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一张表格说明中美两国对注射剂装量的要求

2025-05-09

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比较维度	美国要求（FDA）	中国要求（NMPA）	相同点	不同点
适用范围	适用于新药（NDA）、生物制品（BLA）、仿制药（ANDA）的单剂量和多剂量小瓶，不适用于其他包装（如预灌封注射器）。	适用于安瓿瓶和西林瓶的化学仿制药注射剂，不适用于其他包装（如预灌封系统和静脉输液袋）。	都针对注射剂中的单剂量和多剂量小瓶的灌装。	美国覆盖新药和生物制品，中国仅针对化学仿制药。
总内容物上下限	按《USP通则<1151>》《<697>》规定：包括净容器内容+必要的超量体积，同时限制最大灌装体积以避免第二剂量使用。	按中国药典和参比制剂的情况计算灌装量上下限，并进行合理性论证，确保药品可转移体积满足使用需求。	都需要定义总内容物上下限，保证提取体积满足标示剂量，同时避免剩余药品被误用为第二剂量。	美国采用USP标准定义超量体积，中国基于参比制剂数据和中国药典要求进行计算。
灌装量控制	明确规定液体和固体药品的最小灌装量，并通过提取试验验证符合要求；超量体积不足时，需提供合理性证明和研究数据。	要求提供灌装量范围的合理性论证，考虑灌装精度等因素，并通过可转移体积测试确保标示剂量的给药。	都要求进行灌装量范围的研究，确保剂量提取符合要求。	美国有固定的计算公式和标准，中国要求结合参比制剂进行详细研究并解释差异。
浓度控制	液体药品需在灌装前配置为标示浓度100%，固体药品需确保重构后达到标示浓度，且不得超出含量测定或蛋白浓度限制。	仿制药的浓度需与参比制剂保持一致，若存在差异需提供合理性说明，并确保标示剂量的浓度满足说明书要求。	都要求药品浓度符合标示要求，确保剂量安全性和有效性。	美国更关注灌装前浓度，中国关注复溶后浓度与参比制剂一致性。
质量控制测试	要求包括提取体积、剂量均匀性、总内容物、浓度测定等，并依据USP标准进行测试。	要求进行可转移体积、药液浓度、灌装量范围、复溶体积等研究，并对均匀性和差异性进行验证。	都要求药品的提取体积、浓度均匀性等进行全面质量测试。	美国以USP为标准框架，中国基于药典和参比制剂特点设计测试方案。
与参比制剂的关系	主要基于法规和标准的通用要求，未特别强调与参比制剂的一致性。	强调仿制药需与参比制剂在浓度、灌装量等方面保持一致，若有差异需提供合理性论证和补充研究。	都要求确保药品剂量的一致性与安全性。	中国对仿制药灌装要求更注重参比制剂的一致性，美国更关注其与法规和标准的符合性。
申报和研究要求	需在eCTD技术文档中详细说明相关数据，包括剂量研究、灌装体积测试、浓度测定等内容。	需在CTD技术文档中提交过量灌装研究数据，包括剂量转移、灌装量范围及与参比制剂对比的详细说明。	都要求申报中提供充分的实验数据和合理性说明。	美国关注独立研究的结果和标准合规性，中国更强调与参比制剂的对比研究和一致性。
包装和标签	不特别强调灌装量信息需在标签中标示，更多关注给药剂量的适用性和安全性。	通常建议标签与参比制剂保持一致，避免在标签和说明书中特别标示灌装量，以免引起临床用药困惑。	都关注灌装量信息的规范性和临床使用的安全性。	美国对灌装量标签无特殊要求，中国更注重参比制剂一致性并尽量避免增加标签复杂性。

内容来源：无菌制剂随笔

责任编辑：邵丽竹

审　　核：何发

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