第十批集采基本尘埃落定，投标企业有喜有忧，业界声声惊叹！各平台发声：有的要搞创新，有的要搞保健品特医食品，有的要搞化妆品医美，有的要转战OTC市场等院外市场，有的问2毛钱的注射液成本够用？有的问以后哪里能买到原研药？有的问我是吃不起5毛钱的阿司匹林？ MORE
2024-12-19
寡核苷酸药物正在以前所未有的速度蓬勃发展，并在2024年继续引领新一波创新浪潮。在中国，这一领域同样在2024取得诸多新进展。 MORE
2024-12-19
要说2024年医药行业什么细分赛道最火？TCE肯定榜上有名。重磅交易、大额融资、并购、NewCo等各类事件频发，全面展现出了这个赛道非凡的活力和热度。 MORE
2024-12-18
2024年12月10日，US FDA发布了对中国某公司的警告信。从警告信中看，FDA是审查了根据(FD&C 法案) 第 704(a)(4)节规定索要的记录及后续的回复后发出的，并未进行现场的核查。警告信列出的重大缺陷为： MORE
2024-12-18
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一，其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此，在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时，面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发，探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。 MORE
2024-12-18
12月16日，信达生物和礼来制药共同宣布就礼来非共价（可逆）BTK抑制剂捷帕力（匹妥布替尼100 毫克和 50 毫克片剂）在中国大陆的权益达成以下合作协议： MORE
2024-12-17
2024年12月11日，浙江省药品监督管理与产业发展研究会发布了《药品每日允许暴露量评估方法》的征求意见稿，这是自2012年EMA发布HBEL指南以来，国内首个关于药物HBEL/PDE方面的指南，同时也弥补了国家药监局核查中心《药品共线生产质量风险管理指南》和《清洁验证技术指南（征求意见稿）》在这一方面的内容。算是大家翘首以盼的指南了。 MORE
2024-12-17
随着制药行业的发展，制药设备的稳定运行对于保证药品生产的连续性和产品质量至关重要。本文重点探讨了制药设备常见的故障类型，详细描述了故障数据的收集和处理方法，并利用大数据技术对这些数据进行深入分析，从中提取有价值的信息。进一步地，通过采用机器学习和深度学习等先进方法，研究了故障预测技术，并对不同的预测模型进行了比较和选择。通过实证研究，验证了所提出方法的准确性和实用性，为制药设备的稳定运行和维护提供了有力的技术支持。 MORE
2024-12-17
近日，安徽、湖南药监局相继发布了行政处罚书，上海汇济药业芜湖有限公司、湖南省弘华中药饮片有限公司、永州市永靛中药饮片股份有限公司和邵阳神农中药科技发展有限公司因生产销售劣药被处罚。 MORE
2024-12-16
许多颇具前景的中枢神经系统（CNS）靶向疗法因无法穿透血脑屏障而止步于后期试验。但我们的 MODEL ™平台直击这一挑战，实现了靶向药物的有效递送，并有望彻底转变神经系统疾病的治疗方式。” 根据协议条款，艾伯维将以 14 亿美元现金收购 Aliada 所有流通股权，此金额需根据常规调整因素确定。此次交易预计将于 2024 年第四季度完成，但还需获得监管机构批准，并满足交易惯例中的其他成交条件。 MORE
2024-12-15
根据药品注册核查检验相关规定，基于风险启动注册核查和注册检验。 辉瑞与再鼎医药就新型抗菌药物鼎优乐®( 舒巴坦钠 - 度洛巴坦钠）达成战略合作 11 月 21 日，辉瑞和再鼎医药宣布，双方就新型抗菌药物鼎优乐 （舒®巴坦钠 - 度洛巴坦钠）达成在中国内地的战略合作，由辉瑞旗下公司独家负责该产品在中国内地的相关商业化运营。 MORE
2024-12-14
12月11日，安济盛生物（Angitia）宣布完成由Bain Capital Life Sciences领投的1.2亿美元C轮融资。参与本轮投资的包括新投资人Janus Henderson及老股东奥博资本、三正健康投资、涌铧投资、君联资本和骊宸投资。根据新闻稿，C轮融资所得款项将用于支持安济盛的创新药物管线，致力于开发针对骨骼、关节和肌肉重症疾病领域的差异化创新治疗方案。 MORE
2024-12-12
随着社会经济的快速发展，我国制药行业也得到了良好的发展。最近几年出现的制药生产设备也越来越多。而在使用制药生产设备时需要进行定期的维修与保养工作，但由于一些药业企业缺乏一定的能力，无法有效对制药生产设备进行日常管理与维护，其工作人员也缺乏日常管理与维护的意识，这导致制药生产设备在使用中出现了不同程度的故障、损坏等问题。本文主要分析制药生产设备日常管理的重要性，并提出有效的日常管理与维护措施，旨在提高制药生产设备管理水平，促进制药企业生产效率提高，以供参考。 MORE
2024-12-11
随着肿瘤继续主导制药市场，全球对有效癌症治疗的需求已达到前所未有的水平。随着精准医疗和免疫疗法的进步推动创新，领先的肿瘤药物不仅改变了治疗模式，而且创造了数十亿美元的收入。2024年也不例外，一些抗癌药物取得了令人瞩目的销售里程碑。 MORE
2024-12-09
12 月 3 日，默沙东官微显示，默沙东的 PD-1 抑制剂帕博利珠单抗（K 药）新适应症获批上市，适应症为联合含铂化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于可手术切除的II、IIIA和IIIB期非小细胞肺癌患者（NSCLC）。 MORE
2024-12-06
2024年11月5日，辉瑞（Pfizer）宣布，其治疗前列腺癌的创新药泰泽纳（Talzenna，通用名：甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊）于2024年10月29日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合恩扎卢胺用于HRR（同源重组修复）基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。作为中国目前唯一获批HRR基因突变的mCRPC治疗的PARP抑制剂，泰泽纳将为中国前列腺癌患者带来新的治疗选择。 MORE
2024-12-05
12月2日，北京迎来一笔高达10亿欧元（约76.6亿元人民币）的投资——北京市经济和信息化局、北京经济技术开发区管理委员会与跨国药企赛诺菲签署合作备忘录。赛诺菲将在亦庄新建胰岛素生产基地，建成后将在京形成从原料药到成品药的胰岛素制剂产品全产业链布局。 MORE
2024-12-04
2024-12-31
2025-01-23
2025-02-27
2025-01-17
2025-01-07
2025-02-12
2025-01-22
本文深入剖析了郭学平博士从透明质酸技术革命到合成生物学前沿的三十年探索，揭示了中国生物制造从追赶到领先的关键路径，并为未来技术产业化提供了战略思考。
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