收藏 | 浅析制药生产设备的日常管理与维护

随着社会经济的快速发展，我国制药行业也得到了良好的发展。最近几年出现的制药生产设备也越来越多。而在使用制药生产设备时需要进行定期的维修与保养工作，但由于一些药业企业缺乏一定的能力，无法有效对制药生产设备进行日常管理与维护，其工作人员也缺乏日常管理与维护的意识，这导致制药生产设备在使用中出现了不同程度的故障、损坏等问题。本文主要分析制药生产设备日常管理的重要性，并提出有效的日常管理与维护措施，旨在提高制药生产设备管理水平，促进制药企业生产效率提高，以供参考。 MORE

2024-12-11 李渊博

制药生产日常管理生产设备

盘点 | 2024年值得关注的十大抗癌药物

随着肿瘤继续主导制药市场，全球对有效癌症治疗的需求已达到前所未有的水平。随着精准医疗和免疫疗法的进步推动创新，领先的肿瘤药物不仅改变了治疗模式，而且创造了数十亿美元的收入。2024年也不例外，一些抗癌药物取得了令人瞩目的销售里程碑。 MORE

2024-12-09

抗癌药物默沙东默克

K药新适应症国内获批！

12 月 3 日，默沙东官微显示，默沙东的 PD-1 抑制剂帕博利珠单抗（K 药）新适应症获批上市，适应症为联合含铂化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于可手术切除的II、IIIA和IIIB期非小细胞肺癌患者（NSCLC）。 MORE

2024-12-06

K药默沙东单抗

辉瑞PARP抑制剂Talazoparib（他拉唑帕利）药化及API路线

2024年11月5日，辉瑞（Pfizer）宣布，其治疗前列腺癌的创新药泰泽纳（Talzenna，通用名：甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊）于2024年10月29日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合恩扎卢胺用于HRR（同源重组修复）基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。作为中国目前唯一获批HRR基因突变的mCRPC治疗的PARP抑制剂，泰泽纳将为中国前列腺癌患者带来新的治疗选择。 MORE

2024-12-05

辉瑞创新药 API路线

近80亿！赛诺菲大动作！

12月2日，北京迎来一笔高达10亿欧元（约76.6亿元人民币）的投资——北京市经济和信息化局、北京经济技术开发区管理委员会与跨国药企赛诺菲签署合作备忘录。赛诺菲将在亦庄新建胰岛素生产基地，建成后将在京形成从原料药到成品药的胰岛素制剂产品全产业链布局。 MORE

2024-12-04

赛诺菲胰岛素生产基地研发基地

超10亿美元！映恩生物创新临床前ADC药物授权GSK

今日（2024年12月4日），Duality Biologics（映恩生物）宣布与葛兰素史克（GSK）已就一项抗体偶联药物（ADC）DB-1324达成独家授权协议。根据协议，GSK将获得全球（不包括中国大陆、香港地区和澳门地区）的独家授权，以推进该ADC药物的研发与商业化进程。 MORE

2024-12-04

映恩生物葛兰素史克 ADC药物

以江苏省为例，看B证的申请和增项要求和流程

本文根据《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》，结合江苏省局发布的相关要求，包括“20240819 江苏省药监局《江苏省药品生产质量管理规范符合性检查管理程序（试行）》（征求意见稿）”、“20240430江苏省药品监督管理局《关于启用出具药品受托生产审查意见系统的公告》（2024年第6号）”以及江苏省政务服务大厅的相关办事进行整理。本文主要阐述了江苏省对于B证的申请和增项的要求和流程。 MORE

2024-12-04 Zoe

药品上市许可国家药监局 B证

倍特药业拿下29亿+注射剂，4大品种同日获批！

12月02日，据NMPA官网公示，倍特药业有4款注射剂同日获批生产并视同过评，包含碘佛醇注射液、尼莫地平注射液、卡络磺钠注射液和子公司海南倍特药业的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯。其中碘佛醇注射液是造影剂TOP1产品，成为公司第9款造影剂，该品种在2023年全国院内市场的销售额超29亿元。 MORE

2024-12-03

倍特药业注射剂造影剂

一药企副总被查，刚刚辞职！

又有医药人被查了。 12 月 2 日，“清风虹口”发布公告，上海第一医药股份有限公司原副总经理方原涉嫌严重违纪违法，目前正接受百联集团有限公司纪委纪律审查和上海市虹口区监察委员会监察调查。 MORE

2024-12-03

上海第一医药医药流通采购

11月生物医药公司裁员汇总

受全球经济下行压力和生物制药资本寒冬影响，生物医药行业裁员现象日益普遍。裁员原因包括被并购、产品开发失利、业务重组、降低管理成本等多方面。2024年11月，有20家公司宣布裁员。其中23andMe在1个月内进行了2次裁员。以下对各公司裁员情况进行汇总。 MORE

2024-12-02

生物制药公司裁员诺华

12月7款创新药有望获FDA批准

根据PDUFA的预期目标日期，预计12月，美国FDA将对7款创新药物的批准做出监管决定，本文将对这些疗法进行相关介绍。 MORE

2024-12-02

创新药 FDA 单克隆抗体

一家中国Biotech企业反向收购了美股上市公司

在当今的生物科技领域，Biotech公司正积极探索新的生存与发展之道，或选择“卖身”大药企怀抱，或寻求“联姻”以壮大自身。而在这股潮流中，睿跃生物（Cullgen）却独辟蹊径，通过与纳斯达克上市的生物技术公司Pulmatrix（股票代码：PULM）的合并，并实现对新公司的控股，巧妙实现了借壳上市。 MORE

2024-12-02

Biotech 上市公司睿跃生物

传统药企想要转型做创新药该怎么入手

最近第十批集采规则出来，进一步提升竞争压力和中选难度，同时对B证公司参与投标做了严格限制，这些举措一方面体现了国家严格监管的决心，另一方面也让一众仿制药公司哀鸿遍野。算上本次集采纳入的62个品种，第一到十批国家集采总共覆盖414种药品，每一批集采的总市场规模也逐渐萎缩，米内网的统计这次集采所有产品市场规模在500亿左右，风云药谈汇总出来的报量金额规模仅81亿人民币，考虑到中选资格的激烈竞争以及最后竞标时候的降价，平均每个中选产品能够最终分得的金额有可能小于1000万，可能是历次集采平均中选金额最低的一次。 MORE

2024-12-01 王锐

集采传统药企创新药