密闭技术是如何演变的？这篇文章告诉你！

菲特中国 2025-01-30

制药行业中使用高活性成分加工片剂的历史已有近 80 年。为了保障操作人员、产品和环境的安全，密闭技术逐渐成为安全生产的核心。本篇将带您回顾密闭技术在压片工艺中从起源到当今现状的整个发展历程。

在实现高效生产的同时提供高水平的防护，密闭技术已经不可或缺。特别是在肿瘤药物和精准医疗领域，高效活性药物成分（HPAPI）的增加对先进安全防护提出了更高的要求。

多年来，菲特公司参与开发和优化了多种解决方案，从基础防尘设备到高等级密闭系统都有涉及。

下面的时间轴展示了密闭技术在制药压片工艺中的重要里程碑，这些技术不仅推动了行业标准的演变，也将继续引领未来的发展。

1940/1950 年代

美国研究人员开发了首个工业密闭系统。与此同时，菲特公司于1948年制造出了首台用于活性药物成分加工的压片机。尽管在当时密闭技术和压片工艺之间还没有形成密切关联，但自此开始，两者逐步走向融合。

1960/1970 年代

20 世纪 60 年代，抗癌药物和避孕药的问世，标志着高活性物质大规模工业化生产的开端。1970 年，菲特公司推出了首台高速压片机 P2000。虽然当时尚未配备密闭功能，但在安全性和生产效率方面已经树立了全新的行业标准，比如采用封闭系统设计并增加了带有观察窗口的便捷操作界面。

1982年

菲特公司推出了全球首台计算机控制的压片机 PT2080。此举不仅是数字化的一大进步，也为后续基于数据的密闭系统过程监控奠定了基础。

1999年

千禧年末，菲特公司推出了 1090i WiP，这是首台可清洗的单出料压片机。随后菲特公司在 2003 年推出了首台可清洗的双层旋转压片机 3090i WiP。在位清洗（WiP）为加工高活性物料开辟了全新的可能性，因为它能够确保压片室在安全条件下得到有效清洗。同时，配备清洗系统后，产品切换也变得更加快捷。

2004年

作为首个在密闭领域取得显著成就的压片技术制造商，菲特公司建成了符合职业暴露分级（OEB）5 级的完整高等级密闭系统。这意味着在典型八小时的工作班次内，将生产区域内的最大暴露浓度限制在每立方米一微克。其中一项关键性的举措是将整套压片过程设备整合至一个高等级的隔离器中。自 2006 年起，公司还引入了空气管理系统，从而提供额外的安全保障。