剂的药学审评关注点，并形成我国药品审评机构未来对此类药品的药学审评启示。 结果与结论：连续制造口服固体制剂的药学审评工作应针对原料药和辅料、制剂研发、生产工艺和工艺控制、批次描述、工艺验证、产品放行、稳定性考察、现场检查、上市后变更等方面进行重点审评。此外，在制定连续制造生产模式相关的指导原则和标准时也应将其考虑在内，以监管促发展，不断推进我国口服固体制剂的连续制造研发新局面。 MORE
2023-07-16
随着细胞治疗商业化时代的到来，越来越多的企业步入确证性临床或报产上市阶段。而这一阶段中，工艺变更及可比性研究正在逐渐成为监管侧与企业侧的核心交锋点。国家药监局一直着力完善细胞治疗相关法规与指导原则。此次药审中心（CDE）推出《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究问题与解答（征求意见稿）》（下文以“《CAR-T变更研究》”代称），正是针对这一问题量身定做的药方。 鉴于此，本文以《CAR-T变更研究》政策为主线，辅以笔者亲历的实战案例，对细胞治疗产品药学变更这一问题进行剖析，以供业内同行参考与交流。 MORE
2023-06-30
6月20日，国家药监局召开全国药监系统药品安全巩固提升行动动员部署会议。会议深入学习贯彻习近平总书记关于加强药品安全管理的重要指示精神，落实主题教育部署要求，在药品安全专项整治行动基础上，对开展药品安全巩固提升行动进行动员部署，进一步消除安全隐患，打击违法犯罪，提升监管能力，全方位筑牢药品安全底线。国家药监局党组书记李利、局长焦红出席会议并讲话。中央第36指导组到会指导。局党组成员、副局长徐景和、赵军宁、黄果、雷平，局药品安全总监、中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组负责同志出席会议。 MORE
2023-06-22
近日，据英国《金融时报》报道，英国市值最大的上市公司-阿斯利康已起草计划剥离其中国业务，并将其作为香港或上海的独立公司上市。据知情人士透露，在香港和上海上市，可以使得阿斯利康免受日益加剧的地缘政治影响。 MORE
2023-06-20
买药最怕什么？当然是买到假药！ “救命神药”安宫牛黄丸，虽贵比黄金，但不少老人家都爱买一点在家救急，以应付不时之需。 由于需求旺，单价高，一些别有用心的人就瞄上了制假售假的“歪门邪道”...... MORE
2023-06-19
药物专利到期对仿制药申报和立项有很大影响。 专利到期意味着药物可以被仿制。专利到期意味着该药物的安全性、疗效等已经得到验证，注册申请可以参考原研药的研究资料，审评难度和风险都相对较小，批准通过的概率会更高。以前专利到期后的2-3年是仿制药申报的高峰期。以前专利保护的药物一旦专利到期，仿制药企业会迅速启动相关药物的研发工作，并在专利到期后2-3年内积极申报上市。这段时间仿制药申报数量会出现明显上升。但如果在专利到期前完成仿制药的研究，在专利到期后立即申报，对与仿制药公司是有快速占领市场有极大的优势，同时选择还有2-3年专利到期的药物做为仿制药立项依据也是十分有必要的，因此需要时时监测药物专利的情况。 MORE
2023-06-14
从小到大，你一直都是一个天赋异禀、智商超群的优秀学生。 为了更快地实现你的成长，尽早为社会贡献，你很可能会一路顺风顺水： 跳级、参加奥林匹克竞赛、高考加分、保送、进入大学少年班、公派出国留学、甚至还有享受国家特别科研资助项目的机会…… 最终，你为国家和整个社会作出了杰出的贡献。 MORE
2023-06-14
2024-09-02
2024-09-04
2024-09-23
2024-08-28
2024-09-27
2024-08-27
2024-09-09
近年来，RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注，今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA（microRNA）领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天，小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。
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