随着制药行业不断发展，制药企业处于规模化效益和政策要求等众多因素考虑，不断增加新建、扩建生产线及产能的项目，以提升企业的市场竞争力、满足市场需求，降低能耗、提升产品质量和生产效率。与常规的基建项目相比，药厂项目的建设和运营需要满足 GMP 及相关法规的特殊要求。基于特定的法规要求，制药企业如何快速、高效地完成项目建设，投入商业化生产使用及产品申报？以及在用户需求说明（URS）编写方面，如何更好地满足产品工艺要求？在项目建设过程中，药厂需要遵循怎样的流程？在项目实施过程中，有哪些需要注意的风险点？如何更好地把控项目的关键环节并顺利实施？本文将结合上述问题进行介绍，以供制药行业相关专业人员在项目管理及相关设计时进行参考。 MORE
2024-08-21
吹灌封三合一无菌灌装设备广泛应用于最终灭菌产品、无菌产品等的塑料包装，具有无菌稳定性好、交叉污染概率小、生产成本和管理成本低等优点，是最符合GMP相关要求的设备之一，与产品质量的关联度大。现以一名多年应用BFS工艺的设备技术人员角度出发，就如何在实际应用中发现、解决三合一设备运行过程中出现的问题提出见解，以保障生产出来的产品质量合格。 MORE
2024-08-20
质量源于设计（Quality by Design, QbD）是指在可靠的科学和质量风险管理基础之上，预先定义好目标并强调对产品与工艺的理解及工艺控制的一个系统的研发方法。QbD 理念强调产品的质量无法通过检验赋予，而应该通过设计赋予。在该理念指导下，制药工业应该将质量风险管理与产品和生产工艺深度结合，运用过程分析技术，建立适当的控制策略，促进产品在整个生命周期内持续改进和创新。 MORE
2024-08-19
可见异物是啥？不溶性微粒是啥？澄清度又是啥？单独将其罗列出来分析研究对它们的认识是那么的清晰，将其放在一起对比是不是有点头脑发懵，有点不知所措的感觉。都可见异物了不也属于不溶性微粒吗？可见异物，不溶性微粒对其澄清度有何影响？接下来就让我们共同学习和探讨下它们之间的“爱恨情仇”。 MORE
2024-08-17
固体制剂生产时容易产生大量粉尘，如果处理不当，对生产过程和药品质量都会产生很大影响。旋转超重力机具有高效传质和分离性能，设备体积小，开停车方便，已成熟应用于化工分离、环境保护等领域。采用 Solidworks 软件对设备进行建模和组件设计，使用 Fluent 软件对设备内流体流动状态进行模拟和分析，从而得到设备内部各个零件的最优参数。 MORE
2024-08-16
在生物制药行业，连续生产技术因其具有更高效、更灵活等优势，已经成为生物药物未来的发展趋势。已有大量研究报道证明了对于生物制品，推动上游和下游工艺的连续化生产有助于提高产品质量，提高生产效率，减少厂房占地面积，显著降低生产成本，实现更加灵活的生产过程。 MORE
2024-08-16
结合制药企业铝塑泡罩包装机的形式与布局，分析生产过程中出现质量异常的原因及排查方向，对存在的风险点加强点检、 清洁及维护，防止风险点变成故障点。 MORE
2024-08-15
药物研发完成小试研究以后，进入预中试或者中试生产阶段，这一阶段通常需要在药厂完成，并遵守GMP关于设备的使用和清洁要求，清洁符合标准的基本原则是证明清洁方法能够去除污染物或将污染降低至可接受的水平。 MORE
2024-08-15
本文以山东省某医药液体制剂厂房为研究对象，介绍该洁净厂房空调系统的设计参数、方案选择与设计、压力控制、消毒模式等，重点阐述空调系统的风量计算以及空调系统功能段、空气处理过程、管道设计等，研究结果可为相关设计人员提供参考。 MORE
2024-08-14
对于无菌生产制剂企业，与产品直接接触的胶塞是否能重复清洗灭菌？无菌制剂生产中与产品直接接触的胶塞原则上不允许重复清洗灭菌，如企业拟重复清洗灭菌，必须开展研究，要有数据证明重复清洗灭菌后的胶塞对产品质量、稳定性等不产生任何不良影响。 MORE
