CLL/SLL是成人白血病中的常见类型之一,此类疾病属于具有特定免疫表型特征的成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤,以淋巴细胞在外周血、骨髓、脾脏和淋巴结聚集为特征。由于CLL临床表现不明显、误诊率较高等原因,大多数患者就诊时已经发展至疾病相对晚期,严重威胁病人的生命健康。
阿可替尼是新一代选择性BTK抑制剂,它可以与BTK共价结合,抑制其活性。临床前实验表明,该产品具有对BTK较高的亲和力和特异性。
在海外,
阿可替尼于
2017年获得美国FDA的
加速批准
,用于二线治疗套细胞淋巴瘤(MCL);于2019年再次获得FDA
批准
,作为初始疗法或后续疗法治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小细胞淋巴瘤(SLL)成人患者。
在中国,阿可替尼胶囊(商品名:康可期)于2023年3月首次获得上市批准,用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤患者。2022年12月,中国国家药监局药品审评中心(CDE)受理了阿可替尼胶囊的第2项上市申请,用于治疗CLL/SLL患者。
此次阿可替尼新适应症的获批是基于全球3期ASCEND研究及中国1/2期关键研究的积极结果。
其中,ASCEND研究探索了阿可替尼单药治疗复发/难治性CLL患者的有效性及安全性,试验共纳入310例中位年龄为67岁的患者。根据研究人员在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会和欧洲血液学(EHA)年会上公布的数据,中位随访46.5个月(约4年)的结果显示,接受阿可替尼治疗的患者在4年里显示出持续的无进展生存期(PFS)获益(基于研究者评估),42个月PFS率和总生存(OS)率分别为62%和78%。最终分析时阿可替尼将患者的死亡或进展风险显著降低72%,且不良事件风险较低,具有长期稳定的安全性。
中国1/2期单臂研究评估了阿可替尼在中国复发/难治性CLL患者中的有效性和安全性。数据显示,在接受阿可替尼治疗的60名患者中,经盲态独立中心审评(BICR)评估确认的客观缓解率(ORR)达到了83.3%,12个月的PFS率达到90.7%,且安全性特征与既往已知安全性特征一致。
撰稿人 | 药明康德
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发
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