5750万欧元！一家Biotech推进“癌症疫苗”研发

近日，一家丹麦生物制药公司IO Biotech 宣布已从欧洲投资银行获得高达 5750 万欧元的贷款，用于推进其治疗性癌症疫苗，包括 IO102-IO103，预计于 2025 年提交生物制品许可申请 (BLA)。 MORE

2024-12-30

Biotech 生物制药癌症疫苗

100亿元海尔生物，欲吞并500亿市值上市企业

2024年12月22日晚间，青岛海尔生物（688139.SH）公告，公司与上海莱士（002252.SZ）签署《吸收合并意向协议》，由海尔生物吸收合并上海莱士。 MORE

2024-12-30

海尔生物上市企业上海莱士

第一批“国产NewCo”入局：盛宴与泡沫

今年上半年，恒瑞以一个漂亮的项目打响了NewCo名号，当时NewCo的定义还是“纯正的海外血统”，由海外资本主导，备齐了海外临床、海外BD机会等要素。 MORE

2024-12-27

恒瑞 NewCo 出海

2024：生物制药行业的这些经典“教训”，给行业提了个醒！

2024年，整个生物制药行业有“喜”有“泪”。 MORE

2024-12-27

生物制药单抗经典案例

7亿美元！济民可信抗IgE单抗成功出海，授权于RAPT

2024年12月23日，济民可信集团旗下子公司济煜医药和RAPT Therapeutics宣布就临床阶段半衰期延长的抗免疫球蛋白E（IgE）单克隆抗体JYB1904（RAPT名称为RPT904）签订独家许可协议。 MORE

2024-12-27

济民可信单克隆抗体济煜医药

基于PIC/S GMP草药药品生产附录与我国GMP中药饮片、中药制剂附录及相关法规的对比与思考

目的：通过对药品检查合作计划（PIC/S）GMP草药药品生产附录进行对比研究，查找我国中药生产相关法规的优势及不足，为顺利加入PIC/S提供理论依据。方法：对我国GMP中药饮片、中药制剂附录及相关法规与PIC/S GMP草药药品生产附录的内容进行全面对比，并就一些优势和差异问题进行分析讨论。结果：我国GMP中药饮片、中药制剂附录及相关法规与PIC/S GMP草药药品生产附录在各个方面要求基本一致，且我国中药监管法规在厂房与设施设备、人员、确认与验证、生产管理、质量控制等方面的要求较PIC/S GMP草药药品生产附录更全面、更具体。结论：我国中药生产相关法规具备良好基础，已满足PIC/S GMP草药药品生产附录的要求，后续应坚定信心，明确方向，进一步完善我国中药生产相关法规要求。 MORE

2024-12-27 吴晶、王晗、孙文、李娜、杨希凡、王琳

药品检查中药生产中药制剂

药品共线生产存在的问题

通过梳理近 2 年来药品生产检查发现的共线生产缺陷，发现问题主要集中在共线生产风险评估不充分，风险控制措施落实不到位等方面。其中共线生产风险评估不充分占56.4％，清洁验证相关缺陷占23.1％，设备及文件控制方面缺陷占17.9％。以下结合当前药品生产企业实施的共线生产策略及风险控制措施落实情况，从持有人和生产企业不同职责的角度分析药品共线生产存在的问题。 MORE

2024-12-26

药品生产检查共线生产

事关药品，国常会最新要求！

12月24日，据中国政府网消息，23日召开的国务院常务会议聚焦药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展。其中包括提高审评审批质效，加快临床急需药品医疗器械审批上市等深化药品和器械审评审批的系列改革举措。 MORE

2024-12-26

药品医疗器械高质量发展

普莱医药抗菌肽产品培来加南申报上市，正大天晴已获中国独家合作权

12月24日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，普莱医药1类新药培来加南喷雾剂上市申请获得受理。2023年1月，正大天晴已与普莱医药就这款治疗继发性创面感染的抗菌肽产品培来加南签订中国独家商业合作协议。 MORE

2024-12-25

国家药监局喷雾剂 CDE

抗体偶联药物ADC的GMP审计重点

抗体偶联药物(Antibody-Drug-Conjugate，ADC) 是一种新型的靶向治疗药物，它通过化学连接子（Linker）将小分子细胞毒药物（Drug/Payload）与单克隆抗体（Antibody）偶联而成。这种结合方式使得抗体能够将细胞毒药物精确地送达有特定表面受体的肿瘤细胞，从而达到治疗癌症的目的。 MORE

2024-12-24

抗体偶联药物 ADC