1990年，科学家将体外转录的信使RNA即mRNA注射入小鼠体内，通过检测发现，其可以在小鼠体内表达活性，并产生相关蛋白且具有剂量依赖性。这种通过直接注射mRNA表达特定蛋白产生免疫反应的方法，就是mRNA疗法的雏形。 在随后的研究中发现，mRNA可以发挥类似疫苗的作用以达到治疗的目的，进入21世纪后，mRNA的合成技术、修饰技术和递送技术进一步发展，相比传统疫苗，mRNA疫苗具有更安全、效率更高和免疫原性更好的优势，且不会插入基因突变，可以被正常细胞降解，还可以通过序列修饰和递送载体改变其半衰期，同时，还容易大规模生产。 MORE
2024-07-16
本文以研究微生物生化鉴定（API 鉴定）的影响因素为目的，依据初筛试验结果，选择对应梅里埃生化鉴定试剂盒对已知微生物进行种属鉴定，根据不同试验条件下，微生物鉴定结果的准确性确认影响试验的因素。结果显示，通过比较不同菌龄对初筛试验的影响以及判断生化试验颜色准确性的不同方法发现采用 18 ~ 24 h 的菌龄、试剂条观察方法采用白色观察背景时，运用比色卡、垂直观察检查结果最为准确。因此，本文建议在进行微生物生理生化反应鉴定过程中，鉴定的微生物应为新鲜、活力强的菌株，同时企业也要关注颜色判断、培养环境及菌液的浓度。 MORE
2024-07-15
针对中药提取流程使用的机械蒸汽再压缩装备（MVR）能耗优化环节，本文研究并提出了一种对于该装备控制系统的优化设计模型。其主要思路首先是将系统中的实时数据链接数据库，在数据处理系统进行数据清洗，完成初步的筛选。其次利用可视化分析对数据进行处理，实现更直观的数据展示。最后根据数据的变化情况权衡产品生产、OEE（设备综合效率）、能耗节约之间的关系，设计出合适的清洁时间，投料次数的优化算法，最终提高中药提取浓缩液的产出效率，降低成本。通过实验测试，该系统的升级在保证安全的前提下，提取液的生产效率提升，证明了该设计的正确性和有效性。 MORE
2024-07-14
无菌医疗器械包装是保护医疗器械、预防感染的最后一道防线，包装失效会对病人和护士人员的健康和生命带来威胁。无菌医疗器械包装也称为无菌包装屏障系统，不同于食品行业的无菌包装。医疗器械无菌包装不仅需要有阻隔微生物的屏障能力，还要确保灭菌后能在一定期限内维持器械的无菌状态，并能够经受如环氧乙烷、伽马辐照、等离子过氧化氢、蒸汽等方式的灭菌。因此无菌医疗器械包装也被认为是医疗器械组成的一部分。 MORE
2024-07-13
设备清洗是保证药品卫生的重要步骤。文章结合中药提取设备特性，建立自动化清洗系统，可以提高清洗效率，确保药品质量。文章从设备实际出发，结合生产品种，确定清洗工艺，科学布局，合理规划，关键生产步骤强化过程控制，建立了完善的中药提取在位清洗系统，并通过清洁验证评价证明方案可行。建立中药提取在位清洗系统，可提高产品的产量、质量、稳定性，并节约能源。 MORE
2024-07-12
传递窗是洁净室的一种辅助设备，主要用于洁净区与洁净区、非洁净区与洁净区之间的小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，最大限度的降低洁净区的污染。 MORE
2024-07-12
文章围绕工程化实例，介绍了生物制品生产厂房灰白分区的工程化实施方式，对比了灰白分区工程实施与传统白区工程实施的特点，为生物制品生产厂房的工业化设计提供一条重要思路。 MORE
2024-07-11
当前社会正处于数字变革时代，云计算、大数据、人工智能、数字技术蓬勃发展，越来越多的企业纷纷加入这场变革，作为与经济发展息息相关的中小型制药企业也不例外。数字化转型是中小型制药企业发展的必然趋势，只有通过制定适合自身发展的数字化转型战略并实施，才能解决当下面临的痛点，并实现可持续发展。针对传统中小型制药企业数字化转型迫在眉睫但思路不清的问题，本文在运用文献调研和SWOT分析法的基础上，提出了当下中小型医药制造企业应该如何进行数字化转型的对策。 MORE
2024-07-10
膏方作为中药膏剂，作用于人体后可起到良好的综合作用，患者在服用后不仅可以滋补身体，同时还可起到治疗疾病或者预防疾病的重要作用，在使用过程中需根据个人的实际情况进行针对性开方，需考虑的影响因素包括个人的体质问题、所患疾病等。在我国中医学理论中将膏方分为两大类，分别为治疗性膏方与调理性膏方，膏方的服用并不受季节的限制，但在秋冬季节服用调理性膏方的人群相对较多，此类膏方可起到滋补营养与调节慢性疾病的重要作用。除此之外，根据膏方中药材性质的不同可将膏方分为4大类，分别为荤膏、素膏、蜜膏、清膏。 MORE
2024-07-10
以相关法规和技术指南为切入点，结合生物制药注射用水的特点，分析和总结了常用的常温注射用水分配系统设计方案。并对其中的旁路冷点，储罐旁通冷循环和子回路冷循环的具体设计细节和实施难点进行了探讨。讨论结果已在工程实践中经过检验，可以作为类似系统设计与安装的参考。讨论还结合了计算流体力学技术。 MORE