2024-08-12
目的：比较我国现行《血液制品病毒去除/灭活验证指导原则》[国药监注（2002）160号]与世界卫生组织（WHO）《血液制品病毒去除/灭活验证指南》，旨在推动我国血液制品病毒风险控制与管理水平的提高及血液制品的合理应用。 方法：从去除/灭活病毒方法的选择、常用去除/灭活病毒方法评价、特定的去除/灭活病毒方法验证、生产工艺去除/灭活病毒能力、去除/灭活病毒方法再验证、临床试验、输血用病毒灭活血浆和正在开发的新型病毒灭活方法等几个方面进行比较，对血浆及其制品生产工艺中病毒灭活/去除的相关方法及其验证进行研究。 结果与结论：我国现行《血液制品病毒去除/灭活验证指导原则》与WHO《血液制品病毒去除/灭活验证指南》总体要求基本一致，对我国血液制品去除/灭活病毒技术方法与验证工作仍具有适用性和指导性。 MORE
2024-08-12
小试： 合成工艺放大的是高风险但高价值的化学生产方向，比起实验室的反应，工艺放大是每一锅都耗费大量金钱，人力，物力的反应，而且如果发生危险就是大事故，但是想要得到更多的目标化合物就不可避免的要进行中试，放大操作。如果想当然的用克级的反应方法来开几十到上百克的反应，那是相当的可怕的，不仅容易失败还有很高的危险。 MORE
2024-08-09
针对狂犬疫苗车间存在的污染风险高，能源消耗大的问题，结合狂犬疫苗生产工艺流程，对狂犬疫苗车间的工艺布局、人物流规划、设备选型等方面进行了优化设计，并总结了相应的设计要点，以供行业内人员借鉴参考。 MORE
2024-08-09
结合药品生产企业化学药品注射剂灭菌验证实例，通过空载热分布、满载热分布、热穿透试验、灭菌前微生物负荷检测、挑战试验结果以及灭菌验证的总体效果进行分析和总结，笔者认为该灭菌验证基本上能够确保终端灭菌注射剂无菌保证水平，但要更加重视通过灭菌验证的结果制定后期生产质量管理措施，在保证无菌保证水平的基础上，根据风险进一步提升质量管理水平。 MORE
2024-08-08
人类疾病，特别是传染病和癌症，对公共卫生安全和全球经济构成了前所未有的挑战。开发和分发新型预防性和治疗性疫苗是人类疾病的优先对策。在所有疫苗平台中，病毒载体疫苗提供了显著的优势，代表了对于传统疫苗方法难以控制的病原体的突出选择。目前，病毒载体疫苗仍然是诱导针对人类疾病的强烈体液和细胞免疫的最佳策略之一。包括水泡性口炎病毒、狂犬病病毒、副流感病毒、麻疹病毒、新城疫病毒、流感病毒、腺病毒和痘病毒在内的许多不同家族和起源的病毒，被认为是在结构特征、设计策略、抗原呈递能力、免疫原性和保护效果方面有所不同的突出病毒载体。本综述总结了设计策略的总体概况、在推进中的进展以及为解决这些病毒载体疫苗部署障碍所采取的步骤，同时强调了它们在粘膜递送、癌症治疗应用以及其他关键方面对这些病毒载体疫苗合理应用的潜力。病毒载体疫苗在适当和准确的技术进步将巩固其作为加速新型疫苗突破和促进公共卫生紧急响应的领先方法的地位。 MORE
2024-08-07
本文节选自来自澳大利亚 CSL 等的研究人员发表的文章“Applications of machine learning in antibody discovery, process development, manufacturing and formulation: Current trends, challenges, and opportunities” MORE
2024-08-07
2025-10-11
2025-10-21
2025-09-10
2025-10-11
2025-11-04
2025-10-21
2025-11-18
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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