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生物类似药达成3亿美元出海授权合作，复宏汉霖走出了新的路径

2025-05-07

4月29日，复宏汉霖（2696.HK）宣布与全球仿制药和生物类似药领域领导者山德士（Sandoz，SIX:SDZ/OTCQX:SDZNY）达成授权合作协议，授予后者对公司自主研发的伊匹木单抗生物类似药HLX13（抗CTLA-4单抗）在美国、欧洲42个国家和地区、日本、加拿大及澳大利亚的独家商业化权益。

HLX13是本公司自主研发的伊匹木单抗生物类似药，拟用于黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤及食管鳞状细胞癌的治疗。2023年12月，HLX13在中国健康男性受试者中开展的1期临床研究完成首例受试者给药。根据IQVIA MIDASTM的数据（IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2024年度，伊匹木单抗于全球范围内的销售额为28.73亿美元。

交易金额：首付款3100万美元，也还不错，总计可以获得3.01亿美元的潜在收入。这给生物类药物，带来了新的契机~

生物类似药出海，尽管东南亚，中亚东欧会相对容易依一些，但是美国也还是有机会进入，总体上占比交易价值也很可观。

之前曾经整理过出海的产品，已经看出生物类似药企业已经开始积极拓展海外的市场，但是还是走的“农村包围城市的”策略，这次的交易，算是开了一个很积极的信号，未来类的的交易必然会越来越多~

在此之前汉曲优已经实现了中美欧三地上市，但是生物类似药授权合作到欧美市场应该还是第一例。

汉曲优®（曲妥珠单抗生物类似药）：中美欧三地突破，覆盖50+国家

核心进展

美国市场

：2024年12月首次实现商业化供货，成为首款在中、美、欧三大主流市场获批的国产单抗生物类似药。

加拿大市场
：2024年8月获批，商品名Adheroza，覆盖乳腺癌和胃癌治疗。

欧盟市场
：2020年7月获批，商品名Zercepac®，进入英国、德国、法国等核心市场。

合作模式

国际授权
：与Intas（美国子公司Accord）、Abbott、Eurofarma等企业合作，覆盖生产、分销及终端销售。

本地化生产
：通过美国FDA、欧盟EMA及中国NMPA三地GMP认证，确保全球供应链稳定。

关于国内上市产品出海主要地区分布：一带一路，中东欧成为主要地区， 美国市场不再是唯一选择。

出海生物药中，国内“过剩的”生物类似药物、PD1/PDL1成为出海主力；迈威生物出海数量居首位（3次交易）；市场开始扩大到一带一路地区。

创新药、双抗/ADC/小核酸类新分子结构产品以美国市场为主；

内容来源：生物制药进展杂评

责任编辑：邵丽竹

审　　核：何发

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