汇总|药物分析化学中常见名词的解释 - 推荐阅读 - PharmaTEC制药网

汇总|药物分析化学中常见名词的解释

2025-05-07

文中名词涵盖了药物分析化学的核心方法、验证指标及实际应用，是药物研发与质量控制的基础。

一、基本概念

药物分析化学（Pharmaceutical Analytical Chemistry）
研究药物及其制剂的质量控制方法，包括成分鉴定、含量测定、杂质分析及稳定性研究，确保药物安全有效。
定量分析（Quantitative Analysis）
测定药物中特定成分的含量，常用方法如色谱法、光谱法和滴定法。
定性分析（Qualitative Analysis）
鉴定药物中成分的类型或结构，如通过光谱法（IR、NMR）确定官能团或分子结构。

二、分析方法与技术

色谱法（Chromatography）

高效液相色谱（HPLC）：利用高压泵推动流动相分离复杂混合物，适用于高沸点化合物。
气相色谱（GC）：以气体为流动相，分离挥发性成分，常用于残留溶剂检测。
薄层色谱（TLC）：通过吸附剂薄层分离成分，用于快速初步分析。

光谱法（Spectroscopy）

紫外-可见光谱（UV-Vis）：基于分子吸收紫外/可见光测定浓度。
红外光谱（IR）：鉴定官能团及分子结构。
核磁共振（NMR）：解析分子结构及原子环境。
质谱（MS）：通过质荷比分析分子量及结构，常与色谱联用（如LC-MS）。

滴定法（Titration）
通过已知浓度试剂与待测物反应，计算其含量，如酸碱滴定、氧化还原滴定。

三、关键参数与验证指标

灵敏度（Sensitivity）
方法检测微小浓度变化的能力，常用检测限（LOD）衡量。
精密度（Precision）
多次测定结果的一致性，分为重复性（同条件）和中间精密度（不同日/操作者）。
准确度（Accuracy）
测定值与真实值的接近程度，通过加标回收率验证。
检测限（LOD）与定量限（LOQ）

LOD：可检测到的最小量（信噪比≥3）。
LOQ：可准确定量的最小量（信噪比≥10）。

专属性（Specificity）
方法在共存干扰下准确测定目标物的能力。

四、数据处理与校准

标准曲线（Calibration Curve）
通过已知浓度样品建立响应值与浓度的数学关系（如线性回归）。
内标法（Internal Standard Method）
加入已知量内标物，校正样品处理中的误差，提高精密度（如GC-MS）。
外标法（External Standard Method）
使用与样品浓度相近的标准品直接对比定量，操作简便但需严格控制条件。

五、质量控制与法规

药典方法（Pharmacopoeial Methods）
各国药典（如ChP、USP、EP）规定的法定分析方法，具法律效力。
杂质分析（Impurity Profiling）
鉴定和定量药物中的杂质（如合成副产物、降解物），确保符合安全限值。
药物稳定性（Drug Stability）
研究药物在温度、湿度等条件下的化学降解、物理性质变化及微生物污染，确定有效期。

六、应用领域

生物利用度（Bioavailability）
药物被吸收进入血液循环的比例，反映制剂的有效性。
药物制剂分析（Dosage Form Analysis）
检测片剂、注射液等剂型的含量均匀度、溶出度及辅料相容性。
代谢物分析（Metabolite Analysis）
研究药物在体内的代谢产物，指导药效与毒性评估。

以上名词涵盖了药物分析化学的核心方法、验证指标及实际应用，是药物研发与质量控制的基础。理解这些术语有助于掌握药物从研发到生产的全流程质量保障。

内容来源：阿宅

责任编辑：邵丽竹

审　　核：何发

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