药企应积极探究物料供应商审核的分类管理、审核程序及其审核方法——以满足法规对药品上市许可持有人物料供应商审核的要求。根据审核目的，可将供应商审核分为准入审核与例行审核；根据审核方法，又可分为资料审核、远程审核、现场审核以及远程加现场组合审核。物料供应商的审核程序有：建立供应商审核方案、审核计划，通过实施审核、审核结论以及审核结果应用等。审核方法应根据实际中不同的审核情况灵活选用。 MORE
2022-04-08
美国 FDA 于 2022 年 3 月 15 日发布了令人期待已久的《嵌合抗原受体（CAR）T 细胞治疗的研发考量》指南草案，旨在帮助申办人开发 CAR-T 细胞产品。 MORE
2022-03-21
3月18日，中国食品药品检定研究院发布国家药品抽检年报（2021）。抽检品种聚焦群众关切，重点遴选临床使用量大、日常监管发现问题多的品种，同时配合基本药物、集中采购、进口检验等品种。2021年国家药品抽检共抽检制剂产品15899批次。经检验，38批次产品不符合规定。 MORE
2022-03-21
3月14日，国家药典委员会发布了关于《中国药典》2020年版微生物相关通用技术要求共性问题的答复（一），详情见下。 MORE
2022-03-18
说到FDA的GMP，我们可能都知道，是21 CFR的Part 210和Part 211。另外，关于电子记录和电子签名，还有 21 CFR的Part 11。 MORE
2022-03-13
日前，国家药监局发布《关于〈中华人民共和国药品管理法 〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》（以下简称《指导意见》），对“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的”相关产品定性、饮片范畴、适用情形、处罚原则等进行细化，进一步规范中药饮片行政处罚案件办理，统一行政处罚裁量标准，指导依法开展案件查处工作。 MORE
2022-02-26
新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）确立了医疗器械注册人制度，《条例》自2021年6月1日施行以来，在全国范围内加速落地。医疗器械注册人制度允许研制机构和企业作为医疗器械注册申请人委托生产产品，实现医疗器械注册许可和生产许可的“解绑”。但“解绑”意味着医疗器械产业链上的更多相关方参与其中，也意味着权利、责任和义务的重新分配，给医疗器械安全性、有效性带来新的不确定性因素。 MORE
2022-02-03
近年来江苏省化工行业生产事故多发，安全生产形势严峻——江苏省应急管理厅发布的《本质安全 诊断治理基本要求》（苏应急 53 号）提出的生产“全流程自动化”要求，对原料药生产企业提出不 小的挑战。本文对于原料药生产全流程自动化实施过程中的一些要点进行分析，以供制药企业、设 计单位、施工单位或者其他相关单位专家学者参考。 MORE
2022-01-29
1月15日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制（医疗救治组）发布《关于印发新冠病毒核酸20合1混采检测技术规范的通知》，详细内容如下： 《新冠病毒核酸20合1混采检测技术规范》 MORE
2022-01-19
加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对药品安全的需求。随后，各省（区、市）在《实施意见》要求的基础上陆续出台了省级全面加强药品监管能力建设的相关文件。目前，已有24个省（区、市）以省政府、政府办公厅或药品安全工作领导小组名义出台本地区加强监管能力建设的文件。 MORE
2022-01-09
日前，《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》（以下简称《规划》）正式发布，《规划》坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，为“十四五”时期药品监管事业发展指明了路径和方向。为了方便各方更好理解《规划》、贯彻落实好《规划》，国家药监局相关负责人接受本报记者专访，就《规划》制定有关情况回答记者提问。 MORE
2022-01-09
2022年1月5日，国家药监局药审中心连发四个指导原则：《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则》《克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则》《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则》《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则》。 MORE
2022-01-08
近日，工业和信息化部、国家卫生健康委、国家发展改革委、科技部、财政部、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家药监局10部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》（下称《规划》）。为便于理解《规划》内容，做好贯彻实施工作，现就有关内容解读如下。 MORE
2021-12-30
12月3日，国家医疗保障局召开新闻发布会公布2021年国家医保药品目录调整结果。共计74种药品新增进入目录，11种药品被调出目录。2021年国家医保药品目录内药品总数2860种，将于2022年1月1日执行。调整后，国家医保药品目录内药品总数为2860种，其中西药1486种，中成药1374种。中药饮片仍为892种。在调整中，国家医疗保障局始终坚持“保基本”的功能定位，将基金可承受作为必须坚守的“底线”，着力满足广大参保人基本用药需求。 MORE
2021-12-06
美国 FDA 根据利益相关者在 2021 年 6 月 23 日举行的公开会议上的反馈以及收到的关于在该会议上宣布的 15 项拟议研究重点的书面反馈，发布了 2022 财年具体仿制药研究重点的修订大纲。 MORE
2021-12-04
网售药品，在线问诊的“老中医”，现实中并无其人；执业医师资格证、医疗机构执业许可证，均是用图片处理软件“P”出来的；冒用食品生产批号生产药品，竟然一路绿灯；一年多时间，就有6000人上当……宁夏银川市金凤区人民法院近日审结的一起生产、销售假药案，暴露出网络药品销售中存在的诸多问题。 MORE
2021-12-03
11月30日，国家药监局发布公告称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对甘油果糖氯化钠注射液说明书的内容进行统一修订。 MORE
2021-12-03
11月15日—25日，中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统对主流媒体、全国性门户网站、微博、微信等平台进行监测发现，“国家反垄断局成立”相关话题受到舆论较多关注，相关舆情热度较高。 MORE
2021-12-01
2024-09-02
2024-09-04
2024-09-23
2024-08-28
2024-09-27
2024-08-27
2024-09-09
近年来，RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注，今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA（microRNA）领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天，小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。
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