2024年7月4日，CFDI在官网发布了《清洁验证技术指南（征求意见稿）》，向社会各界征求意见，提交意见的日期为2024年7月18日前。 MORE
2024-07-21
一支滤器从生产到放行检测到终端客户进行使用，会历经运输及储存等多个操作步骤，可能会对滤器的完整性造成不良影响。因此完整性测试对于滤器的确认非常重要。 MORE
2024-07-18
作为一家生物制药企业，其生产的全过程必须满足GMP标准，才能对药品的质量加以保证，而生物制药企业GMP净化车间技术就是保证GMP成功实施的主要手段之一。那作为药品生产企业需要了解哪些净化车间的知识呢？ MORE
2024-07-16
过评产品挂网不得超过原研、参比制剂价格，同时还不得超过同质量层次挂网中位价。这个政策自从去年价格治理就开始启动，到目前为止，全国还没有全面落地，部分地区之间还是有差异，但是大多数省份已经陆续执行了。 MORE
2024-07-12
6月11日，国家药监局正式揭晓血液制品行业的信息化转型蓝图，发布了三项重要文件，标示着血液制品生产即将迎来全面信息化的新时代，旨在通过科技赋能，确保产品质量，强化监管效能。 MORE
2024-06-13
8号文再次确认了，国采产品到期接续的牵头省份上海、河南、江苏、广东，这一点与事实情况并没有什么变化；昨天，江苏发文国采四、五批到期产品（47个）展开接续。 MORE
2024-06-06
FDA最近拒绝了Ipsen为其重磅药物Somatuline Depot（lanreotide）的仿制药提高审批标准的公民请愿书（citizen petition），引发了制药行业对于仿制药“生物等效性（BE, Bioequivalence）”标准的新一轮讨论。 MORE
2024-05-29
美国药学科学家协会（AAPS）于 4 月 24 日发表的编辑评论文章中介绍了美国 FDA 使用建模方法支持仿制药开发的努力，包括定量方法和建模、模型集成证据、以及模型主文件等等。 MORE
2024-05-09
2022 年 8 月 22 日，欧盟正式发布了 EU GMP 附录 1《无菌药品生产》，其强调应在整个设施内实施污染控制策略（Contamination Control Strategy，CCS）以确定所有关键控制点，并评估用于管理医药产品质量和安全风险的所有控制（设计、程序、技术和组织机构）和监测措施的有效性。应积极审核并酌情更新 CCS，并应推动生产和控制方法的持续改进。本文从人、机、料、法、环全方位出发，用思维导图梳理了产品污染的潜在风险，为实际工作中 CCS 的撰写提供了参考。 MORE
2024-03-06
FDA于2023年8月7日至15日对约旦安曼药企Amman Pharmaceutical Industries进行了检查，并发出了483表格。该公司在2023年9月6日对483表格进行了回复，但FDA认为该公司的回复不充分，因此于2024年2月14日发出了警告信，并于2月24日在网站上公布了警告信内容。 MORE
2024-03-04
2024 年 1 月 8 日，成都市出台《关于前瞻培育未来产业构筑高质量发展新动能的实施意见》、《关于前瞻培育未来产业的政策措施》，对前瞻培育未来产业作出前瞻性、系统性部署。 MORE
2024-01-12
无菌药品作为高风险产品，生产过程和质量控制具有复杂性和特殊性，欧盟《人用和兽用药品生产质量管理规范指南》附录1“无菌药品生产”(欧盟GMP附录1) 的发布对全球无菌药品的质量管理产生了巨大影响。为了解国际无菌药品生产质量管理的最新发展趋势与要求，把握我国无菌药品质量管理的现状，促进我国无菌药品质量提升，本文对欧盟与我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录1“无菌药品”(中国GMP附录1) 的主要差异点进行了分析和探讨，为我国GMP 附录1的修订和无菌药品生产企业质量提升提供参考。 MORE
2024-01-05
2026-08-31
2026-08-31
2026-09-02
2026-08-26
2026-09-15
2026-08-18
2026-09-14
