按照《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，我局组织专家对2024年通过国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（简称2024年国家医保药品目录）调整形式审查的申报药品进行了评审。 MORE
2024-09-15
本文详细阐述了扬子江药业集团的双碳工作方案，包括总体要求、总体目标、实施路径、2030年前重点工作以及组织实施等方面。展现了企业在应对全球气候变化背景下，积极推动绿色转型，努力实现碳达峰碳中和目标的决心和策略。揭示了企业在双碳工作中的统筹规划、减排措施、管理机制以及未来展望，为其他企业提供了有益的参考和借鉴。 MORE
2024-08-28
21年首次中成药湖北集采大联盟、22年第一批中成药全国联盟集采，22年的这次福建、湖南没有跟标；2023年中成药全国范围内联盟采空档，2024年是要启动一批。 MORE
2024-08-14
图中这里所谓的物品可变，更多的实践是灭菌物品数量可变（灭菌物品本身以及摆放位置不可变），今天分享的是PDA Journal上的一些思路。 MORE
2024-08-13
对于无菌生产制剂企业，与产品直接接触的胶塞是否能重复清洗灭菌？无菌制剂生产中与产品直接接触的胶塞原则上不允许重复清洗灭菌，如企业拟重复清洗灭菌，必须开展研究，要有数据证明重复清洗灭菌后的胶塞对产品质量、稳定性等不产生任何不良影响。 MORE
2024-08-12
目的：比较我国现行《血液制品病毒去除/灭活验证指导原则》[国药监注（2002）160号]与世界卫生组织（WHO）《血液制品病毒去除/灭活验证指南》，旨在推动我国血液制品病毒风险控制与管理水平的提高及血液制品的合理应用。 方法：从去除/灭活病毒方法的选择、常用去除/灭活病毒方法评价、特定的去除/灭活病毒方法验证、生产工艺去除/灭活病毒能力、去除/灭活病毒方法再验证、临床试验、输血用病毒灭活血浆和正在开发的新型病毒灭活方法等几个方面进行比较，对血浆及其制品生产工艺中病毒灭活/去除的相关方法及其验证进行研究。 结果与结论：我国现行《血液制品病毒去除/灭活验证指导原则》与WHO《血液制品病毒去除/灭活验证指南》总体要求基本一致，对我国血液制品去除/灭活病毒技术方法与验证工作仍具有适用性和指导性。 MORE
2024-08-12
目的：综述连续制造技术在制剂生产中的应用进展。方法：查阅近年来国内外关于制药行业中连续制造生产工艺等相关文献，对其进行研读、归纳与总结。 结论：连续制造技术具有可提高生产效率与稳定性、缩小占地空间以及安全性较高等优势，在其他领域已发展一定时间，但在制药行业尚处于起步阶段，获批上市的连续制造药物屈指可数。 讨论：连续制造技术用于制药过程中存在不可忽视的挑战，但其发展前景可观，有较大的研究潜力。 MORE
2024-08-06
美国食品药品管理局（FDA）于 2023 年 12 月 28 日发布了题为“局部外用眼科药品的质量考虑”的指导原则草案，对2023年10月发布的同名指导原则草案进行了修订。该指导原则草案讨论了用于眼内和眼周局部给药的眼用产品，包括凝胶、软膏、乳膏和液体制剂等剂型的眼用制剂的一些质量考虑，涵盖质量研究中微生物学、可见颗粒物、可提取物和可浸出物、杂质和降解产物、稳定性研究5个方面，并对容器密封系统（CCS）设计等提出了相关建议。详细介绍FDA该指导原则草案主要内容，期望对该类药物的研发和质量评价有所启示。 MORE
2024-08-06
在当前能源供应日趋紧张的今天，各行各业能源使用成本不断上升，强化制药企业在发展中的节能管理工作已成为行业共识。加强能源管理工作可以有效地节约制药企业的能源费用开支，降低企业在生产中的运营成本，帮助企业扩大自身盈利空间。因此需要将节能降耗工作作为制药企业生产经营中的重要组成部分，并制定一套行之有效的生产理念及管理体系，保障制药企业日常管理工作的正常进行。文章首先探讨了制药企业节能管理中常见的问题，再结合实际措施，提出了完善制药企业节能管理工作的具体措施。 MORE
2024-07-31
7月30日，上海市人民政府办公厅发布关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见。《若干意见》自2024年8月1日起实施，有效期至2029年7月31日。 MORE
2024-07-31
7月27日，一品红药业股份有限公司发布公告，于近日收到国家组织药品联合采购办公室的违约通知书，子公司药品集采投标中违约情形造成采购方损失2.66亿元，将全额退回。 MORE
2024-07-30
近期，美国参议院一致通过了一项法案，以减少大型制药公司专利厚度并增加市场竞争。该法案由参议员John Cornyn（德克萨斯州共和党议员）和Richard Blumenthal（康涅狄克州民主党议员）发起，限制了制药公司在侵权诉讼中可以主张的专利数量，但不包括产品跳转策略，用稍后到期的专利所涵盖的新治疗方法替换旧产品的行业惯例。 MORE
2024-07-29
四川省药品监督管理局在2024年7月23日公布了一条行政处罚案件信息，四川同创康能药业有限公司因严重违反GMP而受到处罚，此外相应的责任人也受到罚款和禁业3年的处罚。 MORE
2024-07-26
据悉，国家医保局关于国采第十批的会议是定在河北保定。100多个品种，目录关门截止6月底，规则再次调整， 1+5、0+6，中标企业数 N-3，预计7月底报量，9 月中旬发布文件，10月中旬开标。时间已经很接近了，作为局外人，就默默等待报量通知（目录初稿）了。至于方案到底做了怎样的风险规避和优化、完善，只能等正式方案解开面纱那一刻见证了。 MORE
2024-07-26
FDA本周一（2024年7月23日）发布了一份指南草案，规定了生产商应如何报告已获批准的生物类似药和可互换产品的批准后生产变更。 MORE
2024-07-25
2025-02-12
2025-02-27
2025-04-10
2025-02-03
2025-02-05
2025-02-14
2025-02-05
在当前竞争激烈的制药领域，固体制剂企业面临诸多挑战，包括提高研发和生产效率、确保产品质量、降低成本及快速响应市场变化等。作为压片机市场中的领导者，菲特正在进行战略升级 - 以粉末配方和固体制剂工艺解决方案合作伙伴的新定位，服务制药、营养品和化工行业。凭借全球资源、先进技术和深厚经验，菲特将为客户提供从研发到生产的全方位支持，帮助客户优化研发流程、提高生产效率、确保产品质量，携手客户在复杂多变的市场环境中赢得先机，实现高质量发展。
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