图源:药明康德官网
三星生物:2025年强势开局
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图源:三星生物官网
2023 年 3 月宣布投资 1.98 万亿韩元(14.7 亿美元)建设的第五家专门生产抗体 - 药物偶联物(ADC)的工厂,于 2025 年 4 月正式运转。随着18万升规模的第五工厂开始运转,生产能力增加到了78.4万升 ,与全球竞争对手的产能差距进一步拉大。
三星生物还计划在韩国松岛建造第六家工厂,目前该计划尚待董事会批准。此外,公司还规划到 2032 年在第二生物校园内再新增 3 个工厂,将生产能力扩充至 132.4 万升。
在市场拓展方面,三星生物寻求地域扩张,计划今年在日本东京开设办事处,并致力于在美国获取 CDMO 合同。
首席执行官 John Rim 在第一季度财务电话会议中指出,由于前三家制造工厂产能利用率饱和,加之外汇汇率的有利影响,预计全年收入将增长 20%-25%。
他强调,工厂高效运营与客户持续合作,保障了公司在第一季度的强劲发展势头。
CXO行业迈入加速分流时代,日韩印加快“抢位”步伐
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自 2024 年起,受美国生物安全法案事件冲击,全球生物医药产业链面临重塑。跨国药企在积极布局自有产能后,又将大量订单投向 “日韩 CXO” 企业。这一转变背后,是中美关系波折下,中国生物医药尤其是 CXO 行业艰难求生的现状,而日韩与印度的制造能力作为欧美的备选方案,趁机登上世界舞台。
欧美长期主导创新药物研发,韩国和日本角逐CXO行业,印度则掌握着仿制药市场,三国形成的生物医药供应链闭环,对中国创新药及供应链构成潜在威胁。
在这一浪潮中,韩国三星生物表现尤为突出。
据统计,在跨国药企加码签约的情况下,三星生物2024年累计新增订单金额已接近10亿美元。去年还拿到辉瑞(9亿美元)、诺华(3.91亿美元)、百时美施贵宝(2.71亿美元)、罗氏(2.13亿美元)和葛兰素史克(2700万美元)的订单,CDMO订单金额累计超15亿美元。2024年签署了3份超1万亿韩元的合同,合同总额累计超过163亿美元。
图源:三星生物
进入 2025 年,三星生物订单势头不减,1 月与欧洲制药公司签订 2.07 万亿韩元(14.1 亿美元)的大单,该订单占其 2024 年订单的 40%,也是其成立以来金额最大的合同。
4 月 28 日,公司又与美国制药公司签订超 7000 亿韩元的 CMO 合同,合同金额达 5.1396 亿美元,占去年合并标准销售额的 16.2% ,合同期限长达 6 年零 8 个月。
至此,2025年三星生物仅用 4 个月便完成去年全年订单额的一半以上。
近年来,三星生物年订单额持续增长,2022 年为 1.7835 万亿韩元,2023 年达 3.5009 万亿韩元,2025 年预计将再创新高。其订单来源日益多元化,全球 Big Pharma 前 20 位中有 17 家是其客户,公司计划以亚洲市场为中心,将客户目标扩大至 “TOP40” 企业。
除三星生物外,韩国其他 CDMO 企业如 SK 集团旗下的 SK pharmteco 和韩国乐天下的 Lotte Biologics 等,也在扩张生产能力,试图在全球 CXO 市场中分得更多份额。
日本 CXO 企业同样在加速布局。
日本胶卷巨头富士集团收购美国默沙东子公司股权,组建 Fujifilm Diosynth Biotechnologies(FDB),直接进军欧美市场,将关键生产线布局于美国、英国和丹麦。
2022 年,FDB 业务收入同比增长 29.2%,远超预期。2023 年 6 月,富士胶片设立面向日本和亚洲地区的销售公司,并计划 2026 年在富山县新设首个日本本土 CDMO 工厂。
4 月 22 日,再生元(Regeneron)宣布与富士胶片旗下生物药 CDMO 企业 Fujifilm Diosynth Biotechnologies 达成一项超 30 亿美元、为期十年的合作协议。根据协议,富士胶片将在其北卡罗来纳州霍利斯普林斯园区,为再生元商业化生物药物生产和供应原料药。
