随着各MNC继续披露各自的2024年上半年年报，其在报告期内的各种业绩也相继浮出水面。最新的专利布局信息，虽然大部分年报/半年报/季报均未予以详细披露，但也值得关注与分析，因为其往往能反映出MNC最前沿的研发动态与方向，从而为研发决策提供最及时的洞见，而且MNC的专利布局策略也可以被国内企业所借鉴。 本文首先分析了阿斯利康公司申请且在2024年上半年公开的PCT专利中涉及的靶点与技术方案，以洞察其最新的研发动态与方向；随后分析了所述靶点相关的较新的专利布局（2021年及以后公开的PCT专利），从而了解其研发重点与专利布局策略。 MORE
2024-08-22
随着制药行业不断发展，制药企业处于规模化效益和政策要求等众多因素考虑，不断增加新建、扩建生产线及产能的项目，以提升企业的市场竞争力、满足市场需求，降低能耗、提升产品质量和生产效率。与常规的基建项目相比，药厂项目的建设和运营需要满足 GMP 及相关法规的特殊要求。基于特定的法规要求，制药企业如何快速、高效地完成项目建设，投入商业化生产使用及产品申报？以及在用户需求说明（URS）编写方面，如何更好地满足产品工艺要求？在项目建设过程中，药厂需要遵循怎样的流程？在项目实施过程中，有哪些需要注意的风险点？如何更好地把控项目的关键环节并顺利实施？本文将结合上述问题进行介绍，以供制药行业相关专业人员在项目管理及相关设计时进行参考。 MORE
2024-08-21
ADC赛道的炙手可热从药明合联迄今为止似乎都没有受到《生物安全法案》威胁的影响可以看出，药明合联是药明生物和药明康德旗下的子公司合全药业成立的合资公司，专注于提供抗体偶联药物（ADC）等生物偶联药物端到端CRDMO服务。8月20日该公司公布了收入增长、生产势头增长和员工人数激增的情况，作为全球ADC CRDMO龙头企业，药明合联订单充足，财务业绩保持高速增长。 MORE
2024-08-21
君合盟生物制药（杭州）有限公司（以下简称“君合盟生物”）今日宣布，由其自主研发的注射用重组A型肉毒毒素已获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，即将启动严肃医疗领域的临床开发，用于成人脑卒中后的上肢痉挛。 MORE
2024-08-21
吹灌封三合一无菌灌装设备广泛应用于最终灭菌产品、无菌产品等的塑料包装，具有无菌稳定性好、交叉污染概率小、生产成本和管理成本低等优点，是最符合GMP相关要求的设备之一，与产品质量的关联度大。现以一名多年应用BFS工艺的设备技术人员角度出发，就如何在实际应用中发现、解决三合一设备运行过程中出现的问题提出见解，以保障生产出来的产品质量合格。 MORE
2024-08-20
近日，Lenz向FDA递交了老花眼新药醋克利定（Aceclidine）的上市申请，该药30分钟即可起效，有效时间达10小时。 MORE
2024-08-20
根据同源康医药近日发布的公告，该公司将于今日（8月20日）正式在港交所上市。同源康医药致力于开发差异化癌症靶向疗法，以满足亟待满足的医疗需求，尤其是肺癌领域。根据招股书介绍，该公司已建立由11款候选药物组成的管线，包括处于3期关键临床阶段的核心产品TY-9591（第三代EGFR-TKI）、其他6款临床阶段产品，以及4款临床前或早期开发阶段产品。 MORE
2024-08-20
阿斯利康的Imfinzi（durvalumab）联合化疗已在美国获批用于治疗无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的可切除早期（IIA-IIIB）非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。在该方案中，患者在手术前接受 Imfinzi 联合新辅助化疗治疗，并在手术后作为辅助单一疗法进行治疗。 MORE
2024-08-19
根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料，上周（8月12日~8月17日），有4款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。它们分别来自绿叶制药、凯思凯迪、百济神州和阿斯利康。本文将根据公开资料介绍这些产品的相关信息。 MORE
2024-08-19
标准普尔500指数是衡量美国股市整体表现的一个重要指标，包含了美国股市中市值最大、流动性最好的500家上市公司，标准普尔500指数被视为全球经济的晴雨表，其涨跌不仅影响美国股市，还可能对全球股市产生联动效应。 MORE
2024-08-19
结合制药企业铝塑泡罩包装机的形式与布局，分析生产过程中出现质量异常的原因及排查方向，对存在的风险点加强点检、 清洁及维护，防止风险点变成故障点。 MORE
2024-08-15
本文以山东省某医药液体制剂厂房为研究对象，介绍该洁净厂房空调系统的设计参数、方案选择与设计、压力控制、消毒模式等，重点阐述空调系统的风量计算以及空调系统功能段、空气处理过程、管道设计等，研究结果可为相关设计人员提供参考。 MORE
2024-08-14
昨日（8月13日），中国国家药品监督管理局（NMPA）官网刚刚公示显示，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的注射用德曲妥珠单抗新适应症上市申请已获得批准。根据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该药本次获批的适应症为：用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。德曲妥珠单抗是一款独特设计靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），此前已在中国获批乳腺癌适应症。 MORE
2024-08-14
在我国加快发展新质生产力的背景下，数字化转型和人工智能已经成为企业提升竞争力的关键方向。对于制药企业来说，面对法规监管的严格要求、市场的巨大潜力以及药品上市的成本压力，如何通过数字技术整合业务链，重构业务流程和组织架构，促进更高水平的创新，如何兼顾效率优化与监管合规，实现可持续发展，已成为整个制药行业关注的焦点话题。然而制药数字化转型的发展周期性长、复杂程度高，在转型过程中企业常常会面临转型战略不清晰、数字化转型能力不够、人才储备不足等问题。对此，PharmaTEC制药业（以下简称“PHT制药业”）有幸采访了上海君实生物医药科技股份有限公司副总经理马骏先生，倾听了他对数字化转型如何赋能制药企业发展的思考。 MORE
2024-08-13
随着各MNC继续披露各自的2024年上半年年报，其在报告期内的各种业绩也相继浮出水面。最新的专利布局信息，虽然大部分年报/半年报/季报均未予以详细披露，但也值得关注与分析，因为其往往能反映出MNC最前沿的研发动态与方向，从而为研发决策提供最及时的洞见，而且MNC的专利布局策略也可以被国内企业所借鉴。 本文首先分析了辉瑞公司申请且在2024年上半年公开的PCT专利中涉及的靶点与技术方案，以洞察其最新的研发动态与方向；随后分析了所述靶点相关的较新的专利布局（2021年及以后公开的PCT专利），从而了解其研发重点与专利布局策略。 MORE
2024-08-13
2024-09-02
2024-09-04
2024-09-23
2024-08-28
2024-09-27
2024-08-27
2024-09-09
近年来，RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注，今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA（microRNA）领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天，小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。
作者：
