美国政府问责办公室（GAO）于 11 月 13 日发布了一份题为“药品安全：FDA 应实施策略以留住其检查人员”的国会委员会报告，详细说明了对 FDA 药品检查计划人员配备的担忧，以及 FDA 现在开展的检查仍比疫情前高峰期检查次数少得多的事实。 MORE
2024-11-14
近日，笔者受邀去审核一个企业，遇到一个有意思的问题，跟大家分享，共同探讨。《产品放行控制程序》中有段描述：原材料、生产过程中或成品出现不合格时，应经过评审，风险可控时，可让步放行。然后呢，几个审核员就对这句话展开了讨论。 MORE
2024-11-13
日前，国家药监局对外发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》（以下简称《受托公告》）公开征求意见。拟进一步督促药品上市许可持有人（以下简称持有人）和受托生产企业共同履行保障药品质量的义务，不断提升药品质量。 MORE
2024-11-05
注射用冻干制剂作为注射剂中的常用剂型之一，在药品注册申报中占较高比例。基于剂型特点、风险防范，梳理总结了注射用冻干制剂新药申报中常见的药学问题，包括未进行合理的灭菌或无菌工艺筛选与研究，未结合品种特点开展处方工艺开发，有关物质分析方法的检出能力研究不充分，配伍稳定性、输液管路相容性研究不全面等。结合相关行业指南及指导原则，从处方工艺开发、质量研究、稳定性研究等方面，阐述了注射用冻干制剂药学审评的基本考虑，以期为该类制剂的研发申报和技术评价提供参考。 MORE
2024-10-21
弗戈制药论坛10月24-25日在无锡举办，1大主论坛，8大分论坛，50余场演讲，药厂免费参会（名额有限） MORE
2024-10-11
秋意渐浓，各行业也逐渐进入收获的季节。虽然制药行业还处于行业调整期，然而法规更新速度并没有减弱。其中，中国药典2025版的进展一直被行业所关注。 MORE
2024-10-04
按照《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，我局组织专家对2024年通过国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（简称2024年国家医保药品目录）调整形式审查的申报药品进行了评审。 MORE
2024-09-15
本文详细阐述了扬子江药业集团的双碳工作方案，包括总体要求、总体目标、实施路径、2030年前重点工作以及组织实施等方面。展现了企业在应对全球气候变化背景下，积极推动绿色转型，努力实现碳达峰碳中和目标的决心和策略。揭示了企业在双碳工作中的统筹规划、减排措施、管理机制以及未来展望，为其他企业提供了有益的参考和借鉴。 MORE
2024-08-28
21年首次中成药湖北集采大联盟、22年第一批中成药全国联盟集采，22年的这次福建、湖南没有跟标；2023年中成药全国范围内联盟采空档，2024年是要启动一批。 MORE
2024-08-14
图中这里所谓的物品可变，更多的实践是灭菌物品数量可变（灭菌物品本身以及摆放位置不可变），今天分享的是PDA Journal上的一些思路。 MORE
2024-08-13
对于无菌生产制剂企业，与产品直接接触的胶塞是否能重复清洗灭菌？无菌制剂生产中与产品直接接触的胶塞原则上不允许重复清洗灭菌，如企业拟重复清洗灭菌，必须开展研究，要有数据证明重复清洗灭菌后的胶塞对产品质量、稳定性等不产生任何不良影响。 MORE
2024-08-12
目的：比较我国现行《血液制品病毒去除/灭活验证指导原则》[国药监注（2002）160号]与世界卫生组织（WHO）《血液制品病毒去除/灭活验证指南》，旨在推动我国血液制品病毒风险控制与管理水平的提高及血液制品的合理应用。 方法：从去除/灭活病毒方法的选择、常用去除/灭活病毒方法评价、特定的去除/灭活病毒方法验证、生产工艺去除/灭活病毒能力、去除/灭活病毒方法再验证、临床试验、输血用病毒灭活血浆和正在开发的新型病毒灭活方法等几个方面进行比较，对血浆及其制品生产工艺中病毒灭活/去除的相关方法及其验证进行研究。 结果与结论：我国现行《血液制品病毒去除/灭活验证指导原则》与WHO《血液制品病毒去除/灭活验证指南》总体要求基本一致，对我国血液制品去除/灭活病毒技术方法与验证工作仍具有适用性和指导性。 MORE
2024-08-12
目的：综述连续制造技术在制剂生产中的应用进展。方法：查阅近年来国内外关于制药行业中连续制造生产工艺等相关文献，对其进行研读、归纳与总结。 结论：连续制造技术具有可提高生产效率与稳定性、缩小占地空间以及安全性较高等优势，在其他领域已发展一定时间，但在制药行业尚处于起步阶段，获批上市的连续制造药物屈指可数。 讨论：连续制造技术用于制药过程中存在不可忽视的挑战，但其发展前景可观，有较大的研究潜力。 MORE
2024-08-06
美国食品药品管理局（FDA）于 2023 年 12 月 28 日发布了题为“局部外用眼科药品的质量考虑”的指导原则草案，对2023年10月发布的同名指导原则草案进行了修订。该指导原则草案讨论了用于眼内和眼周局部给药的眼用产品，包括凝胶、软膏、乳膏和液体制剂等剂型的眼用制剂的一些质量考虑，涵盖质量研究中微生物学、可见颗粒物、可提取物和可浸出物、杂质和降解产物、稳定性研究5个方面，并对容器密封系统（CCS）设计等提出了相关建议。详细介绍FDA该指导原则草案主要内容，期望对该类药物的研发和质量评价有所启示。 MORE
2024-08-06
2024-09-02
2024-09-04
2024-09-23
2024-08-28
2024-09-27
2024-08-27
2024-09-09
近年来，RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注，今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA（microRNA）领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天，小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。
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