清洁验证可接受限度

清洁验证的目的是为了证明清洁程序的高效性与一致性。选择产品残留、清洁剂、微生物污染，以及其他任何工艺成分的限度，逻辑上应该基于物料对生产流程和产品的安全性和纯度的影响而定。清洁生产系统和成分的可接受限度应该“切合实际、可达到、可证实”。 MORE

2024-09-14

清洁验证微生物污染生产流程

不同清洗方法对分装器具清洗效果的对比

本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物，以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具，然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性，不仅提高了分装器具灭菌的质量，也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。 MORE

2024-09-14 程露露李欣

清洗方法分装器具清洗效果

菲特中国20周年庆典：岁月筑梦绽放未来

菲特（中国）制药科技有限公司（以下简称菲特中国）在2024年迎来了在华发展的二十周年——为了庆祝这一重要的发展节点，菲特集团的管理层、团队成员以及客户嘉宾于9月12日欢聚一堂，参加了菲特中国在南京工厂举行的以“岁月筑梦绽放未来”为主题的二十周年庆典活动。 MORE

2024-09-13 崔芳菲

菲特中国压片连续生产

除菌滤器完整性测试允许失败几次？

法规只是说使用后必须要进行完整性检查，并没有说允许测试失败几次。但是，如果测试不通过，就一直不断重复测试，直到测试通过，这点监管部门肯定是不认可的。 MORE

2024-09-12

除菌滤器完整性测试

无菌医疗器械包装质量控制要点（下）

无菌医疗器械包装是保护医疗器械、预防感染的最后一道防线，包装失效会对病人和护士人员的健康和生命带来威胁。无菌医疗器械包装也称为无菌包装屏障系统，不同于食品行业的无菌包装，医疗器械无菌包装不仅需要有阻隔微生物的屏障能力，还要确保灭菌后能在一定期限内维持器械的无菌状态，并能够经受如环氧乙烷、伽马辐照、等离子过氧化氢、蒸汽等方式的灭菌。因此无菌医疗器械包装也被认为是医疗器械组成的一部分。 MORE

2024-09-10 曹旭

无菌医疗器械包装控制要点

高速压片机稳定生产要点探究

就设备使用而言，其效率的高低涉及两方面的人，一是生产使用人员，二是保养维修人员。如果两方面的人员都把自己看作各自孤立的一方，比如生产者只管使用，设备好坏让维修保养者负责，这样当然不会产生什么好的结果。应该看到，生产使用和维修保养是一个整体的两个方面，这就好比自行车的两个轮子，只有二者齐备互相配合，才能充分发挥出设备的真正作用。 MORE

2024-09-10 张定国

高速压片机稳定生产质量管理规范

从矿物质到片剂

MAGNESIA 股份有限公司总部位于德国北部，经销用于固体配方产品的优质矿物质。该公司使用F Lab 粉末分析仪进行产品开发，潜力无限。40 多年来，MAGNESIA 一直为营养补充剂、食品、药品和化妆品制造商以及技术应用用户提供矿物原料。通过使用菲特的 F Lab 粉末分析仪（PCA），该公司首次对新产品进行了广泛的数据分析。 MORE

2024-09-10 菲特中国

片剂粉末分析仪配方研发

我国药品首次工艺验证存在问题及探讨

通过调查研究的方法，找到我国制药企业在首次工艺验证中普遍存在的问题，借助对国内外法规及相关文献研究，并结合我国制药企业的现状，提出对问题的解决策略，该研究对我国制药企业有效开展首次工艺验证有一定的指导意义。 MORE

2024-09-09

首次工艺验证质量源于设计风险管理

高效精准的血浆处理确保每一滴血液制品的充分利用

人类血液在许多领域都是至关重要的资源。它不仅在输血过程中扮演重要角色，还是特殊药品的组成部分。血液制品、原料血浆从人类血液中获取，可为治疗多种疾病提供帮助，如血友病、抗原缺陷、新冠肺炎等。这类产品需求量大、制作流程复杂。生产过程的高精确性可确保患者充分利用每一滴血液制品，不造成浪费。 MORE

2024-09-09 Markus Heinz

血液制品血浆处理灌装

实战解析-化学仿制药注射剂过量灌装（注射液）

本文依据（1）《中国药典》（2020年版四部0102注射剂）、（2）2020年5月CDE发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中关于过量灌装的阐述“如参比制剂存在过量灌装，仿制药的过量灌装宜与参比制剂保持一致，如不一致需提供合理性论证。” MORE

