制药企业希望通过智能生产装备、数字化物联网络、信息化管控系统等建立起智能化的制剂生产工厂——因此，近年来中药及原料药生产企业在新建或改造原有制剂车间等方面大幅增加投入。但由于每家企业的数字化基础不同、实施人员技术水平不同、投入力度不同，造成实际的实施效果良莠不齐，难以满足智能工厂设计要求。针对制药企业的这一痛点，本文进行了探讨，并给出了一种切实可行的解决方案。 MORE
2022-07-18
在药品生产中该如何优化核心流程以实现“卓越运营”（OPEX）——当前行业公认的解决方案便是不断优化其生产效率，但这通常需要使用实时数据监控来提高流程的自动化程度。在这方面，Hermes Pharma公司进行了一次成功的尝试，他们通过采用“Tempris” PAT（过程分析技术）工具实现了对粉末制粒机的实时温度监测。 MORE
2022-07-18
GTec的工厂里正发生着一件值得赞叹的事情——用自来水制成超纯水。凭借着来自Winsen的特殊系统，GTec将其化为了现实，而要使这套系统正常运作，Lapp的复杂电气连接系统必不可少。 MORE
2022-07-18
药物研发对于原研药制造商来说是一场大规模的金钱博弈——更快地完成研发、更早地投放市场以及享受更长时间的专利保护，这是所有原研药制造商的目标所在。原研药的成功上市需要采用系统化的方法，放大生产是其中极为重要的一个环节。 MORE
2022-07-18
近期，斯蒂瓦那托集团发布消息称，旗下EZ-Fill®预灌封西林瓶（10R）在中国CDE平台登记号被成功激活，转为A状态。该产品将主要应用于中国首个 COVID-19 中和抗体联合疗法安巴韦单抗（BRII-196）和罗米司韦单抗（BRII-198）疗法。斯蒂瓦那托集团表示，未来将最大程度保障该产品的供应，以期确保合作企业药物加速实现规模化量产，满足广大患者用药需求。 MORE
2022-05-31
由 Romaco Macofar 研发提供的 Oftalmica，是专门为无菌眼药水、鼻腔喷雾 剂和注射剂类的无菌灌装而开发。该设备满足 GMP 法规要求，可安全适用于处理 高粘性、油性和泡沫的液体，此外，该设备还具有快速更换格式和清洁时间短的特点。 MORE
2022-05-10
当下，由于研究型药企发展迅速，且客户需求不断变化，给既定作业流程带来了新压力——在个性化药物、实现快速创新、提高运作效率等行业需求与趋势之下，药企不得不采取更灵活高效的生产方式，加快应用数字化转型方案。 MORE
2022-05-10
在应对新冠疫情上，mRNA技术展现出前所未有的速度和效率，其影响远远超出了当下的流行病，展示出在抗击癌症、心脏病和其他传染病方面采取类似方法的巨大潜力。为了确保这种治疗方法发挥其全部潜力，创新的解决方案、专业的知识和独创性将需要有机融合起来，以建立一个简单并稳健的生产规模平台。同时需要评估与所开发的mRNA构建体和递送系统，以确保mRNA整个制备生产的安全性、有效性、灵活性、稳健性与广适应性。 MORE
2022-04-29
财富有价，健康无价。自由的出行，闲逛的夜市以及路边小摊撸串的悠闲生活大家应该很怀念吧？确实，防控疫情，抑制病菌对人们生活和社会发展实在是太重要了，是任何财富都抵不过的。 MORE
2022-04-22
阿法拉伐 BTPX是一种用于沉淀蛋白、微生物发酵液、激素和其他生物制药应用的自动离心机。它不仅展现了阿法拉伐100多年来累积的技术知识和产品开发经验，而且可在试验或中等规模生产中提供合适的机型。这种固液分离机的设计和制造旨在提供卓越性能，可用来澄清或净化以及浓缩。 MORE
2022-04-17
RosemountTM 1408H液位变送器提供精确的连续液位测量。采用非接触式雷达，其仪表元件不与药品接触，可确保药品安全卫生，且仪表组件不会出现腐蚀方式。变送器通过了卫生认证（3-A®、FDA、EC 1935/2004、EHEDG 等），配有紧凑的抛光不锈钢外壳，支持 CIP 和 SIP 清洁，降低污染风险并确保产品安全。 MORE
2022-04-17
图尔克的TBEN-S和TBEN-L系列的IP67防护等级的I/O模块已经获得防爆认证，可用于防爆2区。作为自动化专家，图尔克通过ATEX和IEC Ex认证，实现了ATEX防爆0区的无机柜模块化，从而大大减少了所需的机械劳动、布线和调试时间。与IP67防护等级的IMC接口系列设备连接在一起，甚至可以实现0区或1区本质安全信号的无机柜连接。 MORE
2022-04-16
P3030在保持片剂质量的同时，可实现单层片产量每小时约1百万片。中批量及大批量的药片生产，需要更先进的安全措施和技术。与此同时，成本的增加使得厂家在采购固定资产时，必须倾向于更经济实惠的选择。在这种情况下，菲特面临着明确的挑战：那就是提供一款既经济实惠、又先进、高效，并可与各种菲特组件进行灵活装配的菲特压片机。 MORE
2022-04-16
药企应积极探究物料供应商审核的分类管理、审核程序及其审核方法——以满足法规对药品上市许可持有人物料供应商审核的要求。根据审核目的，可将供应商审核分为准入审核与例行审核；根据审核方法，又可分为资料审核、远程审核、现场审核以及远程加现场组合审核。物料供应商的审核程序有：建立供应商审核方案、审核计划，通过实施审核、审核结论以及审核结果应用等。审核方法应根据实际中不同的审核情况灵活选用。 MORE
2022-04-08
仿制药是在剂型、规格、给药途径、质量和疗效、用途等方面与原研药物（参比制剂，RLD）一致的药物。仿制药在卫生保健系统发挥关键作用，占所有处方的比例超过50%。仿制药是基于与RLD的治疗等效性而被批准的。治疗等效性由药学等效性和生物等效性两部分组成。上市速度是仿制药市场的成功关键。对参比制剂进行表征，也就是反向工程研究，可以加速仿制药的开发。这些研究，包括关键辅料的定量、API的固态表征，可以为仿制药的处方开发提供关键信息。本章内容强调原研药物表征在加速仿制药处方开发以及简化监管审批过程中的作用。 MORE
2022-01-31
新药和仿制药研发过程中，分析方法转移是常见的一项技术工作。分析方法转移是一个文件记录和实验确认的过程，它的目的是证明方法接收实验室在采用另一个方法建立实验室验证过的非法定分析方法检测样品，接受方有能力成功操作该方法，检测结果与方法建立方的检测结果一致。分析方法技术转移是保证不同实验室之间获得一致、可靠和准确检测果的一个重要环节。 MORE
2022-01-26
ICH M4Q（人用药品注册通用技术文档 - 质量部分）指南的要求，在新药和仿制药的申报资料中，原料药的S1部分为原料药的基本信息。这部分信息包含化合物名称、结构和理化性质三部分信息。 MORE
2022-01-26
2024-09-02
2024-09-04
2024-09-23
2024-08-28
2024-09-27
2024-08-27
2024-09-09
近年来，RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注，今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA（microRNA）领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天，小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。
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