水泵作为一种动力机械，对于制药企业的安全生产和稳定运行具有重要的作用。高度匹配药厂产品应用需求的水泵产品及解决方案，是药厂选择水泵技术时考核的关键。在制药行业坚持以创新和转型锻造新质生产力和重塑核心竞争力的新阶段，制药企业对水泵技术提出了哪些新的要求？威乐（WILO）的创新水泵技术和专业服务如何更加高效合规地满足制药企业以及制药相关的冻干、灭菌、生物工程以及制药水处理等场景的应用需求？威乐中国工业销售总监金剑先生在接受PharmaTEC制药业采访时对此进行了分享。 MORE
2024-06-11
针对传统传递窗密封门转动开启方式存在的使用不够便捷、开启时占据空间较大的问题，设计了一种具备使用便捷和结构紧凑特点的滑动开启式传递窗。为验证传递窗的设计方法的可行性，在 SolidWorks 三维软件中对该传递窗进行三维建模和虚拟装配。根据该传递窗的三维设计方案，进行传递窗各零部件的机加工制造和组装调试。通过样机试制试验结果表明: 采用滑动的开启闭合方式有效解决了传统传递窗密封门在转动开启时幅度较大、操作不便的问题，为传统传递窗的优化设计提供了参考依据。 MORE
2024-06-05
VHL蛋白是Cullin RING E3连接酶的关键底物受体蛋白。它具有广泛的组织表达，并通过识别羟基化HIF-1α转录因子，充当缺氧应激反应的关键调节因子。 MORE
2024-06-05
作为一家以人为本的国际技术集团，柯尔柏一直致力于成为驱动制药行业数字化转型的引领者。目前柯尔柏全球约有12 000名员工，100多个分支机构。无论是在数字化、医药科技、供应链还是工程技术领域，柯尔柏都在为客户提供全方位支持，充分发挥集团的协同效应，为客户创造更大价值。其与众不同的一点在于，作为一家财务独立的非上市公司，柯尔柏在长期规划的执行上非常坚定，可以充分取得客户信任。同时，柯尔柏所倡导的“企业家精神”也在推动其不断为客户提供创新的医药数字化解决方案。在第64届药机展上，柯尔柏再次携明星产品新一代维隆PAS-X MES和PAS-X Savvy亮相，借此机会，本刊有幸采访到了柯尔柏医药科技软件业务首席销售官（CSO）Arnaud Portet，围绕软件和数字化解决方案如何提升制药、生物技术和细胞基因疗法的生产效率展开了交流。 MORE
2024-06-05
随着科学技术的进步，生物技术生产的药物正在取得突破性进展，例如用于治疗癌症、自身免疫性疾病或仅影响少数患者的罕见疾病。然而，这些高效且有时毒性极强的药物需要特殊的安全预防措施和密封的生产过程，以保护人类和药物免受相互影响。同时，尤其是新开发的药物通常以较小的批量生产，需要高度的灵活性和模块化。集成空气管理和优化的生物净化在将隔离器灵活地集成到现有建筑和洁净室概念中起着重要作用，同时确保安全的生产过程。 MORE
2024-05-31
从药品生产质量管理法规规定及质量管理理论角度对药品生产六大系统检查的基本逻辑进行论述，从药品检查实践方面对质量管理系统、生产系统、设施与设备系统、实验室控制系统、物料系统、包装与标签系统等各系统的基本要求、检查重点和常见问题进行分析与明确。结合我国目前法规规定，探讨了基于药品生产六大系统的检查在各类药品生产监督检查中的应用，提出了以促进检查资源的高效使用为目的，基于质量风险管理原则和药品生产六大系统确定检查深度与广度的考虑，以期为各类药品检查及企业内外部审计的组织与实施中提供参照。 MORE
2024-05-29
化妆品生产与药品生产，在质量管理上有哪些什么不同？有人这样问。我也在学习，特别分享《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》出来，供各位药界的生产质量大佬们对比审阅吧。 MORE
2024-05-28
文章就大规模高生物安全等级疫苗车间内管道设计细节进行了探讨。结合项目案例对非洁净公用工程，洁净公用工程，物料管道，废水管道进行了分析。介绍了几种比较新颖的管道防回流设计。最后，以病毒培养为例，对不锈钢系统工艺管道的设计进行了讨论。 MORE
2024-05-26
GMP药厂传递窗，作为洁净室的得力助手，其核心功能在于促进洁净区与非洁净区之间小件物品的安全传递。通过减少洁净室的开门频次，它显著降低了洁净区的污染风险，为制药厂等空气净化需求严苛的场所提供了坚实的保障。值得一提的是，随着行业标准的日益完善，由全国卫生产业企业管理协会主导制定的《生物、医疗行业传递窗技术规范》（T/NAHIEM 111—2024）将于2024年4月15日正式实施。这一规范不仅为传递窗性能参数的校准提供了明确依据，同时也为药品生产企业在传递窗验证过程中提供了宝贵的参考指南。那么，药品生产企业的验证管理员在面对这一新规范时，该如何进行传递窗的性能确认呢？下面，让我们一起探索这个问题，为药品生产的安全与效率保驾护航。 MORE
