01
疫苗生产上线信息化系统的必要性
02
疫苗信息化上线的难点分析
03
信息化建设规划
图2 传统虚拟机 + 存储架构示意图
图3 超融合架构示意图
图4 公有云架构示意图
图5 网络布局图示例
图6 集中式部署示意图
图7 分布式部署示意
图8 安全配置示意图
04
案例分析
4.1
背景
4.2
实施规划
4.2.1 确立项目组
4.2.2 基础设施规划
4.2.3 网络安全规划
4.2.4 系统间接口设计
图9 设备管理信息化系统集成图
表 信息化实施效果分析
05
结 论
参考文献
[1] 中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要 .[EB/OL]- 中国政府网 . 发 布 日 期:2021-03-12.https://www.gov.cn/xinwen/2021-03/13/content_5592681.htm?webid=1
[2] 《疫苗生产检验电子化记录技术指南(试行)》的通告 .(2022 年第1 号),[EB/OL] 国家药品监督管理局信息中心 食品药品审核查验中心 . 发布日期:2022-06-27https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20220627095836138.html
[3] 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》生物制品附录修订稿的公告(2020 年第 58 号),[EB/OL] 国家药品监督管理局 . 发布日期:2020-04-26 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20200426172601351.html
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[6] American National StandardsInstitute 美国国家标准协会 (ANSI),www.ansi.org.• ANSI/ISA-95[7] ISPE GAMP- 制造执行系统 - 战略策略和项目管理方法,2010 版
[7] ISPE GAMP- 制造执行系统 - 战略策略和项目管理方法,2010 版
撰稿人 | 王军、高斌、张文标、乔晓芳
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
2024-03-12
2024-02-29
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2024-02-13
2024-03-01
2024-03-18
2024-04-10
在新时代、新形势下,制药企业如何利用创新的生产模式和生产技术,持续打造数字化、低碳化的制药工程,实现生产过程高效灵活,推出满足国际药品质量标准的产品,是制药生产企业关注的重点。为了探讨和分析如何利用先进的技术、工艺和设备,快速、有效地进行药物产品开发、生产和质量管理,推动企业朝向高端化、绿色化和智能化发展。PharmaTEC制药业计划于5月16日(第90届中国医药原料药/中间体/包装/设备交易会期间),在上海举办“药品智能制造与质量控制技术交流会”,会议将以“数智赋能 质效双升”为主题,邀请制药行业专家,制药企业研发、生产、质量控制、工程和设施管理主管,从技术趋势、工艺优化、生产效率提升、成本节约、质量合规以及绿色智能节能等方面进行案例经验分享,以帮助制药企业应对绿色智能转型挑战,推动制药行业朝向高质量发展。
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