01
制药用水取样步骤描述
1.1
PharmaTEC制药业:您如何定义可持续发展的生物医药产业生态系统?
1.2
微生物监测项目取样不进行消毒的操作步骤
1.3
微生物监测项目取样消毒和不消毒的差异比较。
02
制药用水微生物监测项目取样不进行消毒的项目案例
03
消毒和不消毒两种方式同时进行取样的试验设计
3.1
样品信息
3.2
检测项目和检测依据
3.3
试验取样操作步骤
3.4
取样计划
3.5
数据和结果分析
表7 微生物限度检测结果(cfu/mL)
04
结 论
参考文献
[1] 国家药典委员会 . 中国药典 2020 年版·二部 [Z],2020
[2] 美国药典委员会 . 美国药典 现行版本·1231[Z]
[3] ISPE 良好实践指南,制药用水、蒸汽和工艺气体取样 [Z],2016 年
[4] 凌晓敏,钟燕飞,梁海明 . 药品检验机构对纯化水微生物监测的分析与探讨 [J]. 药物资讯,2020
[5] 张春红,赵家照,王飞来,周荣兵.浅谈制药行业纯化水系统微生物控制[J]. 流程工业,2022
撰稿人 | 刘晓婵、印萍、府宇 江苏艾苏莱生物科技有限公司
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
2024-03-12
2024-02-29
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5月16日(第90届中国医药原料药/中间体/包装/设备交易会期间),“2024药品智能制造与质量控制技术交流会”在上海国家会展中心(上海)M103会议室顺利召开。本次会议由PharmaTEC制药业与国药励展联合主办,以“数智赋能·质效双升”为主题,邀请了来自产业链不同环节的8位专家,分享如何高效利用数字化、智能化及绿色化先进技术来赋能药品的研发与生产,助力制药行业朝向高质量发展。
作者:CICI
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