2024-05-16
以智能化系统无菌原料药车间设计为例，结合GMP及相关法律法规，从工艺设计、建筑设计、车间布局、空气净化等方面进行了阐述，归纳总结了设计特征和要求。 MORE
2024-05-09
营养品市场正在蓬勃发展，挪威 Faun Pharma 公司也正乘着这股浪潮顺势而上。随着口服固体制剂市场的发展，Faun Pharma 也加大了对片剂生产的投资。有了菲特的设备支持，该公司为成功做好了准备。 MORE
2024-05-09
安全、无菌地将含有活性成分的生物药品和新的基因和细胞疗法产品装入输液袋——这是制药行业的一项新挑战。正因如此，专家们在这一领域获得的进展都是非常重要的案例。近期，Harro Höfliger 推出了新的输液袋无菌灌装方法，以期为制药企业提供更全面的无忧包装。 MORE
2024-05-08
根据世界卫生组织 2024 年 3 月 1 日在其官网发布的新闻稿，全球约有 1/8 的人口受肥胖症的困扰。自 1990 年以来，5 至 19 岁的儿童和青少年肥胖症人数已经增加了 3 倍；至 2022 年，43% 的成年人处于超重状态。由此可见，减重药物 GLP-1 市场潜力巨大，但目前该药物的生产仍处于供不应求的状态。 MORE
2024-05-06
在目视检查中，对容器缺陷品的定义和分类相当重要，每个方法/设备对缺陷品的识别能力不同，所以在设备确认中，应基于缺陷品的测试组对设备进行确认。 以下内容为对目视检查缺陷品的分类建议/指导。 MORE
2024-05-06
本研究采用紫外分光光度法测定自制熊果酸片剂中熊果酸含量。以甲醇为溶剂，利用全波长对熊果酸溶液进行全波长扫描，并建立标准曲线。检测结果是熊果酸紫外最大吸收波长为 203.5 nm，回归方程为 y=0.0038x+0.1372，r=0.9987。加样回收率为 95.5%，RSD 为 1.43%。结果表明本方法操作简单、快速、灵敏，线性关系良好，可用于熊果酸片剂的质量控制。 MORE
2024-04-30
先进治疗药物（Advanced therapy medicinal products, ATMP）是基于基因、组织或者细胞制备供人类使用的药物。此外，一种先进治疗药物可能包含一种或多种医疗器械，作为药物的组成部分，称为组合先进治疗药物，以上是欧盟对先进治疗药物的定义[1]。细胞与基因治疗的市场潜力巨大，同时研究人员在操作过程中也面临一些困难。例如，开放和手动操作过渡到商业生产所需的密闭处理能力；从贴壁细胞过渡到悬浮细胞培养所需的规模扩展性；自体细胞产品供者材料和产品标识信息在运输和操作过程中应明确标识并可追溯管理。本文将结合先进治疗药物产品平台技术的需求，探讨问题的解决思路。 MORE
2024-04-29
“2024PHT·固体制剂高质量发展论坛”于 3 月 29 日在天津成功召开。本次论坛由机械工业信息研究院、PharmaTEC 制药业主办，以“创新、绿色、智造”为主题，围绕固体制剂先进制造技术、装备、工艺的开发应用，加强质量管理等内容邀请百余名专业参会人士与演讲专家共同寻找新思路，探索新未来。在会议前一天，PharmaTEC 制药业有幸走进天士力，带领三十余位药厂同仁参观了其智能产线，观众们热情高涨，收获颇丰。 MORE
2024-04-29
本文对制药用水微生物监测项目的取样过程中使用消毒剂进行消毒操作的必要性进行了探讨。采取的方法是选取 1 个实验室纯化水系统的 6 个取水点，14 天周期内进行 10 天微生物限度样品的取样测试，每个取样点微生物限度消毒与不消毒取样操作各取 1 份样品，按照《中国药典》2020 年版 二部 纯化水进行微生物限度测试。测试结论是试验中所有检测水点两种取样方式样品的微生物限度检测结果均符合限值标准的要求，检测结果没有显著差异，结果一致。说明取样人员在取样标准操作规程下规范取样，制药用水取样过程中微生物限度样品取样不消毒操作是可以接受的，能够客观真实地反映制药水系统取样点的微生物指标。 MORE
2024-04-28
药品上市许可持有人制度以“申请放开、转让放开、委托生产放开”的政策措施，达到促进我国药品研发创新，优化行业资源配置，提高监管效率的目的[1]。 MORE
2024-04-26
2026-07-13
2026-06-26
2026-06-24
2026-06-17
2026-07-24
2026-08-03
2026-07-16
本系统面向寡核苷酸、mRNA等核酸药物生产，提供从工艺定义、设备与管道设计、自动化控制到验证支持的一体化工程方案，覆盖溶剂与试剂储存、单体供应、氨解切割、纯化与超滤配液、退火及产品收集等核心单元，实现缓冲液配制、输送、过滤与 CIP/SIP 全流程闭环管理。
