《药品生产质量管理规范(2010年修订)血液制品附录修订稿》
01
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(修订稿,以下简称血液制品附录)起草的背景和目的是什么?
02
血液制品附录修订的主要内容是什么?
03
血液制品附录对现有血液制品生产企业实施要求有哪些?
04
血液制品附录对新建车间或者新建生产线的血液制品生产企业要求是什么?
答:对血液制品生产企业新建车间或者新建生产线,为防止低水平重复建设,在新建车间或者生产线时一并考虑信息化建设,企业应按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(修订稿)中新修订的第二十五条和新增第三十五条的规定进行信息化建设,符合血液制品生产、检验环节信息化和可视化的相关要求。
《血液制品生产智慧监管三年行动计划(2024—2026年)》
01
《血液制品生产智慧监管三年行动计划(2024—2026年)》(以下简称《三年行动计划》)制定的依据和目的是什么?
02
《三年行动计划》的主要内容有哪些?实施步骤分为几个阶段?
答:《三年行动计划》主要包括工作目标、主要任务、实施步骤和工作要求四部分。工作目标部分,按照率先实施、分批推进的原则,每年指导三分之一的血液制品生产企业完成智慧化建设工作,通过三年行动,基本实现全部血液制品生产企业生产、检验等全过程的信息化管理。主要任务部分,涉及四个方面,包括:加强血浆接收环节信息化管理、加强血液制品生产环节信息化管理、加强血液制品检验环节信息化管理、保障信息化管理系统的合规性与安全性。实施步骤部分,划分三个阶段,分别为:率先实施阶段(2024年6月—12月)、持续推进阶段(2025年1月—12月)、总体完成阶段(2026年1月—12月)。
03
《三年行动计划》制定实施过渡期有何考量?
04
如何稳步推进《三年行动计划》?
答:《三年行动计划》印发实施后,国家药监局将组织开展宣贯解读和督促指导,并于每年年底通报工作进展,指导省级药品监管部门督促各生产企业加快设施设备升级改造,积极完成血液制品生产智慧监管工作,实现生产、检验环节电子化记录、关键环节的可视化采集,确保血液制品生产智慧监管工作有序推进、按时完成。
《血液制品生产检验电子化记录技术指南(试行)》
01
《血液制品生产检验电子化记录技术指南(试行)》(以下简称《电子化记录技术指南》)是在什么背景下制定的?
02
《电子化记录技术指南》的基本原则和适用范围是什么?
03
《电子化记录技术指南》的主要内容是什么?
04
如何理解《电子化记录技术指南》对生产检验过程关键岗位、关键操作可视化的要求?
05
为促进血液制品行业高质量发展,《电子化记录技术指南》提出了哪些鼓励性措施?
答:随着血液制品生产企业转型升级,电子记录逐步代替纸质记录,人工智能等新技术不断涌现。国家药监局提前谋划,研判行业发展趋势,为血液制品行业健康发展筑牢安全防线。
针对电子记录逐步代替纸质记录,《电子化记录技术指南》对生产、检验过程的多个环节和操作提出了电子签名要求,并提出关键岗位人员的电子签名应当使用第三方电子认证服务机构颁发的数字证书实现可靠的电子签名,以保障电子文件和纸质文件具有同等的法律效力。同时,《电子化记录技术指南》还要求所有用于批签发的电子文件,应当使用可靠的电子签名。
撰稿人 | 国家药监局官网
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
2024-07-16
2024-06-20
2024-06-24
2024-06-27
2024-07-13
2024-06-27
2024-06-12
随着敏捷开发和 AI 技术逐渐融入制药行业的合规管理,软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证,以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控,保证后续运行阶段的 GXP 符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》计算机化系统 [1] 和《药品记录与数据管理要求(试行)》的要求 [2-3]。
作者:赵延武 程静 张文标 王军 张永秉
评论
加载更多