随着生物技术的飞速进步，生物药品在疾病治疗中的地位日益突出，已成为医药产业的重要增长点。然而，生物药的工艺开发和生产过程极其复杂，涉及多个学科和技术领域，对工艺水平和生产能力都提出了很高的要求。在此背景下，深入探讨生物制药工艺与生产的关键技术、发展趋势和面临的挑战，对推动我国生物医药产业的创新发展具有重要意义。 去年，珐成浩鑫特别设立了技术大讲堂这一学术品牌，主要聚焦生物制药，整合行业前沿理论与实操经验，搭建起知识与应用的高效转化桥梁，为生物制药产业升级注入强劲动力。值此2025年开年之际，PharmaTEC制药业联合PHARMAC珐成制药系统工程（上海）有限公司及其学术品牌珐成浩鑫技术大讲堂共同推出特别策划——《生物制药工艺与生产》专题，旨在为整个产业的高质量发展添砖加瓦。 此次专题内容汇集了众多来自生物制药行业的资深专家，他们将分享对生物制药工艺与生产领域的深刻见解和前沿思考。他们从“鑫” 视角出发，分享对生物制药工艺与生产领域的深刻见解和前沿思考，力求工艺精益求精。专题内容多元、覆盖面广，涉及生物制药工艺与生产的众多关键领域，我们将陆续刊登专业文章与君共赏。 MORE
2025-03-12
2025年开局约三个月，江西施美药业已迎来多个喜讯：3个新产品获批上市、2款新药获批临床，3月3日提交了SMF-217的新药临床申请……公司的创新转型进入了新阶段。近年来公司积极推动“首仿、抢仿、高难仿”的差异化研发策略，2022年至今获批了4个首仿药、7个新品为前三家获批，抢仿实力强劲，目前公司还有20个新品报产在审，其中6个将参与首仿争夺。目前公司的创新研发集中在改良新药上，14款新药涉及高血压、抑郁症等热门领域，值得期待。 MORE
2025-03-12
随着2025年1月17日CFDI发布了《清洁验证技术指南》以及中国GMP配套指南第二版的推出，这些“技术指南”作为对药品GMP科学理解与实践经验的凝练，已成为药企日常工作的重要参照。然而，随着药品企业自动化水平的提高，生产过程中使用的设备和设施的复杂性与联动性增加，导致清洁效果的不稳定性。此外，清洁残留取样位置的评估代表性、最终清洁终点的判断管理原则（专属性、特异性、综合性，残留限度的计算）等方面，存在诸多实际审核中的问题。 MORE
2025-03-11
3月9日晚，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“百利天恒”，）发布定增预案称，公司拟向特定对象发行不超过2005万股，募集资金总额不超过39亿元（含），扣除发行费用后全部用于创新药研发项目，推进公司生物创新药产品管线研发进程。 MORE
2025-03-10
本研究调查了剪切应力对蛋白质类肠外药物产品的影响，特别是在灌装过程中，重点研究了过滤装置。使用随机几何生成方法开发了真实除菌过滤器的 3D 计算复制品，能够复制渗透率、孔隙率和孔径分布的真实值。采用计算流体动力学模拟来分析过滤装置内的流体动力学。检查了无质量示踪物的剪切应力演变，以评估除菌过滤装置中的平均剪切应力。结果提供了对剪切应力动力学的洞察，并为工业应用提出了潜在的缩小策略。与大多数通常依赖数学计算的除菌过滤装置剪切应力评估相比，所提出的分析是新颖的。 MORE
2025-03-08
基于对过氧化氢灭菌技术的探讨，本文对目前主流技术进行了对比分析，并将其应用于肺炎球菌多糖结合疫苗生产的洁净室空间灭菌。通过将 VHP 灭菌过程与空调系统整合，实现了操作的便捷性与验证的可行性，满足了用户对于高频率、短灭菌周期的需求。本文为制药行业洁净空间灭菌提供了具体的应用案例。 MORE
2025-03-07
随着制药行业的快速发展，产品检验和质量管理在保障药品安全和有效性方面变得尤为重要。PDCA循环 (策划-执行-检查-处理) 作为一种有效的管理工具，能够帮助制药企业不断改进其质量管理体系。文章介绍了中小制药企业产品检验和质量管理过程，探讨了将 PDCA循环结合多种管理工具应用于中小制药企业产品检验和质量管理之中的具体做法，进而提升产品质量和企业生产效率。同时结合PDCA循环的四个阶段，阐述了如何在中小制药企业的产品检验和质量管理体系中实施这一方法。 MORE
2025-03-07
在生物医药研发的漫长进程中，诸多药物皆历经从满怀期望到遭遇挫折，再到重燃希望的曲折发展轨迹，Seladelpar便是其中具有代表性的典型案例。 MORE
2025-03-06
2025年3月3日，成大生物披露了关于韶关高腾要约收购公司股份的申报公告、要约收购报告书等多项公告。 MORE
2025-03-05
生物制药公司正受到近 15 年来最强劲的专利的打击，根据分析公司 William Blair的一份报告估计，从 2023 年到 2025 年底，近 50 种产品将失去专利保护，这些药物的总销售额将从 2025 年的 1628 亿美元减少到2029 年的仅 670 亿美元。未来几年，五家行业巨头将面临相同的挑战，潜在的生物仿制药和仿制药竞争威胁着原研药物的销售。本文中，BioSpace分析了未来几年面临最大销售损失的五家制药公司，以及他们的弥补措施。 MORE
2025-03-05
3月3日，日本生物技术公司Kyorin Pharmaceutical（后称“杏林制药”）宣布，与诺华就其发现的临床前阶段管线KRP-M223及其备用化合物达成全球许可协议。 MORE
2025-03-05
Dr. Reddy's Laboratories 通过高效密闭和在位清洗（WiP）技术，实现高活性成分的高标准安全处理。这家印度制药公司与菲特公司合作，开发了适配的整体解决方案。 MORE
2025-03-03
2025年，奥赛康新药研发持续推进，1类新药利厄替尼片获批上市，1类新药注射用ASKG915、2.2类新药ASKC635干混悬剂申报临床……2024年至今，公司已有8个品种获批上市，其中多个品种为国内首批上市。目前公司有34个品种过评（11个首家），15个品种中标国采；9款重点新药处于申报临床及以上研究阶段，7个仿制药上市申请在审。 MORE
2025-02-28
2025-04-10
2025-03-27
2025-04-15
2025-03-11
2025-03-31
2025-03-28
2025-03-14
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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