在灭菌前除去空气并渗透蒸汽时,袋子的Tyvek®面将充当了过滤器,同时也在袋子的内部和外部之间产生压力滞后。
放慢抽真空速度,创建可控的抽真空斜坡,可确保灭菌前正确去除空气,优化负载。同时,在引入蒸汽增加压力之前,增加预真空保持时间,维持较稳定的平衡,可降低压力变化导致袋子损坏的风险。
图1 DPTE-BetaBag®/ Beta容器内外的压差
负载干燥
用蒸汽加热时,热量释放会发生冷凝,冷凝水量与温度差和负载量成正比。如果负载重量恒定,可以通过使用干燥预热来减少冷凝。即在抽真空及将蒸汽直接注入腔室之前,预加热负载至70°C,可使冷凝水减少一半。
结合使用真空和超压脉冲,在抽真空将潮湿的蒸汽抽出袋子后,引入重复的干燥脉冲,确保干燥的蒸汽通过袋子的Tyvek®侧到达胶塞,超压脉冲驱动力来使腔内水分平衡,将水分从负载传递到空气中。
图2 DPTE®Beta容器的冷凝示意图(同样适用于DPTE BetaBag®)
Getinge应用专家Cyril Mounier表示:“多年经验表明,人为因素通常是导致无菌不达标的重要原因。过载会对灭菌过程的成功产生负面影响。”“ 2019年,我们在法国旺多姆的Getinge La Calhène工厂进行了一系列测试,研究了总体工艺参数及灭菌和干燥阶段的特定元素。”
作为无菌转移解决方案的先进品牌和DPTE®技术的发起者,Getinge摸索了可能影响其DPTE-BetaBag®Tyvek®袋性能的参数。 这些袋子常用于对部件进行高压灭菌,并将其直接转移到无菌灌装线中。
图3 DPTE BetaBag® Tyvek®样品正在被装载到Getinge La Calhène工厂的Getinge消毒器中
Getinge分析了三个主要类别中的六个参数对袋子的影响:
常规过程参数
· 袋子填装量
· 袋子摆放方式
灭菌参数
· 灭菌时间设置
· 灭菌温度
干燥阶段面临的挑战。
· 抽真空斜坡- -袋子反复充气放气
· 脉冲数量对袋子的影响
在每个循环之后,对每个袋子进行目视检测,并使用亚甲基蓝测试进行完整性测试(参考ASTM F1929方法,通过染料渗透检测多孔医疗包装中的密封性),判断微生物污染物进入的可能性。测试表明,袋子变形与不合规风险增加相关。
图4 在高压灭菌过程中,腔体与DPTE-BetaBag®之间的压力差会使袋子反复膨胀和压缩
研究得出结论,灭菌周期时间和后处理脉冲次数不影响袋子外形和完整性; 但容量、位置、温度和真空斜坡会对结果产生可测量的影响,对此,Getinge发表了题为“蒸汽灭菌中DPTE-BetaBag®Tyvek®的优化处理”的白皮书,详见网页:https://www.getinge.com/int/insights-results/life-science/aseptic-transfer-solutions/dpte-white-papers/.
通过控制容量,位置,温度和真空斜坡可以获得优质结果。
DPTE-BetaBag®Tyvek®过载会影响结构的完整性并造成袋子损坏,Getinge对袋子容量给出最大填充参数如下:
· 8L load for the 10L DPTE-BetaBag® Tyvek® double bag;
· 13L load for the 23L DPTE-BetaBag® Tyvek® single bag;
· 18L load for the 25L DPTE-BetaBag® Tyvek® double bag。
从图5中可以看到,袋子有两个明显不同的膜侧面。 Tyvek®侧是平坦的,而DPTE®Beta接口是在HDPE(高密度聚乙烯)侧。 研究表明,用户应将Tyvek®侧始终平放在架子上,以尽可能地减小材料的应变。将DPTE®Beta侧面朝下放置时袋子不能平放, 给材料增加了不必要的负担和风险。 研究表明,不需要将Tyvek®侧朝上来促进空气交换。
图5 DPTE BetaBag® Tyvek®达到最大推荐水平
在真空阶段对袋子充气时,由上面的架子提供的约束不影响袋子的完整性。 用户可以将架子之间的距离减小到15厘米,以容纳更多数量的袋子并优化负载量。
分析表明,温度为125°C或更高会对袋子的结构完整性和功能性产生不利影响。 同时,121°C~123°C的温度区间足以提供有效的灭菌作用(结合暴露时间),又不至于引起袋子破损,将温度设置在此窗口内可获得预期的结果。
高压灭菌过程中的真空阶段具有多种功能:除去空气以确保蒸汽在预处理中到达组件的每个角落,在干燥阶段除去蒸汽并干燥组件。
在整个高压灭菌循环中,根据腔室的压力变化,袋子会反复充气和放气。
分析表明,真空斜坡越大,袋子伸长率就越大,形状变化也大,薄膜破裂风险越高。建议将压力保持在0.5 bar / min水平以下。
通过优化负载和高压灭菌设备参数,可确保DPTE-BetaBag®Tyvek®中组件灭菌成功并保持无菌直到转移:
1. 不超过供应商提供的负载参数
2. 将Tyvek®侧平放在灭菌推车上
3. 维持灭菌温度在121°C~ 123°C
4. 设置尽可能小的泄压斜坡防止撕裂。
参考资料:
Optimized Handling of DPTE-BetaBag® Tyvek® in steam sterilization, Getinge White Paper, March 2020, https://www.getinge.com/int/insights-results/life-science/aseptic-transfer-solutions/dpte-white-papers/
内容来源:迈柯唯
责任编辑:胡静 审核人:何发
2024-07-16
2024-07-13
2024-07-22
2024-08-17
2024-07-18
2024-08-09
2024-09-02
评论
加载更多