“2024PHT·固体制剂高质量发展论坛”于 3 月 29 日在天津成功召开。本次论坛由机械工业信息研究院、PharmaTEC 制药业主办，以“创新、绿色、智造”为主题，围绕固体制剂先进制造技术、装备、工艺的开发应用，加强质量管理等内容邀请百余名专业参会人士与演讲专家共同寻找新思路，探索新未来。在会议前一天，PharmaTEC 制药业有幸走进天士力，带领三十余位药厂同仁参观了其智能产线，观众们热情高涨，收获颇丰。 MORE
2024-04-29
本文对制药用水微生物监测项目的取样过程中使用消毒剂进行消毒操作的必要性进行了探讨。采取的方法是选取 1 个实验室纯化水系统的 6 个取水点，14 天周期内进行 10 天微生物限度样品的取样测试，每个取样点微生物限度消毒与不消毒取样操作各取 1 份样品，按照《中国药典》2020 年版 二部 纯化水进行微生物限度测试。测试结论是试验中所有检测水点两种取样方式样品的微生物限度检测结果均符合限值标准的要求，检测结果没有显著差异，结果一致。说明取样人员在取样标准操作规程下规范取样，制药用水取样过程中微生物限度样品取样不消毒操作是可以接受的，能够客观真实地反映制药水系统取样点的微生物指标。 MORE
2024-04-28
药品上市许可持有人制度以“申请放开、转让放开、委托生产放开”的政策措施，达到促进我国药品研发创新，优化行业资源配置，提高监管效率的目的[1]。 MORE
2024-04-26
为建立左氧氟沙星氯化钠注射液中钠离子含量的原子吸收光谱检测方法，从而计算出其中氯化钠的含量，本实验采用了火焰原子吸收光谱法进行测定，检测谱线为 589.00 nm，灯电流为 4.0 mA，狭缝宽度为 0.7 nm，空气流量为 0.0 L/min，乙炔流量为 1.2 L/min，燃烧头高度为 10.0 mm。实验结果测得钠离子浓度在 0~0.8 μg/mL 范围内呈良好的线性关系（r=0.9982），平均回收率为 98.9%，RSD为 2.9%（n=9），钠离子（氯化钠）的平均含量为 98.8%。该结果证明本法简便、准确、快捷，适用于左氧氟沙星氯化钠注射液的质量控制。 MORE
2024-04-26
2023 年 8 月 25 日对于全球制药行业来说是非常重要的一天，新版 EU GMP 附录 1《无菌药品生产》（以下简称新版附录 1）于这一天正式生效。该文件对无菌灌装操作具有深远影响。对于新版附录 1 的生效，制药生产企业需要思考哪些问题？设备供应商（如星德科）又该如何帮助促进该文件的落实呢？ MORE
2024-04-25
即将实施的 PFAS（全氟和多氟烷基化合物）禁令以及更严格的 TA Luft（空气清洁技术标准）排放限值，是当前困扰着化工和生命科学行业从业者的两大热门话题。这使得管道连接如何能够实现安全密封并符合法规要求成为焦点问题。本文描述了制药、生物科技、食品和化工及氢能领域在这样的政策环境下所面临的问题，并给出了解决方案。此外，本文还特别介绍了不含弹性密封材料的管道连接件，并强调了无弹性物质参与的密封是未来的趋势。 MORE
2024-04-25
根据药品生产的水质特点及 GMP 法规等要求，对纯化水和注射用水系统设计方面的制水、储存与分配、用水点设置等问题进行了探讨。并附上具体的示意图举例说明。 MORE
2024-04-24
本文以某制药车间的高速堆垛机立体库为研究对象，通过 Plant Simulation 软件验证仓储方案的可行性，并反向优化合理的仓储方案。首先根据规划设计的仓储方案，在 Plant Simulation 软件进行3D 等比例建模，写入立体库运输设备和巷道堆垛机的速度参数，以及入库单和出库作业逻辑程序。然后模拟仿真运行，利用软件遗传算法输出可行性结果。最终获得了优化的入库单，并综合提高了 7.5%的巷道堆垛机利用率和 13.5% 的立体库存储利用率，解决了原来无法用计算和经验去验证复杂的药厂立体库仓储方案的问题。 MORE
2024-04-24
疫苗信息化建设属于监管层面的强制措施，整个信息化建设伴随着周期长、难度大、合规监管严的情况。本文主要从疫苗生产及监管总需求方案来探讨其信息化建设的可行性和过程控制。同时，也通过分析信息化系统建设的主要着力点，来确定系统人员的需求、业务边界及基础设施的建设要点。以实现疫苗信息化建设多维度、高效率的实施，以及满足日益提升的监管需求和企业成本效率控制。 MORE
