GLP-1的加速扩容推动注射笔包装工艺不断升级

2024-05-06

根据世界卫生组织 2024 年 3 月 1 日在其官网发布的新闻稿，全球约有 1/8 的人口受肥胖症的困扰。自 1990 年以来，5 至 19 岁的儿童和青少年肥胖症人数已经增加了 3 倍；至 2022 年，43% 的成年人处于超重状态。由此可见，减重药物 GLP-1 市场潜力巨大，但目前该药物的生产仍处于供不应求的状态。

Part.01

GLP-1市场的迅速扩张推动注射笔行业的发展

按照中国人的 BMI 分级，34.8%的人超重，14.1% 的人肥胖。超重和肥胖在男性中比女性更普遍，男性中超重的比例为 41.1%，而女性为 27.7%。与BMI 正常者相比，超重 / 肥胖者的并发症患病率更高。超重 / 肥胖参与者中很常见的并发症是脂肪肝、前驱糖尿病、血脂异常和高血压。BMI 越高，并发症越多^[1]。

现今，中国胰岛素市场规模已超280 亿人民币，而肥胖、糖尿病、心血管等代谢性疾病本质上相互关联，这也是 GLP-1 前景广阔的依据。2022 年，GLP-1 呈现了爆发式增长，市场规模超过胰岛素，领跑整个糖尿病治疗市场。在 2023 年，这块市场又相继迎来了重大突破。除了公认的降糖减重“双雄”诺和诺德、礼来外，很多药企也不甘示弱，纷纷加入这场竞争。

无论是胰岛素还是 GLP-1，很多患者都需要选用自主皮下注射来完成给药。全球“糖尿病 + 肥胖”两大领域近千亿美元市场的加速扩容，正催化注射器与注射笔行业迎来全新的发展机遇。以注射笔为例，它具有剂量精准、自主给药、操作简单和携带方便等特点。在注射笔组装和灯检完成之后，外包装 /二级包装也是一个非常关键的环节。外包装以单支装，2 支装或 4 支装形式为主。它必须具备良好的患者依从性，这就意味着，在一般生物药注射类产品的包装要求之上，注射笔的包装要求更为特殊。高效、灵活、安全、合规且低成本地为注射笔进行二次包装，成为药企和药品包装厂家共同追求的目标。

各公司在国内 GLP-1 药物研发数量排名^[2]

Part.02

注射笔外包装的产线选型要求

由于注射笔通常需要患者自己进行注射，因此在外包装设计方面必须考虑得更为周全。

首先，外包装小盒需考虑使用者的便捷操作。小盒上应注意添加易撕线，方便开盒，还需同时满足防篡改及防伪的要求。例如，柯尔柏的外盒设计可实现不同的防篡改封盒，同时确保开盒、关盒的易操作性。其全纸包装的上装上开式设计使得产品和说明书等关键信息开盒即见，使用户能立即识别内容物。

其次，如果药品为多支装，还应考虑注射笔之间相互不碰触，且纸盒能重新盖回，以保证剩余药物的安全性。比较理想的解决方案是为用户设计带内衬纸托的小盒，确保药品被牢固地稳定在盒子中。如前文所述的上装式包装因其开盒设置的特殊性，在开盒使用后仍可重新盖回。

第三，外包装盒的体积应尽可能的紧凑，降低冷链运输和存储的成本。如果采取全纸包装的单一材料方案，不仅可以大幅降低包装体积，还可以避免塑料的使用，节省了材料成本和物流成本，有助于可持续发展。

柯尔柏的全纸包装机是注射笔包装的首选

除了上述特点，在选择包装产线时，药厂还需要关注以下几个方面：

司美格鲁肽紧凑的包装便于运输且降低成本

● 合规要求

在《一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则》中，提到外包装 / 二级包装时明确指出：“外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。”如果二级包装方案带有内衬或纸托，能确保药品在运输、存储过程中的安全，满足法规要求。

Trulicity 的外包装 / 二级包装满足易操作性、安全性和设计紧凑要求

● 设备的自动化程度与稳定性

自动化程度越高的包装设备，越能降低人工操作带来的错误，提高生产效率和一致性。例如，选用柯尔柏的全自动包装线，凭借自主研发的进料系统，能够确保轻柔和顺利转送易碎的注射笔产品。注射笔包装的工艺流程自动化，可以覆盖自动折盒、自动成托和进料、说明书折叠放置、打批号、封盒、检测剔废等工序，显著提高生产效率。

● 设备操作和维护的便捷性

注射笔包装线的操作与维护应该做到便捷、简单，以降低停机时间和维护成本。设备的构造和调整系统要易于操作和维护，避免过多的复杂性和繁琐的操作。如有多款产品共线，还需做到换版方便、快速。设备规格件的配方调节最好具备一键切换的能力，换版后能快速启动，以提高设备的可用性。

● 注射笔类产品的特殊检测要求

在注射笔的包装过程中，需要进行全方位的检测。对于一些关键性的质量因素，尤其要做到 100% 检测，如注射笔的零刻度、视窗、产品的外观、按钮颜色以及安全装置等，以保证装盒质量并使产品获得良好保护，杜绝后续患者的使用风险和质量挑战。采用柯尔柏的 NeoTOP 上装式全纸包装解决方案，可在产品装入的流程中实现持续性地调整和检测，确保关盒前的质量。

Part.03

总结

就当下形势来看，GLP-1 药物市场仍在不断扩增，其主要给药装置注射笔也迎来了进一步的发展。由于此类药物“自我注射”的特性，在包装方面需要考虑比其他容器更多的因素。选用经行业证明的高效、创新的包装形式，能大幅降低质量风险，并提高患者使用的安全性和依从性。

参考文献

[1] CHEN K, SHEN Z, GU W, et al.Prevalence of obesity and associatedcomplications in China: A crosssectional, real-world study in 15.8million adults[J]. Diabetes, Obesityand Metabolism, 2023, 25(11).

[2] 药融云 . GLP-1 产业现状与未来趋势全面解析报告重磅发布！[EB/OL]（2024-03-14）.https://mp.weixin.qq.com/s/XI3pTRmYZKT89clrcVX90g