序号 | 起草 | 审核 | 批准 |
① | 药物警戒负责人 |
质量负责人 | 企业负责人 |
② |
药物警戒负责人 | QA | 质量负责人 |
③ |
药物警戒负责人 |
药物警戒负责人 | 企业负责人 |
④ | 药物警戒专员 |
QA |
药物警戒负责人 |
GVP中关于质量保证体系与药物警戒负责人职责这样描述:
(一)设置合理的组织机构;
(二)配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源;
(三)制定符合法律法规要求的管理制度;
(四)制定全面、清晰、可操作的操作规程;
(五)建立有效、畅通的疑似药品不良反应信息收集途径;
(六)开展符合法律法规要求的报告与处置活动;
(七)开展有效的风险信号识别和评估活动;
(八)对已识别的风险采取有效的控制措施;
(九)确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。
第二十五条 药物警戒负责人负责药物警戒体系的运行和持续改进,确保药物警戒体系符合相关法律法规和本规范的要求,承担以下主要职责:
(一)确保药品不良反应监测与报告的合规性;
(二)监督开展药品安全风险识别、评估与控制,确保风险控制措施的有效执行;
(三)负责药品安全性信息沟通的管理,确保沟通及时有效;
(四)确保持有人内部以及与药品监督管理部门和药品不良反应监测机构沟通渠道顺畅;
(五)负责重要药物警戒文件的审核或签发。(分析:其实这里说的也是药物警戒负责人负责文件的审核或签发,即药物警戒负责人,可以审核,也可以批准,也没有规定药物警戒的文件必须有药物警戒负责人批准,在文件管理规程中规定好谁批准,按照文件执行就可以)
QA and MAH部落
邵丽竹
何发
2024-12-03
2024-12-17
2024-10-30
2024-12-03
2024-12-10
2024-11-01
2024-12-11
样品前处理是中药材农药残留检测的重要环节,是实现农药残留准确检测和中药材质量控制的关键。传统人工检验效率低,将自动化技术应用到农药残留检测样品前处理流程,可显著提升农药残留检测效率。从自动化技术在农药残留检测样品前处理中的应用情况及存在的问题进行论述,提出农药残留检测样品前处理自动化的深化应用思路,以期为提高农药残留检测样品前处理自动化技术水平,促进中药行业实验室检测自动化发展提供参考。
作者:徐影 吕洪亮 陈锐锋 陈忠文
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