GMP规范对设备管理的要求及对策

2024-09-03

如何使设备与GMP形成良性互动，保证设备安全稳定地运行，生产出符合要求的产品，是设备管理人员在提高企业设备管理水平过程中一直面临的重要课题。

制药设备必须满足GMP的规定及生产工艺要求，设备在使用过程中应做好平时的点检维护工作，避免非计划停机和紧急维修，杜绝因设备故障而产生的污染、交叉污染，从而确保药品生产质量。如何使设备与GMP形成良性互动，保证设备安全稳定地运行，生产出符合要求的产品，是设备管理人员在提高企业设备管理水平过程中一直面临的重要课题。

GMP对生产设备的要求

制药设备是直接与药品接触的设备，其质量的优劣直接影响到产品质量的稳定。所以GMP对制药设备专门提出了要求，归纳起来有以下几点。

1.1

功能设计要求

（1）净化功能。洁净是GMP的要点之一，要求设备本身不对环境造成污染以及不对药物产生污染。要达到这一标准，原则上均应在设备上设计有净化功能，尽可能实现在密闭系统中生产。

（2）清洗功能。传统的人工清洗虽然克服了物料间的交叉污染，但容易带进新的污染源，加上设备结构等因素，不但增加了清洗难度，还容易腐蚀设备部件。为了避开上述弊端，GMP提倡使用设备就地清洗（CIP）功能，功能拓展性视情况而定。

（3）在线监测与控制功能。主要指设备具有分析、处理系统，能自动完成几个工步或工序工作的功能，实现设备的连线、联动操作和控制。GMP要求药品生产具有连续性且工序传输时间最短。

（4）安全保护功能。根据药品特性，设备应具备防尘、防水、放过热、防爆、、防渗入、防静电、防过载等保护功能，还应具备非常情况下的保护，像“紧急制动”高压设备的“安全阀”等。应用仪器、仪表、电脑技术来实现设备操作中的预警，完善设备自动操作、自动保护功能，提高设备的可靠性和安全性。

1.2

结构设计要求

（1）GMP要求设备外形整洁，对凹凸形体简化、对于生产操作无关系的机构尽可能设置为内置式或隐藏式，最大限度地减少死角，别于清洗。

（2）在与药物和清洗相关的结构中，结构因素是最主要的方面。设备结构应有利于物料的流动、位移、反应、变换和清洗等，要求设备内部凹凸、棱角、台槽部位的结构要素应尽可能采用大圆角、斜面、锥角等，以免挂带和阻滞物料。与药品接触设备内部零部件应经打磨处理，表面粗糙度满足卫生要求，避免采用螺栓连接的结构。

（3）与药品接触部分的构件，均应具备不附着物料的光洁度，浆、杆、拨叉及钣金外部轮廓结构力求简洁，以便减小物料粘附力和后期清洗。

（4）设备润滑与密封满足要求。GMP规定，润滑剂、清洗剂不得与药物相接触，包括掉入、渗入的可能。其措施大致有两种：一种是采取对药物的隔离，一种是对润滑部分隔离。

（5）材料选用。GMP规定制造设备的材料不得对药品性质、纯度、质量产生影响，其所用材料须具有安全性、辨别性及使用强度。因此材料的选用应考虑在与药物等介质的腐蚀性、接触性、气味性的环境下不发生反应、不释放微粒、不易附着或吸湿。金属材料一般选用低含碳量的不锈钢材料、钛及钛合金材料，同一部位选材应注意材质的一致性。非金属材料应无毒且不会造成污染。

1.3

设备GMP验证

设备验证就是对设备的设计、选型、安装和运行的正确性以及工艺适应性的测试和评估，证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。GMP始终把药品生产验证作为一个重要内容，验证主要从四个方面展开：

①设备性能满足工艺产能要求；

②能适应工艺生产的多元化和多样性；

③保证产品品质的一致性；

④易于清洁，便于检修和维护；

⑤设备接口符合要求；

⑥安装合理等。

基于GMP要求的设备检修及管理

设备是企业进行生产的基本工具，企业设备管理的工作重点是保证生产稳定的同时，降低检修和维护费用。工作的中心应该是以技术为基础、管理为手段、质量和效益为目的。但在实际生产过程中，企业注重新设备、新技术的引进，却常常忽略了设备管理水平的提升，而管理水平的提升必须依托标准化的管理制度和流程。因此，GMP要求大环境下的设备管理应做好以下几点：

2.1 按GMP要求，建立健全的设备管理制度，实现设备管理的标准化。

建立健全设备操作规程（SOP）、设备使用规程、岗位责任制、巡回检查制度、维护检修SOP、润滑管理规程、设备故障管理规程、设备现场管理规程以及设备台账管理规定等，遵循PDCA不断修正和完善，逐步实现设备管理的标准化、系统化和专业化。

2.2 认真落实，实现设备维护保养规范化。

在严格执行设备维护规程和设备维护保养制度的同时，以现场“5S”管理和点检活动为主要形式，对设备进行整理、整顿、清扫、清洁和维护保养，规范设备的使用和维护管理。通过日常点检，发现设备劣质化倾向并制定检修计划和改善措施，使设备运行状况始终处于受控状态，确保设备运行可靠性及可用率。

2.3 加强员工培训，提高安全操作技能。

实施有效的员工技能培训，提升个人安全作业技能和水平，提高对各项管理规程及操作SOP的认知度和执行力，避免设备在使用过程中由于使用不当或缺乏保养措施而导致的早期磨损、过度磨损、事故损坏以及各种使机器性能受到影响的不合理使用现象，减少设备的维修频次和检修费用。

结语

随着GMP管理规范的实施，设备管理必须与GMP相适应。实现设备管理与检修的制度化、标准化和流程化，将GMP操作SOP融入管理制度中，规范设备管理和检修行为是适应GMP要求的关键所在。积极推行点检定修的设备管理模式，全员参与，做好设备点检定修和现场“5S”管理，可在减少检修费用和杜绝药品污染的同时，保证设备正常运行，从而提高设备效能和经济效益。

内容来源：GMP行业新闻、中农威特生物科技

责任编辑：邵丽竹

审　　核：何发

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