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干货 | GMP药厂传递窗性能确认项目，你掌握了吗？

2024-05-16

GMP药厂传递窗，作为洁净室的得力助手，其核心功能在于促进洁净区与非洁净区之间小件物品的安全传递。通过减少洁净室的开门频次，它显著降低了洁净区的污染风险，为制药厂等空气净化需求严苛的场所提供了坚实的保障。值得一提的是，随着行业标准的日益完善，由全国卫生产业企业管理协会主导制定的《生物、医疗行业传递窗技术规范》（T/NAHIEM 111—2024）将于2024年4月15日正式实施。这一规范不仅为传递窗性能参数的校准提供了明确依据，同时也为药品生产企业在传递窗验证过程中提供了宝贵的参考指南。那么，药品生产企业的验证管理员在面对这一新规范时，该如何进行传递窗的性能确认呢？下面，让我们一起探索这个问题，为药品生产的安全与效率保驾护航。

01

传递窗的定义和分类

生物、医疗行业传递窗（passbox of biomedical industry）：安装在生物、医疗行业建筑物中有洁净度要求的相邻房间隔墙上，用于物流通道工艺过程的物品传递，并且腔体内物品传递空间的洁净度与受控环境工艺过程相匹配的一种箱式设备。

1.1

工作台按照不同的使用功能分为：

(1) 自净型传递窗：含风机及高效空气过滤器组成的自循环空气净化系统，能对传递窗内部空气进行净化处理

(2) 取风型传递窗：含风机及高效空气过滤器，能全部（或部分）从相邻洁净度较高的区域取风，能对传递窗内部空气和排出传递窗的空气进行净化处理，排风至原洁净区域或其他适宜位置。

(3) 排风型传递窗：含高效空气过滤器及送风、排风系统，能对传递窗内部空气和排出传递窗的空气进行净化处理，排风至室外或其他适宜位置。

1.2

传递窗的工作原理

传递窗的工作原理主要涉及洁净区与非洁净区之间的压差控制、空气流动以及物品传递的操作过程。

首先，传递窗通常由两个相互连接的密封室组成，分别为洁净区（正压区）和非洁净区（负压区）。洁净区被保持在正压状态，非洁净区则被保持在负压状态。这种压差控制有助于防止非洁净区域的污染物进入洁净区。

其次，传递窗内部通过使用风机或排气系统，从洁净区向非洁净区产生空气流动。这种空气流动的方向以及速度可以根据需要进行调整和控制，以进一步确保洁净区的环境纯净度。

02

传递窗性能确认

主要项目和可接受标准

药品生产企业等传递窗使用单位为确保传递窗性能安全，一般情况下建议每年对传递窗的整体性能进行检测。传递窗性能确认主要项目和可接受标准如下表：

03

传递窗性能确认验证仪器

的技术参数要求

04

《生物、医疗行业传递窗

技术规范》标准信息

参考文献：www.ttbz.org.cn等

撰稿人 | 滴水司南

责任编辑 | 邵丽竹

审核人 | 何发

责任编辑：邵丽竹

审　　核：何发

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