工欲善其事必先利其器，想要有稳健高效的上游生产工艺，除宿主细胞、培养基和工艺本身外，生物反应器具备优异的工程设计特征更是起到关键性作用。 哺乳类动物细胞从小规模放大到大规模生产反应器中时，会面临普遍的技术问题和风险挑战。本文将结合Cytiva XDR生物反应器的关键结构特征，和大家一起学习探讨规模化生产反应器的设计考量和工艺挑战问题。 MORE
2023-07-26
随着生物制药行业的快速发展，如何降低生产成本、提高生产效率成为企业关注的焦点。BIM 技术作为一种能够在生命周期全程实现建筑物信息协同管理的方法，成为生物制药厂房建设和维护的有效工具。针对生物医药厂房设计的基本要求及BIM 技术在生物制药厂房中的应用可以发现，BIM 技术可以提高生物制药厂房的设计效率、优化建筑过程、减少决策风险、提高建筑质量等。 MORE
2023-07-15
干法制粒是一种将粉体原料经过压辊压实、粉碎整粒直接制成满足用户要求的颗粒的生产工艺——它可以改善原料粉末的物理特性，解决粉末粒径大小不一、密度不均、流动性不好、易于成层的问题。加工后的粉末粒度均匀性更好，堆积密度显著增加，流动性有所改善，并且其溶解度、孔隙率和比表面积等可控制，对辅料本身的要求不像粉末直压那么苛刻，有助于提高后续混合或压片工艺的生产效率。 MORE
2023-07-14
6月30日，楚天科技旗下全资子公司德国Romaco 集团在位于楚天科技中国总部园区的Romaco 长沙工厂，举办了Romaco 中国新品发布会暨Romaco 长沙工厂开放日活动。楚天科技和德国Romaco 集团的相关管理层人员和代表，与来自全国多家制药企业的专家、领导和代表，共同见证了Romaco 全新高效能双出料旋转式压片机E710 的发布，实地感受和了解了Romaco 科技创新的丰硕成果以及未来的发展规划。 MORE
2023-07-10
精益管理看设备，药品生产精益管理为什么看设备？下面XXX制药企业生产线建设的得失的案例或许能帮助你理解，为什么药品生产要重视设备的精益管理。 MORE
2023-07-10
上海2023年6月21日 /美通社/ -- 2023年6月19-21日，BioCon China Expo 2023第十届国际生物药大会暨展览会在杭州国际博览中心隆重开幕，围绕生物药数十个细分品类展开深入研讨，加速创新生物药产业化与上市进程。富士胶片（中国）投资有限公司亮相C16展位，展示生命科学业务领域富士胶片欧文科技品牌热门产品及BalanCD培养基新品等系列产品，并带来专题分享和新品发布活动。同时，生命科学业务下的富士胶片和光也一同参与展出，展示其内毒素检测等相关产品。 MORE
2023-06-30
放射性药物，以放射性同位素或其标记化合物为基础，用于医学诊断或治疗的化学、生物制剂及其他放射性同位素标记的药物制剂，可进一步分为诊断用放射性药物和治疗用放射性药物。治疗用放射性药物将放射核素与载体结合，利用放射性核素适宜的射线能量和在组织中的射程，选择性集中照射病变组织而避免正常组织受损并获得预期治疗效果，被开发用于肿瘤、类风湿治疗等。 MORE
2023-06-30
非最终灭菌的无菌制剂污染控制的风险分析是一个复杂的议题——笔者拟从传统的人、机、料、法、环六个方面出发进行解读。文章的上篇（见《流程工业》2023 年04 期）已经就人、机、料方面进行了探讨，在下篇中，将继续分析法、环方面的污染控制，并在最后对整体进行总结。 MORE
2023-06-29
新加坡和中国广州2023年6月27日 /美通社/ -- 2023年6月27日，来恩生物（Lion TCR）宣布完成超3亿元B2轮融资，由广州产投集团领投、广州高新区集团直属企业国聚创投与石药纳德基金共同完成。融资资金将主要用于支持来恩生物临床试验的推进、广州GMP细胞车间的建设以及研发管线的拓展等。 2023年6月26日，在新加坡卫生部部长王乙康先生和广东省省长王伟中先生的共同见证下，来恩生物与广州产投集团、国聚创投、石药纳德基金在新加坡-广东合作理事会第十三次会议上进行了此次融资投资协议的签约。 MORE
2023-06-29
仓储物流管理是医药行业中极为关键的环节，随着医药法规要求日益严苛以及产能不断提升，医药企业迫切期望通过运用先进的物流技术，改善仓库布局以及优化作业流程方案，建立信息化、数字化运营管理体系，提升企业竞争实力。德马泰克医药行业销售总监郑创在接受本刊采访时，分享了医药行业物流数字化建设的痛点，以及德马泰克如何通过智能物流方案赋能医药企业物流数字化升级，帮助企业实现成本降低和管理效率提升。 MORE
2023-06-28
