目的：梳理信使核糖核酸（mRNA）疫苗的开发、应用现状及产业化挑战，为国内此类产品的开发提供参考。方法：针对mRNA疫苗的设计、特点、生产及应用现状的相关研究进行整理、分析，介绍国内外对mRNA疫苗的监管采取的相关举措，并对这一突破性平台技术未来产业化应用将面临的关键问题进行总结分析。结果与结论：mRNA技术凭借其通用、快速、灵活的特点应用于不同领域的疫苗/药物开发，尤其是mRNA疫苗在抗击新型冠状病毒肺炎疫情上取得了迅速且显著的成效，开启了核酸药物发展的新时代。为了保障mRNA疫苗的安全、有效、可及，部分国家及地区制定了配套的相关法规，并设立了特别审评部门加强对mRNA疫苗的上市监管。由于产品特性、生产工艺的原因，mRNA疫苗产业化在疫苗可及性、生产管理、质量控制、共线生产导致的系统污染风险、知识产权风险以及新病毒变体的开发等多方面均存在挑战。 MORE
2024-12-11
美国当地时间2024年12月7日，美国国会参众两院军事委员会公布了2025财年国防授权法案(NDAA)最终协议文本，该版本兼顾了众议院以及参议院两方的提案。 MORE
2024-12-09
M9基于BCS（生物药剂学分类系统）的生物等效性豁免方法，旨在减少对人体生物等效性研究的需要，即它可作为人体生物等效性的替代方法。若体外数据能够充分证明体内行为等效，则可能免除人体生物等效性研究。 MORE
2024-12-04
我们真诚地欢迎来自监管机构、制药企业、行业协会、研究院所、行业咨询机构的专家和管理人员就行业政策解析、工程规划和设计、工艺开发、生产运营、质量管理以及供应链等话题进行投稿。 MORE
2024-11-27
11月6日，美国大选共和党候选人特朗普胜出。此前，特朗普在竞选期间明确表示将减少美国在关键领域对中国的依赖，这可能意味着美国在医药行业对中国生物技术公司的限制可能加码，尤其是以“国家安全”为由的限制。 MORE
2024-11-21
美国政府问责办公室（GAO）于 11 月 13 日发布了一份题为“药品安全：FDA 应实施策略以留住其检查人员”的国会委员会报告，详细说明了对 FDA 药品检查计划人员配备的担忧，以及 FDA 现在开展的检查仍比疫情前高峰期检查次数少得多的事实。 MORE
2024-11-14
近日，笔者受邀去审核一个企业，遇到一个有意思的问题，跟大家分享，共同探讨。《产品放行控制程序》中有段描述：原材料、生产过程中或成品出现不合格时，应经过评审，风险可控时，可让步放行。然后呢，几个审核员就对这句话展开了讨论。 MORE
2024-11-13
日前，国家药监局对外发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》（以下简称《受托公告》）公开征求意见。拟进一步督促药品上市许可持有人（以下简称持有人）和受托生产企业共同履行保障药品质量的义务，不断提升药品质量。 MORE
2024-11-05
注射用冻干制剂作为注射剂中的常用剂型之一，在药品注册申报中占较高比例。基于剂型特点、风险防范，梳理总结了注射用冻干制剂新药申报中常见的药学问题，包括未进行合理的灭菌或无菌工艺筛选与研究，未结合品种特点开展处方工艺开发，有关物质分析方法的检出能力研究不充分，配伍稳定性、输液管路相容性研究不全面等。结合相关行业指南及指导原则，从处方工艺开发、质量研究、稳定性研究等方面，阐述了注射用冻干制剂药学审评的基本考虑，以期为该类制剂的研发申报和技术评价提供参考。 MORE
2024-10-21
弗戈制药论坛10月24-25日在无锡举办，1大主论坛，8大分论坛，50余场演讲，药厂免费参会（名额有限） MORE
2024-10-11
秋意渐浓，各行业也逐渐进入收获的季节。虽然制药行业还处于行业调整期，然而法规更新速度并没有减弱。其中，中国药典2025版的进展一直被行业所关注。 MORE
2024-10-04
按照《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，我局组织专家对2024年通过国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（简称2024年国家医保药品目录）调整形式审查的申报药品进行了评审。 MORE
2024-09-15
本文详细阐述了扬子江药业集团的双碳工作方案，包括总体要求、总体目标、实施路径、2030年前重点工作以及组织实施等方面。展现了企业在应对全球气候变化背景下，积极推动绿色转型，努力实现碳达峰碳中和目标的决心和策略。揭示了企业在双碳工作中的统筹规划、减排措施、管理机制以及未来展望，为其他企业提供了有益的参考和借鉴。 MORE
2024-08-28
2026-08-31
2026-08-31
2026-09-02
2026-08-26
2026-09-15
2026-08-18
2026-09-14
