比较维度 |
美国要求(FDA) |
中国要求(NMPA) |
相同点 |
不同点 |
适用范围 |
适用于新药(NDA)、生物制品(BLA)、仿制药(ANDA)的单剂量和多剂量小瓶,不适用于其他包装(如预灌封注射器)。 |
适用于安瓿瓶和西林瓶的化学仿制药注射剂,不适用于其他包装(如预灌封系统和静脉输液袋)。 |
都针对注射剂中的单剂量和多剂量小瓶的灌装。 |
美国覆盖新药和生物制品,中国仅针对化学仿制药。 |
总内容物上下限 |
按《USP通则<1151>》《<697>》规定:包括净容器内容+必要的超量体积,同时限制最大灌装体积以避免第二剂量使用。 |
按中国药典和参比制剂的情况计算灌装量上下限,并进行合理性论证,确保药品可转移体积满足使用需求。 |
都需要定义总内容物上下限,保证提取体积满足标示剂量,同时避免剩余药品被误用为第二剂量。 |
美国采用USP标准定义超量体积,中国基于参比制剂数据和中国药典要求进行计算。 |
灌装量控制 |
明确规定液体和固体药品的最小灌装量,并通过提取试验验证符合要求;超量体积不足时,需提供合理性证明和研究数据。 |
要求提供灌装量范围的合理性论证,考虑灌装精度等因素,并通过可转移体积测试确保标示剂量的给药。 |
都要求进行灌装量范围的研究,确保剂量提取符合要求。 |
美国有固定的计算公式和标准,中国要求结合参比制剂进行详细研究并解释差异。 |
浓度控制 |
液体药品需在灌装前配置为标示浓度100%,固体药品需确保重构后达到标示浓度,且不得超出含量测定或蛋白浓度限制。 |
仿制药的浓度需与参比制剂保持一致,若存在差异需提供合理性说明,并确保标示剂量的浓度满足说明书要求。 |
都要求药品浓度符合标示要求,确保剂量安全性和有效性。 |
美国更关注灌装前浓度,中国关注复溶后浓度与参比制剂一致性。 |
质量控制测试 |
要求包括提取体积、剂量均匀性、总内容物、浓度测定等,并依据USP标准进行测试。 |
要求进行可转移体积、药液浓度、灌装量范围、复溶体积等研究,并对均匀性和差异性进行验证。 |
都要求药品的提取体积、浓度均匀性等进行全面质量测试。 |
美国以USP为标准框架,中国基于药典和参比制剂特点设计测试方案。 |
与参比制剂的关系 |
主要基于法规和标准的通用要求,未特别强调与参比制剂的一致性。 |
强调仿制药需与参比制剂在浓度、灌装量等方面保持一致,若有差异需提供合理性论证和补充研究。 |
都要求确保药品剂量的一致性与安全性。 |
中国对仿制药灌装要求更注重参比制剂的一致性,美国更关注其与法规和标准的符合性。 |
申报和研究要求 |
需在eCTD技术文档中详细说明相关数据,包括剂量研究、灌装体积测试、浓度测定等内容。 |
需在CTD技术文档中提交过量灌装研究数据,包括剂量转移、灌装量范围及与参比制剂对比的详细说明。 |
都要求申报中提供充分的实验数据和合理性说明。 |
美国关注独立研究的结果和标准合规性,中国更强调与参比制剂的对比研究和一致性。 |
包装和标签 |
不特别强调灌装量信息需在标签中标示,更多关注给药剂量的适用性和安全性。 |
通常建议标签与参比制剂保持一致,避免在标签和说明书中特别标示灌装量,以免引起临床用药困惑。 |
都关注灌装量信息的规范性和临床使用的安全性。 |
美国对灌装量标签无特殊要求,中国更注重参比制剂一致性并尽量避免增加标签复杂性。 |
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