01
疫苗生产上线信息化系统的必要性
02
疫苗信息化上线的难点分析
03
信息化建设规划
图2 传统虚拟机 + 存储架构示意图
图3 超融合架构示意图
图4 公有云架构示意图
图5 网络布局图示例
图6 集中式部署示意图
图7 分布式部署示意
图8 安全配置示意图
04
案例分析
4.1
背景
4.2
实施规划
4.2.1 确立项目组
4.2.2 基础设施规划
4.2.3 网络安全规划
4.2.4 系统间接口设计
图9 设备管理信息化系统集成图
表 信息化实施效果分析
05
结 论
参考文献
[1] 中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要 .[EB/OL]- 中国政府网 . 发 布 日 期:2021-03-12.https://www.gov.cn/xinwen/2021-03/13/content_5592681.htm?webid=1
[2] 《疫苗生产检验电子化记录技术指南(试行)》的通告 .(2022 年第1 号),[EB/OL] 国家药品监督管理局信息中心 食品药品审核查验中心 . 发布日期:2022-06-27https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20220627095836138.html
[3] 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》生物制品附录修订稿的公告(2020 年第 58 号),[EB/OL] 国家药品监督管理局 . 发布日期:2020-04-26 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20200426172601351.html
[4] 药品记录与数据管理要求(试行)的 公 告(2020 年 第 74 号). [EB/OL] 国家药品监督管理局 . 发布日期:2020-07-01 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20200701110301645.html
[5] 孟祥飞 , 尚海宾 . 混合系统的数据完整性 [J]. 流程工业 ,2021,(04):16-19.
[6] American National StandardsInstitute 美国国家标准协会 (ANSI),www.ansi.org.• ANSI/ISA-95[7] ISPE GAMP- 制造执行系统 - 战略策略和项目管理方法,2010 版
[7] ISPE GAMP- 制造执行系统 - 战略策略和项目管理方法,2010 版
撰稿人 | 王军、高斌、张文标、乔晓芳
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
2024-08-17
2024-09-02
2024-08-19
2024-08-15
2024-08-28
2024-09-04
2024-09-23
为提高生产效率、降低能源消耗,使药材受热均匀,有效成分更好地得到保留,本文对小柴胡颗粒连续逆流动态提取进行研究。以浸膏收率、黄芩苷鉴别、甘草鉴别、小柴胡鉴别、黄芩苷含量等为考察指标,采用 L9(34)正交试验优选小柴胡颗粒连续逆流动态提取工艺。结果显示优选的动态逆流提取连续生产工艺为:粗碎粒径 8mm、浸润时间 30min、加料转速 6rpm、饮用水流量 100L/h、提取转速 7rpm、提取时间 180min、提取温度 100℃,浸膏收率、黄芩苷鉴别、甘草鉴别、小柴胡鉴别、黄芩苷含量等均符合质量标准。因此,优选小柴胡颗粒连续逆流动态提取工艺重现性好,有效成分转移率高,为中药应用连续逆流动态提取提供了参考依据。
作者:石朝阳、姜许帆、张文标、乔晓芳
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