美国 FDA 于 12 月 27 日发布了“外用眼科药品的质量考量”指南草案，讨论了用于眼内和眼周局部给药的眼科药品，包括凝胶剂、软膏剂、乳膏剂和液体制剂（如溶液剂、混悬剂和乳液）的一些质量考虑因素。 MORE
2023-12-29
如下英文摘自FDA于2023年2月份检查位于印度的一家叫做Cipla Limited的药厂后发的警告信，检察官由药品市场投诉的处理为切入口，检查药厂的投诉处理流程以及持续生产出合格产品的能力，从而评价药厂的质量体系。先简单看下警告信的内容： MORE
2023-12-25
众所周知，药品按照其研发的创新性可分为原研药（有专利）和仿制药（无专利）。原研药研发阶段需投入大量资金，面临很多不确定的风险，上市后会有十多年的专利保护，利润颇丰；而仿制药则是在原研药的专利到期后上市的与其质量、疗效一致的产品。仿制药价格偏低，一般不足原研药的70%，有利于降低患者的治疗费用，也有利于降低国家的医疗费用开支。 MORE
2023-12-04
近期，美国药典委员会(USP)于《美国药典-国家处方集》在线版(USP-NF Online)中发布了已获批准的通则<477>使用者确定的报告阈值(USER-DETERMINED REPORTING THRESHOLDS) 。通则提供了详细内容，以支持用户根据其特定产品的药典检测方法的实施情况，为报告阈值赋予适当的数值。该通则以发表在"药典论坛”(Pharmacopeial Forum) 48(5)上的提议草案为基础，预计将于2024年5月1日在USP-NF 2024 Issue 1中正式生效。 MORE
2023-11-30
无菌模拟期间的视频管理。拍摄设备的布点位置应涵盖主要操作工序，需要在方案中明确。灌装区、除菌过滤区等房间的摄像头监控视频也应纳入GMP管理，并规定相应的储存时间及储存方式。 MORE
2023-11-29
医药领域反腐，陕西有新动作。10月9日，陕西省医疗保障局印发《陕西省医疗保障系统工作人员与管理服务对象交往行为管理办法（试行）》（以下简称《办法》）的通知，要求规范政商交往行为，构建“亲”“清”政商关系，其中规定，未经批准，不得擅自前往管理服务对象开展调研或者参加由其举办（赞助）的会议、论坛、讲座等活动。 MORE
2023-10-24
10月12日，国家药监局网站发布《国家药监局 国家卫生健康委关于发布实施〈中华人民共和国药典〉（2020年版）第一增补本的公告》。 MORE
2023-10-13
Next Generation Sequencing (NGS) ICH Q5A R2草稿已于2022年10月对公众发布：建议将基于核酸检测的方法（PCR, NGS）应用于外源因子检测。 欧洲药典 EP 5.2.4 也提及对于疫苗产品的质控可用体外方法替代体内方法。 MORE
2023-10-11
医药行业法规是中国特色社会主义法治体系的组成部分——21世纪以来，我国医药行业发展迅速，与之相应的医药行业法规体系也在不断顺应时代的发展变化，逐步从单一走向多元，日趋完善成熟。 MORE
2023-09-06
本文通过对美国FDA药品监管法规文件数据库进行研究，从数据库的结构、资源和功能等方面得出启示，以期对我国药品监管法规文件数据库的进一步完善提供参考。 MORE
2023-08-31
包装密封性( container-closure integrity)贯穿药品整个生命周期，从药品包装在生产线制备开始，到灌装密封、灭菌、储存、运输、使用，都需要有合适的保障，并不是只针对储存期间的密封性验证即可。鉴于此，包装密封性验证怎么做？ MORE
2023-07-28
目的：通过比对分析提出工作建议，为国内无菌生产企业进一步提升无菌管理水平提供借鉴。 方法：介绍最新版欧盟无菌药品附录的一些主要变化点，对比分析欧盟和我国在无菌药品方面的异同。 结果与结论：欧盟无菌附录在适用范围、污染控制体系(CCS)、环境监测和工艺监测、部分生产和生产具体技术等方面较原有版本和我国要求有较大提升。国内无菌生产企业应重视欧盟无菌附录的变化，逐步加强无菌管理，大力推进无菌生产企业的国际化进程。 MORE
2023-07-20
近日，国家发展改革委公开征求《产业结构调整指导目录（2023年本，征求意见稿）》的意见。该目录对各个行业的发展方向和政策导向进行了明确，其中医药行业也受到了关注。 MORE
2023-07-19
目的：通过对国内外已上市连续制造口服固体制剂药学审评内容的研究，为开展我国连续制造口服固体制剂的药学审评工作、制定连续制造相关的指导原则或标准、推进ICH《Q13 ：原料药和制剂的连续制造》指导原则在我国的实施与转化提供科学理论借鉴。 方法：在国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局、日本药品及医疗器械综合机构和英国药品和健康产品管理局的网站，查询以连续制造生产模式获批的口服固体制剂审评报告，从中提取与连续制造生产模式相关的药学审评内容，通过对比分析等研究方法，阐述各国药品监管机构对连续制造口服固体制剂的药学审评关注点，并形成我国药品审评机构未来对此类药品的药学审评启示。 结果与结论：连续制造口服固体制剂的药学审评工作应针对原料药和辅料、制剂研发、生产工艺和工艺控制、批次描述、工艺验证、产品放行、稳定性考察、现场检查、上市后变更等方面进行重点审评。此外，在制定连续制造生产模式相关的指导原则和标准时也应将其考虑在内，以监管促发展，不断推进我国口服固体制剂的连续制造研发新局面。 MORE
2023-07-16
2026-08-31
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