目前我国生物制药行业仍处于高速发展期，外包服务的需求日益高涨——CDMO 模式作为CRO 及CMO 的进化外包形式已经获得了市场的认可，成为一种自然的选择。目前，市场上既有各 种专精于CDMO 业务的公司快速成立发展，也有一些创新药企业在拆分成立CDMO 公司，造 成了明显的CDMO 行业“内卷”，并为制药企业选择合作伙伴带来了挑战。对此，本文从技术 角度出发，考量了制药企业应如何选择合适的CDMO 合作伙伴。商务条件并不在本文的考量范 围内。 MORE
2023-06-26
2023年6月16日，罗氏宣布，FDA 已加速批准 其CD3/CD20 双抗 glofitamab (商品名：Columvi)，用于治疗已接受过至少二线系统治疗的复发或难治性弥散性大 B 细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）或由滤泡性淋巴瘤引起的大 B 细胞性淋巴瘤（LBCL）成人患者。这是继 Mosunetuzumab 之后，罗氏成功开发的第 2 款 CD3/CD20 双抗。这两种药物在治疗淋巴瘤方面均取得了显著的成果，成为罗氏在淋巴瘤治疗领域的新亮点。Glofitamab和mosunetuzumab虽都能够增强T细胞对恶性B细胞的杀伤作用，但它们在分子结构、作用强度、主攻瘤种和应用场景等方面存在差异，因此可以相互补充，覆盖更广泛的淋巴瘤患者群体。 MORE
2023-06-25
当年新冠疫情来势汹汹，而现如今退去得也快。在疫情中占尽天时地利的Moderna公司此刻面对退去的疫情，也褪去了新兴疫苗公司的光环。 MORE
2023-06-21
正值公司成立100周年，全球领先的生物制药公司诺和诺德举办年度媒体沟通会，分享面向下一个百年征程的承诺——将植根百年积淀，在多疾病领域引领突破创新，为建设更健康和可持续的世界做出贡献。 MORE
2023-06-21
近日，据英国《金融时报》报道，英国市值最大的上市公司-阿斯利康已起草计划剥离其中国业务，并将其作为香港或上海的独立公司上市。据知情人士透露，在香港和上海上市，可以使得阿斯利康免受日益加剧的地缘政治影响。 MORE
2023-06-20
机械手灵活地揭开药瓶包装盒薄膜，小巧的药瓶从传送带递入设备。理瓶、洗瓶、灭菌、灌装、加塞……一道道工序在机械手和传送带的默契配合下有条不紊地进行。不到一分钟，成品药瓶列队而出……这是楚天科技智慧医药生产线的现场特写，也是世界制药工业的“智造”缩影。 从废弃牛棚，到国际舞台。经过二十余年的发展，楚天科技现已成为世界医药装备行业的知名企业之一，本部产品出口到亚洲、欧洲、南美洲等40多个国家和地区，国际市场占有率正逐年快速提升。 MORE
2023-06-19
6月12日，阿斯利康宣布FDA已受理其AKT抑制剂Capivasertib联合Faslodex（氟维司群）的新药申请（NDA），同时被授予了优先审评资格，用于治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者，这些患者在接受内分泌基础方案治疗过程中或之后疾病复发或进展。据悉，FDA将在今年第四季度做出审评决定。 MORE
2023-06-16
2023年6月8日，全球大分子CDMO（合同研发生产组织）行业排行第二的三星生物拿到4.11亿辉瑞订单的消息，让“大药企选择CDMO绕开中国”的说法又起。 MORE
2023-06-16
2023年再次延续了上一年的趋势，来自全球TOP10大公司所贡献的研发管线数量越来越少，仅占4.09%，与营收、市值等呈现的“二八效应”几乎完全相反。不过来自中国的药企增添了一抹异色，在榜的中国药企从2家增至了3家，恒瑞、复星去年进榜，石药今年进榜，其中恒瑞三年间在研管线数量增加了一倍。 MORE
2023-06-16
1953年，我国开始了社会主义建设第一个五年计划。在1月26日政务院召开第167次政务会议上，通过了卫生部关于加强卫生防疫工作的建议，决定将生物制品作为由国家供应的一类特殊非商品化的药品，由政府统筹全国的生物制品制造、研究、供应，并对全国的生物制品机构进行统一规划和全面调整，逐步形成布局合理的全国生物制品生产供应体系；批准在全国范围内建立省、市、县各级卫生防疫站，同时由国家投资按当时的六大行政区分别扩建和筹建长春（东北区），北京（华北区），兰州（西北区），成都（西南区），武汉（中南区），上海（华东区）六大卫生部直属的生物制品试验所（后改称研究所），专门从事传染病的调查预防以及所需防疫制品的研究与生产。 六大生物制品研究所的建立，标志着新中国在疫苗等生物制品的研发和生产上有了“国家队”、主力军。 MORE
2023-06-16
近日，艾伯维和罗氏制药宣布中国高管变动。董莉君女士将担任副总裁兼中国区总经理，领导艾伯维制药业务在华的商业运营。罗氏制药中国客户交互业务模式特药领域负责人陈少峰即将离开罗氏公司。 MORE
2023-06-14
胰高血糖素样肽-1（GLP-1）是一种天然肽类激素，主要由肠道中的L细胞分泌，属于肠促胰岛素家族，其分泌受进食活动调节，具有血糖浓度依赖性降糖效应。GLP-1因其独特的作用机制而成为2型糖尿病治疗的靶标。 MORE
2023-06-13
即使生物制药火热如美国，也有打工人含辛茹苦，涨薪幅度不及通货膨胀的另一面。而百济神州、再鼎等中国药企在美国薪酬水平如何？ MORE
2023-06-09
6月8日，三星生物（Samsung Biologics）和辉瑞公司表示，他们签署了一项4.113亿美元的长期协议，三星生物将为辉瑞公司生产药品，不过两家公司没有透露“长期”合同的期限。 MORE
2023-06-08
2024-09-23
2024-09-27
2024-12-03
2024-10-04
2024-10-14
2024-10-15
2024-12-03
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一，其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此，在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时，面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发，探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
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