创新药研发本就是一项高风险的活，将风险类别进行划分，可以简单分为两大类，一类为科学风险，即这款药能不能开发成功，获批上市，一类为商业化风险，即这款药能卖多少钱，给企业带来多大多久的回报。 MORE
2023-06-13
《仿制药兴衰启示录》一书中提到，创新药行业拼的是技术，拼的是投入，拼的是运气，所以被称为高投入、高风险的赌博；而OTC和快消品行业拼的是企业对市场的敏感度，拼的是业务开拓能力，拼的是商业化能力，几乎是一种纯商业的行为，或者叫“生意”；仿制药行业介于二者之间，拼的是战略战术，拼的是操盘能力，拼的是产品布局能力。 MORE
2023-06-09
洛尔类药物属于β受体阻断药，β受体阻断药可以通过阻断心脏、血管、支气管上的β受体而发挥作用，临床常用于心律失常、高血压、心绞痛、充血性心力衰竭等治疗。 MORE
2023-06-02
2023年5月26日，康哲药业IL-23抗体替瑞奇珠单抗注射液获得NMPA批准上市，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者，商品名为益路取。替瑞奇珠单抗为国内本土药企中首家上市的IL-23抗体，也是国内本土药企中首家上市的Th17通路抗体药物。 MORE
2023-05-31
中试放大和验证是中药制药工程技术的四要素之一，从中药研究成果向大规模生产转化的过程，既是重大工程技术最容易出现问题的环节之一，也是质的变化，因此，中药现代化的关键便是中试放大和验证技术。本文讲述了中试放大验证在大规模生产过程中的必要性，包括技术内容、应达到的目标。 MORE
2023-05-29
肿瘤药物的高价格导致了全球癌症患者得到合理的护理存在困难。尽管制药行业需要足够的资金激励来持续投资于新型肿瘤药物的风险和昂贵的开发，但这些药物的高价格增加了全球患者的‘经济毒性’，并导致获得肿瘤药物的机会不公平。鉴于其高昂的价格，肿瘤药物“价值”的定义是一个持续存在的争论问题。理想情况下，肿瘤药物开发的进展应该会导致预期寿命的延长，这可能证明与目前的标准治疗药物相比，提供更大临床获益的新型药物的高价格是合理的。然而，许多专家担心药品价格与临床获益幅度之间缺乏相关性，这可能进一步加剧不公平和经济毒性。欧洲和亚洲的一些国家已经引入了药品价格谈判，目的是实现“物有所值”。 MORE
2023-05-29
5月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，辉瑞（Pfizer）申请的zavegepant鼻喷雾剂获得临床试验默示许可，拟开发用于成人偏头痛的急性期治疗（有或无先兆）。公开资料显示，这是一款CGRP受体拮抗剂鼻内喷剂，已在美国获批用于急性治疗偏头痛成人患者，可在15分钟内快速起效。 MORE
2023-05-25
采用ＫＣｌ气溶胶与多种人工尘对高效过滤器进行容尘实验，结果显示，气溶胶因难以在可接受的时间内完成容尘实验，并不适合用于高效过滤器容尘性能试验。分别采用ＩＳＯ Ａ２尘与气相法白炭黑粉末，通过喂尘器串联旋风分离器的发尘方法进行容尘实验，结果表明气相法白炭黑＋旋风分离器的发尘方法能够发生较为接近高效过滤器实际使用场合的人工尘颗粒，使高效过滤器在较小的容尘量下获得较快的阻力增长速度，有效缩短了实验时长，且容尘实验中几乎不存在管道落灰现象。实验方法具备较好的可操作性，适合用于高效过滤器容尘性能试验。 MORE
2023-05-25
我在进行无菌灌装之前，根据生产指令选择合适的配方，输入产品名称、批号、目标装量、警戒值与纠偏值等相关信息后，即可下载配方进行灌装。但是我们仔细去查看电子批记录的时候会发现，在配方中不仅仅包含了上述的一些参数，同时还包含比如：泵速度、泵加速度、泵减速度、回吸、灌装针距瓶底距离，脱离距离等等参数，这些参数是我们操作员无法修改的参数，但是这些参数对产品的灌装过程、产品的质量有很重要的意义。如果有些产品的配方中含有容易产生气泡的辅料，那么在灌装过程中很容易产生气泡，我们知道对于大分子生物药来说，气泡的破裂会造成蛋白变性，影响产品的质量。对于冻干产品来说，如果不能及时消泡，那么冻干出来的粉饼上表面会有坑坑洼洼的情况，粉饼的边缘会有锯齿状，影响产品的外观。如果灌装过程中针头有液体滴落，一是会影响产品的灌装量，二是会湿胶塞。 MORE
