关于药物警戒部门，现在一般B证企业，正常情况下会配备药物警戒负责人，药物警戒专员，2个人，在B证企业产品不多的情况下，一般不管《药品生产许可证》核发检查，还是上市前的GMP符合性检查时候，都不会存在什么问题。 MORE
2025-01-08
2024年12月31日, 全球知名的机械制造与工程技术供应商GEA(基伊埃工程技术(中国)有限公司)与生物偶联药领军CRDMO药明合联(2268.HK)的战略合作迎来新阶段，双方成功将中试和生产的冻干机向药明合联新加坡基地启运，彰显了药明合联持续增强全球生产能力、积极赋能全球客户和生物偶联药行业，以及对满足行业日益增长需求的不懈努力，也体现了GEA通过为制药行业提供可持续的解决方案，推动制药行业高品质发展。 MORE
2025-01-08
2025年1月7日，全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics，2269.HK）宣布，与Candid Therapeutics（以下简称Candid）已达成研究服务合作协议。Candid是一家致力于成为自身免疫和炎症疾病领域T细胞衔接子（TCE）疗法领导者的临床阶段生物技术公司。 MORE
2025-01-08
生命科学行业数字化工厂建设不仅能够提升生产效率与灵活性、确保产品质量与合规性、降低生产成本与能耗，还能推动绿色运营与可持续发展、促进人员培训与组织变革。为此，本刊特别邀请来自制药生产企业、设计研究院和制药设备供应企业的代表，分享数字化工厂的建设经验和技术应用，以推动制药行业的数字化转型和智能化升级。 MORE
2025-01-07
在我国加快发展新质生产力的背景下，数字化转型与创新已经成为生命科学领域提升竞争力的关键方向。面对法规监管的严格要求、市场的巨大潜力以及药品上市的成本压力，企业如何通过数字化转型提升研发效率与创新能力、优化生产流程与降低成本、提升供应链透明度与灵活性，以及增强市场竞争力和客户满意度，正在成为企业探讨的热点。 MORE
2025-01-06
亲爱的读者朋友们，时光流转，2024年制药行业的巨轮破浪前行，在制药领域留下了深刻足迹。为回溯行业前沿技术屡屡突破，见证产业变革加速和合作频现的药企跨界，年底我们推出了2024制药行业十大新闻评选。分别按照“行业新闻”和“企业新闻”两部分进行分类整合，结合了大家的投票结果和评选意见，最终遴选出“2024制药行业十大新闻”，现在邀您共启制药行业十大新闻年度盘点之旅吧（排名结果不分先后）。 MORE
2025-01-06
近年来，全球医药行业的格局在不断变化与重塑之中，并购浪潮此起彼伏。在中国，随着本土创新药企的崛起，其独特的研发成果和市场潜力吸引了众多跨国药企的目光，而国内药企之间的整合也在加速推进，行业正处于深度变革的关键时期。 MORE
2025-01-06
国资加速整合，巩固头部地位；民营中药企业陷经营困境，引国资“救场”；产业资本入局，推动上下游协同。三重逻辑，叠加政策作用，进一步推动了2025年中药行业整合向腰部、尾部企业蔓延的必然趋势。 MORE
2025-01-03
1月2日，NMPA官网显示，铂生卓越生物科技（北京）有限公司（后简称铂生卓越）的干细胞疗法艾米迈托赛获批上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病，成为国内首款获批上市的干细胞疗法。 MORE
2025-01-03
2025年1月1日，浙江华海药业提交了的4类仿制药艾拉莫德片的上市申请获受理。该品种是一种具有抗炎、镇痛作用的小分子类抗风湿性关节炎药物，在全国院内（全终端）市场销售额超12亿。据摩熵医药数据库显示，艾拉莫德片目前有16家药企提交了仿制申请，这一款超十亿的重磅品种，市场争夺战硝烟弥漫。 MORE
2025-01-03
石药集团12月13日早间公告，已与百济神州就集团的新型甲硫氨酸腺苷转移酶2A（MAT2A）抑制剂（SYH2039），以及后续开发的由该化合物组成或含有该化合物的任何药品在全球的开发、制造及商业化订立独家授权协议。 MORE
2025-01-02
2025年1月2日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801）（以下简称“信达生物”），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、心血管及代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布与罗氏（SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY）达成全球独家合作与许可协议，以推进IBI3009，一款靶向Delta样配体3（DLL3）的新一代抗体偶联药物（ADC）候选产品的开发，旨在为晚期小细胞肺癌（SCLC）患者提供全新的治疗选择。IBI3009目前已在澳大利亚、中国和美国获得临床申请（IND）批准，并于2024年12月完成I期临床研究首例患者给药。 MORE
2025-01-02
2024年对生物制药行业来说是艰难的一年，受全球经济下行压力和生物制药资本寒冬影响，生物医药行业裁员现象日益普遍。包括拜耳、百时美施贵宝和强生在内的一些头部药企裁员数百上千人。裁员原因包括被并购、产品开发失利、业务重组、降低管理成本等多方面。12月，有15家公司宣布裁员。 MORE
2025-01-02
时光的车轮滚滚向前，又一年制药征程落下帷幕。这一年，实验室里的瓶瓶罐罐见证着创新火花的迸发，生产线上的机器轰鸣奏响着品质提升的乐章。在这岁末之际，让我们共同开启制药行业的年度盘点，回味那些攻坚克难的日夜，梳理行业发展的脉络，一同探寻制药领域的过往、当下与未来，感受它为守护人类健康所付出的不懈努力与坚实力量。为此PharmaTEC制药业也为大家整理了这一年来的行业新闻和企业新闻，看看哪些令您印象深刻，一起评选出来吧！ MORE
2024-12-31
近日，一家丹麦生物制药公司IO Biotech 宣布已从欧洲投资银行获得高达 5750 万欧元的贷款，用于推进其治疗性癌症疫苗，包括 IO102-IO103，预计于 2025 年提交生物制品许可申请 (BLA)。 MORE
2024-12-30
2024年12月22日晚间，青岛海尔生物（688139.SH）公告，公司与上海莱士（002252.SZ）签署《吸收合并意向协议》，由海尔生物吸收合并上海莱士。 MORE
2024-12-30
洁净室的功能是用于确保药品质量、污染物控制、人员安全、法规符人事等等提供保障。它们在提供一致、可靠、安全的产品和工艺方面至关重要，在动态生产过程，洁净区环境受到来自人员、设施、设备和周围大气等各种来源的污染物对洁净室的洁净环境构产生冲击。因此空调就能空调机组的能力提出了要求，要求空调系统的净化能力应能够保证污染物的量能够控制在相应洁净级别的可接受范围内。 MORE
2024-12-30
12月20日，鲁抗医药发布公告称，公司拟向包括控股股东华鲁集团在内的不超过三十五名符合条件的投资者发行股票，募集资金总额不超过12亿元，扣除发行费用后用于高端制剂智能制造车间建设（总投资4.42亿元）、生物农药基地建设（总投资4.32亿元）、新药研发项目（总投资2.10亿元）、补充流动资金（2亿元）等。 MORE
2024-12-30
2025-05-16
2025-05-11
2025-05-23
2025-05-22
2025-05-08
2025-05-30
2025-05-13
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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