5月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，辉瑞（Pfizer）申请的zavegepant鼻喷雾剂获得临床试验默示许可，拟开发用于成人偏头痛的急性期治疗（有或无先兆）。公开资料显示，这是一款CGRP受体拮抗剂鼻内喷剂，已在美国获批用于急性治疗偏头痛成人患者，可在15分钟内快速起效。 MORE
2023-05-25
据EvaluatePharma预测，全球血液病药物市场规模将从2021年的590亿美元扩张至2028年的1090亿美元[1]。这个蓬勃的市场吸引着国内外一众药企入场角逐，而罗氏早已凭借极具前瞻性的眼光在血液病领域成功开拓一方天地，一系列各具特色的产品铸就其无可撼动的霸主地位。 MORE
2023-05-23
从仿制药帝国“顶流”到深陷转型和债务“泥沼”，梯瓦（TEVA）依然在寻找摆脱困境的方法。 日前，国际仿制药巨头梯瓦概述了其最新的公司战略，并表示希望在新任首席执行官查理弗朗西斯（Richard Francis）的领导下恢复增长。 查理弗朗西斯在发言中表示：“公司的新战略建立在4个关键支柱之上，公司将从商业产品组合与生物仿制药、创新管线、仿制药和集中资本配置中实现短期和长期的增长。” MORE
2023-05-22
宜明细胞收购Mustang Bio位于马萨诸塞州伍斯特的GMP CGT生产基地 宜明细胞与Mustang Bio结成战略合作伙伴关系，以支持其药物管线的推进 MORE
2023-05-21
2023年5月14日（美东时间），华人抗体协会2023年会于美国马萨诸塞州剑桥市（Cambridge，MA）隆重召开。作为疫情后首次回归的春季年会，吸引了近500多位海内外抗体领域专家齐聚一堂，聚焦前沿领域的热点话题，共同探讨全球抗体药物创新研究的机遇。 MORE
2023-05-19
由于 PROTAC 构建方式的特殊性，其特征已经远远超过了常规口服吸收规则，IQ DMPK/ADME 工作组对 Janssen、Merck、Amgen、Novartis、AbbVie、AstraZeneca、Roche、GSK、Genentech 和 Takeda 等18 家制药企业进行调查。 MORE
2023-05-18
在研究一种新药时，有时可能需要很多年的时间，才能了解它是否真的对患者的生存或功能产生真正的有益影响。毕竟路遥知马力，日久见人心。对于药物由浅入深的认识同样需要时间。只有那些在给定疾病的背景下，具有临床意义的积极治疗效果，才能被称为“临床益处clinical benefit”。考虑到衡量药物的预期临床益处，通常可能需要较长时间这一事实，FDA于 1992年制定了加速批准（Accelerated Approval）条例。对于那些罕见病，以及未满足医疗需求的严重疾病，从法理上开辟了一条快速通道。重点是允许使用替代终点（surrogate endpoint），从而帮助FDA 能够更快地批准这些药物。2012年，美国国会进一步通过了《食品药品监督管理局安全创新法案》(FDASIA，Food and Drug Administration Safety Innovations Act)。其第901 节修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act），允许 FDA根据药物是否对替代临床终点或中间临床终点有影响，来加速批准针对未满足医疗需求的严重疾病的药物。 MORE
2023-05-18
2023年5月28日-30日医药机械领域备受瞩目的 第62届（2023年春季）全国制药机械博览会 （以下简称药机展）将在青岛世界博览城正式举办 MORE
2023-05-18
近期，日本武田公布了2022年（2022年Q2-2023年Q1）的业绩，该公司全年营收40275亿日元（约合298.33亿美元，财报里公布的固定汇率），同比增长12.8%。其中销售成本12441亿日元，毛利水平为69.11%，销售和一般管理费支出9973亿日元，占总营收的24.76%，研发投入6333亿日元（46.91亿美元），占总营收的15.72%。因为伴有无形资产减值，该公司本年度的营业利润仅为4905亿日元，虽同比增长了6.4%，但利润水平仅为12.18%，净利润3170亿日元（23.48亿美元），仅为销售额的7.87%，尽管盈利能力略显低下，但相比去年同期的6.45%，已经出现了明显的提振。 MORE
2023-05-17
潮起潮落，对许多生物制药企业来说，2022年是艰难的一年，2023年的前景如何？ MORE
2023-05-17
2023年5月15日，恒瑞医药发布公告称将在未来不超过12个月内，以自有资金回购6-12亿元的股份，回购价格不超过70.14元/股，回购股份拟用于员工持股计划。 MORE
2023-05-17
2023年5月11日，全球著名的空气过滤设备和洁净空气解决方案专家——瑞典康斐尔集团（Camfil Group）位于太仓的新工厂正式开业，该工厂是康斐尔集团全球最大的生产基地之一，建成投产后将为中国市场乃至亚太区的产业绿色发展注入强劲动力。 MORE
2023-05-17
制药用水系统具有一定的复杂性，在生产、储存以及输送等环节，如果纯化水被污染就会严重影响药品质量，因此需要构建纯化水检测系统，确保制药用水符合标准。在PLC 技术快速发展背景下，构建一套针对制药工程纯化水的在线自动检测系统，对制药用水的品质进行实时监控，确保药品质量。 MORE
2023-05-16
2023 Vision China将于5月17日至18日在北京国际会议中心4，5号馆举办。作为Vision China多年的合作伙伴，堡盟自然不会缺席。此番参展堡盟带来了旗下全系列工业视觉产品，除了工业视觉产品以外，还有堡盟智能轮廓传感器等一同亮相本次展会，堡盟工程师也会在现场与大家互动、解答技术问题。北方的小伙伴们这次终于可以大饱“眼”福了。 MORE
2023-05-15
长期以来，配合隔离器使用的制剂灌装是生产无菌注射剂的关键工艺。DPTE®无菌转运设计做为隔离器上物料传递的可靠方案，经过实验室和应用的不断验证和探索，拥有越来越多的成功经验。其中用DPTE-BetaBag®来安全、快速、无污染转移无菌灌装线组件（瓶盖、塞子、柱塞、铝盖）是提高效率的先进设计。为了实现用合适的设备和工艺来保障无菌灌装部件有效灭菌，Getinge验证部门进行了下面的实验和探索。 MORE
2023-05-15
创新药物的开发是一个极具探索性的研究过程，其通常由未知开始，基于未被满足的临床需求，去开展药物筛选与发现的工作。不同于仿制药，创新药物的研究，是随着不同阶段而逐步深入展开的，每阶段研究的深度通常会对应着相应的审评严宽程度，从而避免不必要的过度开发，以节约各方面的资源。在我国，创新药物的开发，虽起步较晚且尚不成熟，但整体趋势正在追赶欧美日，每个环节细节也都在完善当中，如下面要聊的IND申请中的“药学研究”，就是其中之一。 MORE
2023-05-11
5月9日，国家药品监督管理局网站显示，亿一生物研发的一类创新药、新一代长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF）“艾贝格司亭α注射液”（商品名“亿立舒®”）已正式获批上市。此前，正大天晴药业集团已经与亿一生物签订商业化合作协议，获得亿立舒在中国境内的所有知识产权和独家商业化权益。这也标志着中国生物制药、正大天晴正式进军百亿升白药市场。 MORE
2023-05-10
2025-04-24
2025-05-16
2025-05-11
2025-04-29
2025-05-23
2025-05-22
2025-04-28
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
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