2023-05-25
根据ICH Q8药物开发指南，设计空间是输入变量和过程参数的多维组合，这些变量和过程参数已被证明可以提供质量保证。关键质量属性（CQA）应在适当的范围内以保证产品质量。关键工艺参数（CPP）是过程参数，关键材料属性（CMA）是输入材料的属性，二者的可变性对CQA有影响，因此应进行监控或控制，以确保过程产生的质量。根据ICH Q9的原则，将根据科学知识和实验进行风险评估，以识别可能影响CQA的过程参数，并制定有效的控制策略，将风险降至可接受水平。冻干过程的优化应依据CQA，CPP和CMA，沿着设计空间和PAT（过程分析技术）进行。 MORE
2023-05-25
国家对于药品的生产在大力推行《药品生产和质量管理规范》 (Good Manufacture Practice, GMP) 是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染, 降低各种差错的发生, 用于提高药品质量的重要措施。由于药品生产的工艺要求在提高, 制药设备也在不断的更新升级, GMP规范提出之前生产线大多采用手动操作, 由操作人员带着手套完成灌药、加塞等过程。这样增加了药品质量的风险, 本文旨在对生产线应用可编程控制器 (PLC) 实现自动控制进行简要阐述, 并重点阐述GMP升级对PLC应用在制药设备的工艺要求和发展前景。 MORE
2023-05-24
多肽是由多个氨基酸（2≤N≤50）通过酰胺键连接形成的一类化合物，其分子大小介于小分子化药和大分子生物药之间。与小分子化药相比，多肽具有更高的功效、选择性和特异性以及更低的代谢毒性；与大分子生物药比，多肽具有更低的免疫原性，能更深入的渗透到目标组织，且连续生产成本更低。基于这些独特的优势，近年来，多肽类药物越来越受到关注，据统计，肽药物市场的增长速度是其他药物的两倍，目前已有上千种肽类药物进入市场，用于治疗糖尿病、骨质疏松症、癌症、多发性硬化症、慢性疼痛、HIV感染等多种疾病。 MORE
2023-05-20
2021年，我国固体制剂的市场规模已经达到了7267亿元。并且，预计未来几年内固体制剂市场规模还将维持稳定的增速，到2025年，其数值将扩大至9887亿元。不过，产业繁荣的背后，也有汹涌的暗流。 MORE
2023-05-19
实验室是进行科研工作的必需场所，根据危险度等级，包括传染病原的传染性和危害性，国际上将生物实验室按照生物安全水平（Biosafety level，BSL）分为（防护等级Protection level）：P1，P2，P3和P4四个等级。 MORE
2023-03-10
RSV疫苗研发源自20世纪60年代，福尔马林灭活疫苗 (FI-RSV) 的失败严重打击了RSV疫苗的研发热情，增加了RSV疫苗研发的商业风险，使RSV疫苗研发举步维艰。目前为止，还没有针对RSV感染的预防性疫苗被批准。2022年底葛兰素史克和辉瑞先后公布了积极的RSV疫苗的临床III期数据，给RSV疫苗的研发增加了信心。 MORE
2023-03-09
2024-09-23
2024-09-27
2024-12-03
2024-10-04
2024-10-14
2024-10-15
2024-12-03
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一，其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此，在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时，面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发，探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
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