上海2023年6月27日 /美通社/ -- 近日，全球特药领域生物制药公司益普生（Euronext: IPN; ADR: IPSEY）宣布达菲林®（注射用双羟萘酸曲普瑞林）六月超长效剂型经中国国家药品监督管理局6月21日正式批准，用于局部晚期或转移性前列腺癌的治疗。 MORE
2023-06-28
2023 年5 月24 日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 发布了《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》；5 月 18 日，香港奥星集团正式启用位于石家庄高新技术开发区的新工厂； 5 月10 日，CDE 网站发布了《关于公开征求ICH<Q13 ：原料药和制 剂的连续制造> 实施建议和中文版意见的通知》；5 月20 日，华润双 鹤发布公告，其全资子公司双鹤利民药品格列齐特缓释片获得《药品 注册证书》；5 月6 日，苏州博腾生物制药有限公司与苏州泓迅生物科 技股份有限公司宣布达成战略合作。 MORE
2023-06-26
目前我国生物制药行业仍处于高速发展期，外包服务的需求日益高涨——CDMO 模式作为CRO 及CMO 的进化外包形式已经获得了市场的认可，成为一种自然的选择。目前，市场上既有各 种专精于CDMO 业务的公司快速成立发展，也有一些创新药企业在拆分成立CDMO 公司，造 成了明显的CDMO 行业“内卷”，并为制药企业选择合作伙伴带来了挑战。对此，本文从技术 角度出发，考量了制药企业应如何选择合适的CDMO 合作伙伴。商务条件并不在本文的考量范 围内。 MORE
2023-06-26
1999 年，一名患有鸟氨酸转氨甲酰酶缺乏症的患者接受一剂携带校正基因的腺病毒载体注射，产生大规模免疫反应，导致多器官衰竭和脑死亡。这是基因治疗发展历史上第一例严重不良反应事件。由于 1999 到 2002 年遭遇的这一事故和其他临床挫折，基因治疗领域的投资在随后的几年中经历了急剧而持续的下降。 但与此同时，为了确保将外源 DNA 更安全地引入哺乳动物细胞和生物体中，技术革新仍在继续。例如，基因递送系统的改进使得细胞因子、siRNA 和其他基因替代策略的递送更安全，且在体外、体内临床前和临床应用中都体现出了有效性。 MORE
2023-06-20
机械手灵活地揭开药瓶包装盒薄膜，小巧的药瓶从传送带递入设备。理瓶、洗瓶、灭菌、灌装、加塞……一道道工序在机械手和传送带的默契配合下有条不紊地进行。不到一分钟，成品药瓶列队而出……这是楚天科技智慧医药生产线的现场特写，也是世界制药工业的“智造”缩影。 从废弃牛棚，到国际舞台。经过二十余年的发展，楚天科技现已成为世界医药装备行业的知名企业之一，本部产品出口到亚洲、欧洲、南美洲等40多个国家和地区，国际市场占有率正逐年快速提升。 MORE
2023-06-19
多肽药物作为分子量介于小分子化学药物和生物大分子之间的药物类型，为药物化学家提供了更多的选择，近些年来也成为研究热点。本文针对多肽药物有关物质（肽相关杂质1）分析方法开发进行探讨。 MORE
2023-06-17
6月12日，阿斯利康宣布FDA已受理其AKT抑制剂Capivasertib联合Faslodex（氟维司群）的新药申请（NDA），同时被授予了优先审评资格，用于治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者，这些患者在接受内分泌基础方案治疗过程中或之后疾病复发或进展。据悉，FDA将在今年第四季度做出审评决定。 MORE
2023-06-16
2023年6月8日，全球大分子CDMO（合同研发生产组织）行业排行第二的三星生物拿到4.11亿辉瑞订单的消息，让“大药企选择CDMO绕开中国”的说法又起。 MORE
2023-06-16
2024-09-23
2024-09-27
2024-12-03
2024-10-04
2024-10-14
2024-10-15
2024-12-03
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一，其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此，在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时，面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发，探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
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