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目的:研究美国食品药品监督管理局(FDA)药品监管法规文件数据库的构建,为完善我国药品监管法规文件数据库提供参考。
方法:详细介绍FDA药品监管法规文件数据库的构成及功能,为我国数据库的进一步完善提出建议。
结果与结论:FDA网站建立了相对完善的药品监管法规文件数据库,其结构的逻辑性、资源的完整性及检索功能的便捷性均存在可借鉴之处。我国正在探索建设、完善药品法规数据库,其系统性与科学性需要不断提高,从而更好地满足公众及行业需求。
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Part
1
1.1
FDA法律数据库
1.2
FDA法规数据库
1.3
FDA指南数据库
图1 FDA 指南文件分类
Part
2
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3
3.1
结构方面
图2 我国药品监管法规文件数据库结构图
3.2
资源方面
3.3
功能方面
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4
参考文献
撰稿人 | 张静、关月月、揣红梅、唐桃群、潘威、杨悦
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发
2024-08-17
2024-09-02
2024-08-19
2024-08-15
2024-08-28
2024-09-04
2024-09-23
为提高生产效率、降低能源消耗,使药材受热均匀,有效成分更好地得到保留,本文对小柴胡颗粒连续逆流动态提取进行研究。以浸膏收率、黄芩苷鉴别、甘草鉴别、小柴胡鉴别、黄芩苷含量等为考察指标,采用 L9(34)正交试验优选小柴胡颗粒连续逆流动态提取工艺。结果显示优选的动态逆流提取连续生产工艺为:粗碎粒径 8mm、浸润时间 30min、加料转速 6rpm、饮用水流量 100L/h、提取转速 7rpm、提取时间 180min、提取温度 100℃,浸膏收率、黄芩苷鉴别、甘草鉴别、小柴胡鉴别、黄芩苷含量等均符合质量标准。因此,优选小柴胡颗粒连续逆流动态提取工艺重现性好,有效成分转移率高,为中药应用连续逆流动态提取提供了参考依据。
作者:石朝阳、姜许帆、张文标、乔晓芳
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