昨日（8月13日），中国国家药品监督管理局（NMPA）官网刚刚公示显示，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的注射用德曲妥珠单抗新适应症上市申请已获得批准。根据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该药本次获批的适应症为：用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。德曲妥珠单抗是一款独特设计靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），此前已在中国获批乳腺癌适应症。 MORE
2024-08-14
在我国加快发展新质生产力的背景下，数字化转型和人工智能已经成为企业提升竞争力的关键方向。对于制药企业来说，面对法规监管的严格要求、市场的巨大潜力以及药品上市的成本压力，如何通过数字技术整合业务链，重构业务流程和组织架构，促进更高水平的创新，如何兼顾效率优化与监管合规，实现可持续发展，已成为整个制药行业关注的焦点话题。然而制药数字化转型的发展周期性长、复杂程度高，在转型过程中企业常常会面临转型战略不清晰、数字化转型能力不够、人才储备不足等问题。对此，PharmaTEC制药业（以下简称“PHT制药业”）有幸采访了上海君实生物医药科技股份有限公司副总经理马骏先生，倾听了他对数字化转型如何赋能制药企业发展的思考。 MORE
2024-08-13
随着各MNC继续披露各自的2024年上半年年报，其在报告期内的各种业绩也相继浮出水面。最新的专利布局信息，虽然大部分年报/半年报/季报均未予以详细披露，但也值得关注与分析，因为其往往能反映出MNC最前沿的研发动态与方向，从而为研发决策提供最及时的洞见，而且MNC的专利布局策略也可以被国内企业所借鉴。 本文首先分析了辉瑞公司申请且在2024年上半年公开的PCT专利中涉及的靶点与技术方案，以洞察其最新的研发动态与方向；随后分析了所述靶点相关的较新的专利布局（2021年及以后公开的PCT专利），从而了解其研发重点与专利布局策略。 MORE
2024-08-13
对于无菌生产制剂企业，与产品直接接触的胶塞是否能重复清洗灭菌？无菌制剂生产中与产品直接接触的胶塞原则上不允许重复清洗灭菌，如企业拟重复清洗灭菌，必须开展研究，要有数据证明重复清洗灭菌后的胶塞对产品质量、稳定性等不产生任何不良影响。 MORE
2024-08-12
目的：比较我国现行《血液制品病毒去除/灭活验证指导原则》[国药监注（2002）160号]与世界卫生组织（WHO）《血液制品病毒去除/灭活验证指南》，旨在推动我国血液制品病毒风险控制与管理水平的提高及血液制品的合理应用。 方法：从去除/灭活病毒方法的选择、常用去除/灭活病毒方法评价、特定的去除/灭活病毒方法验证、生产工艺去除/灭活病毒能力、去除/灭活病毒方法再验证、临床试验、输血用病毒灭活血浆和正在开发的新型病毒灭活方法等几个方面进行比较，对血浆及其制品生产工艺中病毒灭活/去除的相关方法及其验证进行研究。 结果与结论：我国现行《血液制品病毒去除/灭活验证指导原则》与WHO《血液制品病毒去除/灭活验证指南》总体要求基本一致，对我国血液制品去除/灭活病毒技术方法与验证工作仍具有适用性和指导性。 MORE
2024-08-12
近日，Adaptimmune的Tecelra获美国FDA批准上市，成为全球首款上市的TCR-T细胞疗法药物，与大洋彼岸TCR-T细胞疗法破局遥相呼应的，是香雪制药的TAEST16001被国家药监局纳入突破性治疗品种名单。 MORE
2024-08-12
根据即刻药数数据库，上周（8月5日~8月11日），全球生物制药领域至少10家致力于创新药研发的公司宣布完成新一轮融资，其中包括2家来自中国的创新生物医药公司。这些获得融资的公司的技术和管线涉及多肽药物、免疫疗法、抗病毒疗法、基因编辑疗法、干细胞疗法等领域。 MORE
2024-08-12
2024年8月6日，临床阶段的眼科药物公司Cloudbreak Pharma Inc.（下称“拨康视云”），与专精眼科企业参天制药株式会社（以下简称“参天制药”）宣布签署一项授权协议，拨康视云将其正在研发的用于翼状胬肉治疗的多激酶抑制剂CBT-001，授权于参天制药，该授权涉及日本、韩国、越南、泰国、马来西亚、菲律宾、新加坡和印度尼西亚在内的东南亚地区。根据协议条款，拨康视云授权参天制药在该地区开发、生产和商业化CBT-001药品。 MORE
2024-08-08
2024年8月5日，嘉和生物发布公告，将CD3/CD20双抗GB261的大中华区外全球权益授权给TRC 2004，后者支付数量可观的股权、数千万美元预付款、4.43亿美元里程碑金额，以及个位数至双位数比例的销售分成。此次出海通过NewCo模式，嘉和生物与Two River、Third Rock Ventures两家美元基金共同设立TRC 2004。 MORE
2024-08-05
经历开年一系列的战略调整，从整体情况来看，跨国制药巨头们的业绩仍呈现出增长趋势。 MORE
2024-08-02
在当前能源供应日趋紧张的今天，各行各业能源使用成本不断上升，强化制药企业在发展中的节能管理工作已成为行业共识。加强能源管理工作可以有效地节约制药企业的能源费用开支，降低企业在生产中的运营成本，帮助企业扩大自身盈利空间。因此需要将节能降耗工作作为制药企业生产经营中的重要组成部分，并制定一套行之有效的生产理念及管理体系，保障制药企业日常管理工作的正常进行。文章首先探讨了制药企业节能管理中常见的问题，再结合实际措施，提出了完善制药企业节能管理工作的具体措施。 MORE
2024-07-31
为了保持竞争力，尤其是在LAG-3市场上的竞争力，Incyte公司砍掉了五条管线，其中包括：两款口服小分子PD-L1抑制剂（INCB99280、INCB99318）、一款LAG-3单克隆抗体（INCAGN2385）、一款TIM-3单克隆抗体（INCAGN2390）和一款LAG-3xPD-1双特异性抗体（INCA32459）。根据clinicaltrials.gov的资料，除LAG-3抗体处于2期试验尚未开始招募外，其他药物均处于早期试验阶段。 MORE
2024-07-31
2024-09-23
2024-09-27
2024-12-03
2024-10-04
2024-10-14
2024-10-15
2024-12-03
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一，其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此，在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时，面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发，探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
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