Part.01
图1 最终灭菌液体制剂生产线平面图
Part.02
2.1
设计方案
D级洁净室采用净化组合式空调箱与高效空气过滤器相结合的空调形式,气流组织为上送风侧下回风,回风与新风混合后,经组合式空气处理机组(过滤、降温、升温、加湿等)处理至送风状态点,经高效空气过滤器送至各个房间,消除室内负荷。回风经回风夹道回到组合式空气处理机组。净化组合式空调箱典型功能段为:进风段→初效过滤段→预热段→混风段→加热段→表冷挡水段→再热段→加湿段→风机段→均流段→中效过滤段→出风段。
2.2
送风量确定
根据 GB50457—2019《医药工业洁净厂房设计标准》[1]中9.3.4条款,洁净室的送风量应为下列各项的最大值:
表1 部分房间风量计算表
表2 高效空气过滤器送风口常用规格
2.3
净化空调箱空气处理过程
净化空调系统采用一次回风方式,夏季处理过程如图2(a)所示,新风状态点W与回风状态点N混合后,混合点C经表冷器除湿达到露点L,再进行加热处理达到送风状态点O,然后送入房间[4-7]。冬季处理过程如图2(b)所示,新风状态点W经过预热,预热点 W'与回风状态点N混合,混合点C经过加热达到送风状态点O'的等温线O点上,再经过等温加湿到送风状态点O',然后送入房间。
图2 一次回风系统空气处理过程
2.4
通风方案
根据工艺要求,部分产尘、产湿、有异味的房间需要设置排风系统,排风应满足环保要求。换鞋、更衣、洗衣、配液、称量、灭菌等房间做全室排风,灌装间内灌装机做设备局部排风,换鞋间预留鞋柜通风管道接口。采用中效过滤排风机组将洁净室内空气排至室外安全处,为了防止室外气体倒灌,排风机组出口加装电磁密闭风阀,该风阀与排风机组连锁启闭。排风机组选型风量在计算风量的基础上考虑15%~20%的漏风系数,风机选型压力在系统计算的压力损失基础上考虑15%的附加系数[4]。
2.5
空调系统风管设计
空调系统风管内风速要求[3,8]如下:总管风速宜为6~10m/s,无送风口、回风口的支风管风速宜为4~6 m/s;有 送 风 口、回 风 口 的 支 风 管 风 速 宜 为2~5m/s。各 房 间 的 送 风 支 管 上 安 装 定 风 量 阀(CAV),各房间的回风/排风支管上安装变风量阀(VAV),定风量阀和变风量阀均可水平安装或垂直安装。每个送风口、回风口、排风口的支管上均安装手动对开多叶调节阀。空调系统送风管道布置见图3。
图3 空调系统送风管道布置图
2.6
正压控制
为保证实际运行中洁净空气能够按照规定的流向流动,使洁净室内的洁净度不会受到污染气流的干扰,洁净室之间要保证一定的压差。在实际工程中,通常以洁净走廊的压力值作为基准,将各洁净室的压力与洁净走廊进行比较。本项目各房间的压力设定值(pz)如图4所示。
图4 各房间压差示意图
2.7
消毒模式
本项目采用外置式水冷空气源臭氧发生器进行洁净室的空气消毒灭菌[7]。臭氧发生器采用柜式,设置在净化组合式空调箱附近,主气管与送风主管连接。臭氧发生器臭氧产量为180g/h,臭氧浓度 ≥1×10-5。在正常运行模式下,臭氧发生器、消毒排风机及其管道上的消毒排风电动风阀关闭,送风机、新风电动风阀、消毒排风机、中效排风机、臭氧发生器、回风主管电动风阀开启,循环消毒;在消毒排风模式下,开启新风电动风阀、送风机、中效排风机、消毒排风机及其风管上消毒排风电动风阀,关闭臭氧发生器、回风主管电动风阀,将室内臭氧气体排出,排出残余消毒气体后,系统恢复正常运行。净化空调系统原理见图5。
图5 净化空调系统原理图
Part.03
参考文献
[1] 中华人民共和国住房和城乡建设部,国家市场监督管理总局.医药工业洁净厂房设计标准:GB50457—2019[S].北京:中国计划出版社,2019.
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[6] 薛殿华.空气调节[M].北京:清华大学出版社,1998.
[7] 吴毅,王晓亮.成都某车间净化空调设计[J].制冷与空调(四川),2020,34(4):489-492.
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[9] 张冬霞,冯良.上海某药厂制剂车间空调改造[J].制冷与空调,2008,8(2):88-91.
制冷与空调
邵丽竹
何发
2024-12-03
2024-10-04
2024-10-14
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2024-10-30
2024-12-03
2024-10-08
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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