生物制药工艺设备故障会严重影响生产效率和产品质量，甚至可能导致生物药物无法按时供应。因此，在生物制药行业中，预防设备故障变得尤为重要。六西格玛作为一种有效的管理方法，可以为生物制药企业提供系统性的解决方案，以预防和降低设备故障发生的可能性。本文将对生物制药工艺设备故障预防研究中运用六西格玛的管理方法进行探讨，并提供专业的建议和实践经验，旨在帮助生物制药企业提高工艺设备的可靠性和稳定性，从而提升生产效率和产品质量。 MORE
2025-03-21
恒瑞医药通过10.45亿美元DLL3 ADC授权交易刷新出海纪录，靶向DLL3、CD79b等新兴靶点，展现ADC管线国际竞争力。创新性采用NewCo模式（如GLP-1授权持股15%），既获短期资金又保留长期利润分成权，实现“出海”策略升级。赴港上市计划为其拓展海外临床与销售网络注入资本动能，但PD-1单抗卡瑞利珠单抗美国申报面临FDA严审与默沙东等巨头的市场挤压。仿制药领域，白蛋白紫杉醇等FDA首仿获批打开美国市场，而Trop2 ADC（SHR-A1921）等凭借快速通道资格（FTD）冲击高价欧美市场。恒瑞以技术平台+管线厚度为矛，以资本运作为盾，但能否在全球化竞争中突围，仍取决于临床数据硬实力与商业化执行力。 MORE
2025-03-21
本文深入探讨了压片机冲模的相关领域。阐述了压片机冲模在制药、食品等行业中的关键作用，它是确保片剂质量和生产效率的关键组件。详细探讨了冲模的工作原理、分类以及不同种类冲模的特性。分析了冲模在应用中可能遇到的常见问题及其解决方案。进一步探讨了压片机冲模的选购、检查和维护等策略，旨在为提高片剂生产质量、降低生产成本提供指导。研究显示，合理的选型、先进的制造工艺以及科学的维护措施能显著增强压片机冲模的整体性能，对促进相关产业的发展具有深远影响。 MORE
2025-03-20
随着2025年1月17日CFDI发布了《清洁验证技术指南》以及中国GMP配套指南第二版的推出，这些“技术指南”作为对药品GMP科学理解与实践经验的凝练，已成为药企日常工作的重要参照。然而，随着药品企业自动化水平的提高，生产过程中使用的设备和设施的复杂性与联动性增加，导致清洁效果的不稳定性。此外，清洁残留取样位置的评估代表性、最终清洁终点的判断管理原则（专属性、特异性、综合性，残留限度的计算）等方面，存在诸多实际审核中的问题。 MORE
2025-03-20
随着 BridgeBio 的Attruby 最近在转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病 （ATTR-CM） 中的获批，心血管药物开发领域正在经历一场复兴。据预测心血管药物市场预计将从 2024 年的约 1500 亿美元增长到 2033 年的 2070 亿美元。从辉瑞和诺华等大型制药公司到包括 BridgeBio 和 Regenxbio 在内的小型生物技术公司，很对公司都在开发心血管新药，以期在增长的市场中分一杯羹，本文盘点了近年来心血管新药的开发热点。 MORE
2025-03-20
随着各跨国药企披露的财报，其CEO薪酬也随之公布。据统计，BioNTech CEO位居薪酬榜首，礼来CEO薪酬涨幅最高，Moderna CEO的薪酬创在职期间最高。 MORE
2025-03-20
本文围绕酶赛生物「有机相生物催化酶工程创新」「BioEngine®平台生态」及「全球布局图景」三大战略维度，深度解码中国生物催化技术的破局之道。 MORE
2025-03-19
以江苏吉贝尔药业股份有限公司综合制剂车间一、二层净化及装饰装修和机电安装项目为例，阐述了无菌粉针剂原料药生产车间在空调系统安装和结构装修方面如何解决防爆区相对负压和生物安全问题。一方面对结构装修彩钢板安装的密闭性有更高的要求，另一方面对净化空调系统的排风做了更高的过滤和防泄漏等保护措施。采用袋进袋出新型技术在末端，高效过滤器的更换过程中有效地避免了操作人员对过滤器的直接接触，从而降低了人员被感染的风险。 MORE
2025-03-19
近日，BioSpace盘点了2024年销售额最高的10大医药产品。这份名单中既有热门品种如诺和诺德的Ozempic，也有几种面临专利悬崖却设法保持了其市场主导地位的产品，如艾伯维的Humira，以下为这10款药物的简要介绍。 MORE
2025-03-19
美国时间10日，印度Syngene International公司宣布将以约3,700万美元的价格收购Emergent BioSolutions一座生物制剂生产工厂。工厂位于巴尔的摩市Bayview地区，曾因新冠疫苗生产事故陷入困境，此后已被Emergent关闭并列入重组计划。此项交易一方面反映了Emergent精简业务、重回核心领域的努力，另一方面也折射出以Syngene为 代表的印度制药企业通过战略联盟和产能扩张来拓展全球版图的趋势。 MORE
2025-03-19
2025年3月17日，国际风险投资公司4BIO Capital宣布，其投资组合生物技术公司Araris Biotech AG已与大鹏药品株式会社达成收购协议。根据协议条款，大鹏药品将支付4亿美元的预付款，并有可能根据近期和长期的里程碑事件支付高达7.4亿美元的额外款项，总交易金额最高可达11.4亿美元。此次收购预计将于2025年上半年完成。 MORE
2025-03-18
3月17日，比利时生物技术公司EsoBiotec SA公告，宣布已达成最终协议，将被阿斯利康以高达10亿美元（约72.4亿元）的总对价收购。 MORE
2025-03-18
3月17日晚，药明康德发布2024年报：公司2024年收入392.41亿元，同比下降2.73%，剔除新冠后增速5.2%；归母净利润94.50亿元，同比下降1.63%；经调整净利润105.8亿元，同比下降2.52%。 MORE
2025-03-18
这或许是每一个MNC都赞成并实践过的准则。尤其在近几年，随着细胞基因治疗、ADC、药物递送技术等领域的快速变革，通过并购迅速切入新领域的MNC逐年增加。纵观2024年的各大并购案，技术已经完成了迭代。 MORE
2025-03-13
研发QA和车间QA在药品质量管理体系中扮演着重要角色，尽管它们在某些方面存在共性，但也有一些显著的差异。今天我将尝试简要剖析研发QA和车间QA的核心异同点，旨在为药品质量管理人员提供参考，以更好地理解和应用相关法规和指南，助力研发项目顺利推进，以及实现自我价值。 MORE
2025-03-13
本文针对目前制药企业建设工程项目管理过程中存在的问题，从建设工程项目定义与定位，项目质量目标、环境健康安全（EHS）目标、进度目标、投资目标的管理，项目实施管理以及项目考核运行评价 4 个方面，阐述了制药企业建设工程项目管理的理念。目的是提高制药企业建设工程项目管理水平、高效完成项目目标、并提升制药企业工程人员对项目的管控能力。 MORE
2025-03-12
2025-04-10
2025-03-27
2025-04-15
2025-03-11
2025-03-31
2025-03-28
2025-03-14
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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