2024-04-23
单克隆抗体，英文名monoclonal antibody，缩写是mAb，简称单抗。这是一类由同种免疫细胞制造出来的抗体。 单克隆抗体药物的中文名常为“~单抗”，英文名常为“~mab”例如，英夫利西单抗（Infliximab）、维得利珠单抗（Vedolizumab）等。那么这些名字是怎么来的呢？ MORE
2024-04-17
水非常容易滋生微生物，微生物是制药纯化水质量标准中关键的质量属性。微生物比电导率和总有机碳更难控制。因此，需要分析研究现有制药纯化水系统控制微生物的不足，从而对系统进行优化改进。本文分析了制药纯化水存储分配系统在控制微生物上存在的问题并提出了改进方案。 MORE
2024-04-12
对于免洗物料通常每批会配有样品袋供取样检测用，此种方式不用破坏物料包装，也不需要额外的取样环境，避免了整个物料的污染风险和取样操作污染风险 MORE
2024-04-12
IBMS（即智能化集成系统）是指在BAS的基础上更进一步与通信网络系统、信息网络系统实现更高一层的建筑集成管理系统。IBMS把各个独立运行的弱电子系统集成为一个系统平台，通过各系统协议接口的融合，形成了各个子系统之间的信息共享、联动运行效果，最终实现了IBMS平台全面把控、统一管理的功能。 沈阳德生药厂的IBMS旨在建立人员、设备、物资、制度、环境一体化管理体系，实现全数字化、信息化、智能化的高效管理模式，最终实现厂区智能化设备资产的物联化，乃至全国各厂区的集群化管理。 MORE
2024-04-11
无菌隔离器在制药行业的使用愈加广泛，但已有的研究更多地聚焦于设计布局、物料状态等方面，对人员操作因素的影响方面关注较少。以本公司冻干制剂生产车间为例，设计了一系列合理的无菌隔离器内干预操作，并在操作人员实行干预操作的基础上进行气流流型测试和无菌工艺验证。根据验证结果，判定操作人员在日常生产中的操作具有规范性，可为其他车间的无菌隔离器操作人员的培训和考察提供参考。 MORE
2024-04-11
制药厂制冷机组多数时段均处于部分负荷下运转，这不仅降低了机组的运行效率，同时也导致能源过度损耗，影响机组的平稳运行。从具体工程实例出发，介绍制药厂房空调系统主要特点，阐述冷冻机房自控改造节能技术。改造前机房整体能效水平为1.28 kW/RT 左右，节能改造后为 0.73 kW/RT 左右。 MORE
2024-04-08
近几十年来，医药产品的类型和生产工艺不断更新换代，与之配套的生产厂房和建筑已经由普通的工业厂房转变成洁净度更高、专业性更强的医药厂房建筑[1]。医药厂房建筑作为医药生产加工的重要场所和载体，已经发展成了一种新的建筑类型，该类型的建筑是将一般工业建筑设计的要求与医药企业生产的具体需求相结合形成的建筑类型[2]。如今医药厂房的设计已经向专业化、精细化、智能化等方向发展，实际的生产需求也对设计提出了更高的要求和标准[3]，其设计质量的优劣直接决定了未来医药企业在生产过程中的生产加工效率、物流运输能力、发展潜力等。 本文在梳理医药工业建筑基本特点的基础上，针对医药厂房建筑设计的相关内容进行研究，对比了厂房结构形式；针对化学药厂的建设要求和特点进行厂房平面布局的分析；最后分析药厂废水和废弃物设计的相关内容，以期为相关项目提供有力的参考。 MORE
2024-04-08
针对水蓄冷空调系统的特点、工程设计及运行过程中存在的一些难点和关键技术，结合某药厂蓄冷改造实际工程项目，根据现场诊断和分析结果，提出了设备节能改造、输配系统及末端设备自控改造及布水系统及布水器优化的具体措施实施，并重点讨论了行业设计中缺乏的小高径比蓄水槽布水斜温层控制及洁净末端大温差温湿度独立控制技术。结果表明，改造后系统能效大幅提高，供冷年运行费用较不改造前节省141.03万，达到了节费和节能的双收益。 MORE
2024-04-03
复杂制剂拥有更高的临床价值、更优的安全性和有效性、解决临床未被满足的需求。然而，复杂制剂的开发确是一个艰难的过程，对于复杂制剂的仿制更是难上加难 MORE
2024-04-02
2026-08-31
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