2024-07-09
膜控型缓释制剂是缓释制剂中较为常见的一种释放机制，包衣工艺是该类制剂最重要的工艺内容，包衣成败受处方以及工艺、环境等因素综合影响，为了深刻理解处方工艺以及环境对终产品的影响，需要结合以往经验以及单因素实验进行研究评估。本文系对膜控型缓释制剂的老化工艺的简要概述。 MORE
2024-07-08
气体是实验室项目重要的公用工程之一，也是实验室安全的主要风险因素之一。在工程设计中，应从全局出发，关注气路系统设计和建筑防火安全设计之间的关联和协调，对各方面的设计策略进行综合研判。 MORE
2024-07-05
1920年胰岛素的首次给药开启了治疗性肽的时代，百年后的2023年，司美格鲁肽全球销售额突破200亿美元，直逼K药。其销售额远远甩开第二名度拉糖肽，登上去年多肽销售额榜榜首。 MORE
2024-07-04
目的 本研究旨在验证并优化无菌注射剂生产过程中的微生物污染控制策略，以确保产品安全、提升生产质量。 方法 采用随机试验设计，于 2022 年 1 月至 2023 年 12 月期间进行研究，2022 年 1 月至 2022 年 12 月之间采用传统控制策略，2023 年 1 月至 2023 年 12 月之间采用优化后策略。通过对比不同策略下的微生物污染情况，结合生产环境监控、工艺流程分析以及操作员行为规范评估，综合评估控制策略的有效性，并针对性地进行策略优化。 结果 研究发现，与优化前相比，优化后的策略使得产品微生物污染风险大幅减少，提高了生产效率和产品质量。 结论 验证与优化后的微生物污染控制策略在无菌注射剂生产中具有显著效果，为确保注射剂产品的无菌性和安全性提供了有力保障。未来，将持续监控生产过程，并根据实际情况对控制策略进行动态调整，以适应不断变化的生产环境和法规要求。 MORE
2024-07-04
在生物制药企业中，洁净区的微环境控制对产品质量和生产安全至关重要。本研究聚焦FFU净化单元下操作区的微环境控制，特别是探讨了人员流动及开关门活动对FFU下操作区内微粒态污染物浓度的影响。研究通过在不同人员流动和门开启次数条件下开展实验，获取微粒浓度变化数据。结果表明，人员流动和门的频繁开启显著增加了FFU下操作区域的微粒浓度，可能影响产品质量，带来交叉污染风险。此外，通过对比不同控制策略对FFU性能的影响，本研究发现，合理的人员行为规范和门控制策略能有效降低这种风险。该研究成果有助于药企优化洁净室人员流动管理制度，提高洁净室使用效率，确保生物制品的质量安全。 MORE
2024-07-03
人工智能已经实现了商品化，从专业资源转变为癌症研究人员易于获取的工具。基于AI的工具不仅可以在日常工作流程中提高研究生产力，还可以从现有数据中提取隐藏信息，从而推动新的科学发现。掌握这些工具的基础知识对于每位癌症研究人员来说都是有益的。传统生物学研究背景的研究人员可以通过现成的软件使用基于AI的工具，而计算背景更强的研究人员则可以开发自己的基于AI的软件流程。 MORE
2024-07-02
供应商远程审计是计算机及网络技术发展的必然结果，也是供应商审计管理现代化进程的必然要求。目前大部分药品生产企业供应商审计管理模式仍以现场审计为主，一般按照年度审计计划开展供应商现场审计工作。然而，当遇到不可抗力的因素时，例如，发生较大的自然灾害、出现流行性传染疾病，以及需要考虑地域限制和成本费用控制等情况，我国药品生产企业供应商年度现场审计工作则难以完全按照计划开展，尤其是针对境外供应商，现场审计更是难以执行。为了确保公司对供应商质量管理体系进行有效地监督和控制，供应商远程审计成为了一种有效的可选方案。本文主要描述武汉生物制品研究所有限责任公司目前进行供应商远程审计的现状以及远程审计在实操时存在的问题，并提出了对应的解决对策及建议，以期为药品生产企业开展供应商远程审计提供借鉴。 MORE
2024-07-01
干粉吸入剂(dry powder inhaler，DPI) 又称粉雾剂，指的是微细粒子药物单独或与载体混合，贮存于胶囊、泡囊或多剂量储库中，利用患者吸气产生的气流，作用于特别设计的干粉吸入装置，使装置产生的湍动气流来雾化和排空药物，将分散的药物递送至肺部，从而产生疗效的制剂。 MORE
2024-07-01
2026-07-13
2026-06-26
2026-06-24
2026-06-17
2026-07-24
2026-08-03
2026-07-16
本系统面向寡核苷酸、mRNA等核酸药物生产，提供从工艺定义、设备与管道设计、自动化控制到验证支持的一体化工程方案，覆盖溶剂与试剂储存、单体供应、氨解切割、纯化与超滤配液、退火及产品收集等核心单元，实现缓冲液配制、输送、过滤与 CIP/SIP 全流程闭环管理。
