《仿制药兴衰启示录》一书中提到，创新药行业拼的是技术，拼的是投入，拼的是运气，所以被称为高投入、高风险的赌博；而OTC和快消品行业拼的是企业对市场的敏感度，拼的是业务开拓能力，拼的是商业化能力，几乎是一种纯商业的行为，或者叫“生意”；仿制药行业介于二者之间，拼的是战略战术，拼的是操盘能力，拼的是产品布局能力。 MORE
2023-06-09
在中国、欧盟、几乎所有PIC/S国家和世界卫生组织，药品生产质量管理规范被称为GMP。然而，FDA将其称为CGMP(以前也称为cGMP)。但这背后究竟是为什么呢?近日，FDA在其网站上给出了相关解释。 MORE
2023-06-07
“一腔热血、一份执着”，抗体君为您梳理《抗体药研发CMC知识800问答》，旨在总结抗体药研发CMC基本知识，便于广大朋友更系统的掌握生物药研发整个流程。请持续关注"抗体君"微信公众号，一起学习交流，在生物制药路上，感恩您的一路相伴！ MORE
2023-06-04
5月30日，正大天晴收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》。利妥昔单抗注射液（商品名：得利妥）被批准用于非霍奇金淋巴瘤（滤泡性淋巴瘤（FL）、CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、慢性淋巴瘤细胞白血病（CLL））三大适应症的治疗。 MORE
2023-06-01
在研究一种新药时，有时可能需要很多年的时间，才能了解它是否真的对患者的生存或功能产生真正的有益影响。毕竟路遥知马力，日久见人心。对于药物由浅入深的认识同样需要时间。只有那些在给定疾病的背景下，具有临床意义的积极治疗效果，才能被称为“临床益处clinical benefit”。考虑到衡量药物的预期临床益处，通常可能需要较长时间这一事实，FDA于 1992年制定了加速批准（Accelerated Approval）条例。对于那些罕见病，以及未满足医疗需求的严重疾病，从法理上开辟了一条快速通道。重点是允许使用替代终点（surrogate endpoint），从而帮助FDA 能够更快地批准这些药物。2012年，美国国会进一步通过了《食品药品监督管理局安全创新法案》(FDASIA，Food and Drug Administration Safety Innovations Act)。其第901 节修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act），允许 FDA根据药物是否对替代临床终点或中间临床终点有影响，来加速批准针对未满足医疗需求的严重疾病的药物。 MORE
2023-05-18
背景: 最近《药品GMP指南（第二版）》纸质版刚正式发行，网上免费电子版就到处乱飞。鉴于相较于纸质版，电子版更已于携带、复制和符合现代人阅读习惯，这一作法毫无疑问必将大大的影响纸质版销售。 在国人知识产权意识逐渐被唤醒的当下，因此激起了尊重《药品GMP指南（第二版）》著作权保护的讨论，并延伸至《中国药典》著作权保护问题。 MORE
2023-05-15
2023年5月11日，ImmunityBio发布一季度财报，IL-15新药Anktiva+卡介苗联合治疗的上市申请收到FDA的完全回复函，被拒绝批准。 MORE
2023-05-12
最近美国 FDA 开始逐渐恢复对我国制药企业的现场检查，一些企业已经收到 FDA 的检查通知。检查这个事情，即使那些最合规的工厂，在面对检查时也可能会出现紧张情绪。一直做好迎检准备在一定程度上可以降低焦虑。FDA 每年发布其调查活动手册（IOM），其中第 5 章“企业检查”，为检查人员如何执行检查提供了完整的细节。我们重点看下 FDA 针对制药企业的检查。一般来说，由监管事务办公室（ORA）开展检查，但是对于一些检查，尤其是批准前检查，药品审评与研究中心（CDER）人员加入或独立进行检查的情况并不少见。 MORE
2023-05-11
5月9日，国家药品监督管理局网站显示，亿一生物研发的一类创新药、新一代长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF）“艾贝格司亭α注射液”（商品名“亿立舒®”）已正式获批上市。此前，正大天晴药业集团已经与亿一生物签订商业化合作协议，获得亿立舒在中国境内的所有知识产权和独家商业化权益。这也标志着中国生物制药、正大天晴正式进军百亿升白药市场。 MORE
2023-05-10
根据浙江省药品监督管理局《关于组织开展2023年药品GSP飞行检查工作的通知》和《2023年温州市药品经营企业飞检计划》要求，温州市局分别于2023年3月23-24日、3月23-24日和3月30-31日对浙江固生医药有限公司、温州泽瓯医药有限公司和温州三德大药房医药连锁有限公司进行了飞行检查，现将检查中发现的主要问题及处理情况进行通报，欢迎社会各界予以监督，具体情况见附件。 MORE
2023-05-08
2023 年 4 月 3 日，赛多利斯通过其在法国上市的子公 司 Sartorius Stedim Biotech 收购了 Polyplus ;近日，罗克 韦尔自动化宣布收购 Knowledge Lens ;BMS 和 Tubulis 公 司近日宣布达成一项达 10 亿美元的战略许可协议，以开发 有差异性的抗体偶联药物 ;4 月 12 日，FDA 发布了一份几 乎完全重写的临床试验监查最终指南，内容涉及基于风险 的临床试验监查 ;4 月 4 日，EMA 宣布其正在向优先药物 (PRIME)计划引入一些新功能。 MORE
2023-05-01
自2015年以来，国家药监局推出了一系列的药品监管改革措施。为了衡量这些改革的影响，复旦大学药学院教授、上海市药物研发协同创新中心主任邵黎明团队研究了2015–2020年间FDA批准的新药在中国的可及性（数据来源FDA、NMPA以及药企官网）。这也是对他们之前使用2004–2014年数据进行类似分析（doi:10.1038/nrd.2016.200）的更新。相关文章近期发表在Nature Reviews Drug Discovery上。 MORE
2023-04-26
4 月17日，Gamida Cell宣布FDA已批准同种异体细胞疗法 Omisirge ® (omidubicel-onlv)，用于患有血癌的 12 岁及以上的成人和儿童患者。受到此消息影响，Gamida Cell 的股价大幅上涨近 40% ，目前市值0.913亿美元。 MORE
2023-04-19
2024-09-02
2024-09-04
2024-09-23
2024-08-28
2024-09-27
2024-08-27
2024-09-09
近年来，RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注，今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA（microRNA）领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天，小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。
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