图源:Fujifilm Diosynth Biotechnologies 官网
如今,富士胶片的主要增长领域主要是生命科学和医疗保健,该公司在美国投资了40多亿美元,以及半导体材料,该公司已投资10多亿美元进行扩张和收购。
FDB 首席执行官 Petersen 强调公司 “kojoX” 理念的重要性。kojoX 生物生产生态系统在美、英、丹麦和日本布局,构建灵活可扩展的生产网络。
近年来,公司宣布 86 亿美元投资计划,并计划未来四年每年新建一个设施,总投资达 90 亿美元。丹麦工厂完成生产扩张后,哺乳动物细胞培养生物反应器产能翻倍,成为欧洲最大端到端生物制药制造基地。
此外,FDB 在美国北卡罗来纳州霍利斯普林斯园区投资 12 亿美元扩建端到端生物制造工厂,计划 2028 年前新增 8 个 2 万升的哺乳动物细胞培养生物反应器,目标打造北美最大的细胞培养生物制药 CDMO 设施。
在英国,FDB 于 2024 年 8 月开设微生物发酵生产工厂,扩建后微生物生产吞吐量增加两倍。按照规划,2026 年 FDB 还将在英国增设设施,持续扩大其在单克隆抗体等领域的布局。
中国 CXO:逆境突围,逐步回暖
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当日韩 CXO 企业在全球市场抢占份额时,中国生物科技企业正承受着美国政策压力,却也凭借坚韧姿态积极探索多元化的国际化战略,力求在复杂的全球竞争中站稳脚跟,提升全球竞争力。
图源:Wind,西南证券整理
众多中国 CXO 企业纷纷加大海外投资布局以规避地缘政治风险。
九洲药业通过新加坡子公司在德国、日本设立全资孙公司建设 CRO 服务平台,分别投资约 950 万美元和 4200 万美元,其日本、德国研发中心已投入运营,美国中试车间完成扩建,原料药生产基地并购也在持续推进;
凯莱英接手前辉瑞在英国的 CDMO 工厂,增强全球供应能力;
药明生物的新加坡一体化 CRDMO 中心进入建设阶段,还计划在德国、美国和新加坡扩建商业化生产产能,其中新加坡中心产能规划 120,000L,未来有望扩展至 240,000L ;
临床 CRO 龙头泰格医药在东南亚多国组建本土化团队,并在新加坡、印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、老挝、泰国等国设立分支机构和本土化团队。
图源:各公司官网,国泰君安证券研究
2025 年一季度,CXO 行业整体呈现转暖趋势。
行业龙头药明康德交出亮眼一季报,营收 96.54 亿元,同比增长 20.96%;归母净利润 36.72 亿元,同比增长 89.06%,实现近三年来首次一季度双位数增长,且截至 2025 年 3 月末,持续经营业务在手订单 523.3 亿元,同比增长 47.1% 。
行业内其他企业也呈现类似向好态势。
康龙化成实验室服务和 CMC(小分子 CDMO)服务新签订单分别同比增长超 15% 和 35%;凯莱英 2024 年累计新签订单同比增长约 20%,在手订单总额增幅超 20%;博腾股份、药明合联未完成在手订单金额分别同比增长近 30%、71%;泰格医药净新增合同金额超 20 亿元,同比增速达 20%。
不过,需求复苏主要集中于欧美市场,从药明康德、康龙化成财报可见,其来自欧美客户的收入增速显著高于国内客户。
药明康德2025 年一季报 | 图源:药明康德官网
美国对中国生物医药行业的限制仍在升级,中国生物医药产业在资本寒冬与国际竞争的双重压力下,于国内国外双循环格局中如何破局,是持续拥抱全球化市场,还是另寻发展路径,未来仍充满未知与挑战。
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本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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