2024-09-09

过量灌装化学仿制药注射液

生物制药洁净空调检测及调试

生物制药洁净室空调在保证洁净环境的洁净度和稳定性方面扮演着重要的角色。通过对生物制药行业洁净空调系统的实际情况进行调查和分析，提出科学有效的洁净空调检测和调试方法，能够准确地评估洁净空调系统的洁净度和性能。同时，该方法的实际应用效果表明其可以提高洁净环境的洁净度和稳定性。 MORE

2024-09-05 朱强

生物制药洁净空调检测

随着敏捷开发和 AI 技术逐渐融入制药行业的合规管理，软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证，以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控，保证后续运行阶段的 GXP 符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》计算机化系统 [1] 和《药品记录与数据管理要求（试行）》的要求 [2-3]。 MORE

2024-09-05 赵延武程静张文标王军张永秉

制药企业定制软件系统验证

一文告诉你如何超全面做好清洁验证？

在制药企业中，同一设备可能会用于多种产品的生产，在药品生产结束后，对生产用到的相关设备进行有效的清洁，是防止药品污染和交叉污染的必要手段。 MORE

2024-09-04

药品污染清洁验证设备清洁

制药车间转运线 AGV 运输仿真系统

本文以某制药车间阿奇转运线的运输 AGV 为研究对象，运用仿真软件实验和分析计算出 AGV 运输方案的可行性，同时模拟实验计算出用几台 AGV 最优。采用 SIEMENS 公司提供的 Tecnomatix PlantSimulation15.0 仿真软件，运用 SimTalk2.0 数据储存语言编写代码，代码完成后需经过编译运行，在虚拟环境中根据制药车间成品转运线输送方案构建一个 1:1 的 AGV 输送仿真系统，然后把线体的所有设备参数以及 AGV 的运输参数都输入到仿真环境中，来验证 AGV 运输方案的可行性，以及方案在可行情况下的 AGV 最优数量。 MORE

2024-09-03 赵爽、赵久龙

制药车间仿真系统 AGV

GMP规范对设备管理的要求及对策

如何使设备与GMP形成良性互动，保证设备安全稳定地运行，生产出符合要求的产品，是设备管理人员在提高企业设备管理水平过程中一直面临的重要课题。 MORE

2024-09-03

GMP规范设备管理安全稳定

一名德国生产总监，7年时间总结了中国工厂的151种浪费

现代管理中通常把生产现场的七种浪费总结为：过量生产的浪费、等待的时间浪费、运输的浪费、工作本身的浪费、库存的浪费、动作的浪费、质量缺陷的浪费。管理工作的七种浪费：闲置的浪费、等待的浪费、协调不力的浪费、无序的浪费、失职的浪费、低效的浪费、管理成本的浪费。爱德拉先生，一名德国的生产总监，在其管理笔记中发现密密麻麻但很工整的笔记，爱德拉先生将这151种浪费归纳为以下八类。一起来看看。 MORE

2024-09-02

生产总监生产现场工厂

探索全自动灯检工序在灵活生产中的解决方案

随着新疗法的复杂性日益增加、全球供应链的波动性加强、竞争日益激烈化、监管审查的强化以及时间表的压缩，即使是相对保守的制药行业也正面临着生产模式的转变。为确保产品的安全性和质量，制药行业正在寻找新的工作方式，以应对未来药品及生产的波动性、不确定性、复杂性和模糊性的挑战。 MORE

2024-09-02 柯尔柏医药科技

全自动灯检灵活生产解决方案

基于 CFD 仿真技术的隧道灭菌烘箱西林瓶温升曲线模拟分析

本文为了深入分析研究西林瓶在热风循环式隧道灭菌烘箱中的受热情况，利用 CFD 计算流体动力学仿真技术对不同风温及风速、不同西林瓶规格情况下的西林瓶温升曲线进行模拟计算，并与实测的试验数据进行对比，以期得到合理的热风风温、风速以及针对不同西林瓶规格的温升控制策略，为隧道灭菌烘箱关键参数的设计及工业生产提供借鉴意义。 MORE

2024-08-30 王志刚

CFD 西林瓶隧道灭菌烘箱

提高机房能效 SCOP 的宏观策略

本文以高效机房系统性能系数（SCOP，System Coefficient of Performance）的计算公式为依据，围绕如何提高 SCOP 进行了相关技术讨论。文章介绍了在冷水机组选型时，选择高 COP 的单机，并在其高 COP 的负荷段运行的原因。同时详细分析了如何从冷水机组获得更多的冷量，以及降低冷量制备和输配中的电功率消耗，从而完美地实现了打造高效机房的目的。 MORE

2024-08-29 钱杨华

高效机房 SCOP 冷水机组

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