【生产现场】热熔挤出技术在制药领域的应用

无论制药行业还是学术界，都认为HME正在成为一项创新性药物传递技术。HME技术是一项多学科交叉的先进技术，将工程技术和药学创造性地衔接起来进行药物传递研究。热熔挤出(Hot Melt Extrusion, HME)技术则是利用挤出机将API均匀分散于聚合物基载体中的连续工艺。 MORE

杨高品 0 2017-12-13

基于GAMP5的我国制药企业计算机化系统验证的应用研究

计算机化系统不仅仅包括计算机系统本身，还包括受控的功能和过程，甚至包括系统的运行环境。 MORE

秦垚，梁毅 0 2017-11-29

工艺过程中的取样原则与策略(二)

在工艺过程中的取样方案可以通过对质量属性的风险评估确定品质等级并根据取样的数据类型，查相对应的表格进行选择从而制定出合理的取样方案。 MORE

曹蓓楠 0 2017-11-28

工艺过程中的取样原则与策略(一)

ICH Q10 制药质量体系中对工艺性能和产品质量的持续改进进行了说明，同时对四个制药质量体系要素之一——工艺性能和产品质量监控体系(PP&PQMS)的关注内容进行了说明。 MORE

曹蓓楠 0 2017-11-28

可读性——数据的清晰、可溯与耐久

世界卫生组织(WHO)在其数据可靠性(DI)指南附件一中对“L”定义是包括“清晰”、“可追踪”和“耐久”三个方面。ISPE记录与数据可靠性指南表达的：“可读的而且永久的”、“在整个数据生命周期中可访问”、“原始数据与任何后续修改不被掩盖”其实是类似的道理。 MORE

柯争先贾晓艳 0 2017-11-28

PAT在线液体稀释配制系统的应用

随着制药技术的发展和来自监管部门的压力，未来的药物开发和新药申报都将遵循质量源于设计(QbD)的理念。PAT经过FDA推介，已在具备代表性的过程行业——制药工业中展现重要作用。 MORE

Michael,蔡月红 0 2017-11-28

如何达到洁净室的湿度测量标准?

医疗器械制造商和制药企业需要严格遵守洁净室标准，这些标准要求对洁净室的环境条件进行连续监测、测量和控制。为了确保设施所生产的各种产品和批次满足规定的条件，还需经常对洁净室进行病原体控制的净化除污。 MORE

维萨拉 0 2017-10-11

药品冻干过程中常见问题产生的原因及解决方法

本文探讨了药品冻干过程中常见问题产生的原因及解决方法，供参考。 MORE

0 2017-09-15

影响药品冻干技术的因素

真空冷冻干燥技术不仅涉及物理、化学、生物学等方面知识，还涉及制冷、真空、电工、仪表等方面的内容，是一门复杂的综合性科学技术。影响冷冻干燥过程的因素很多，而且各因素问存在相互作用。在冻干工艺研究过程中，不仅要考察以上所提及的冷冻干燥过程各种参数及其相互作用，还要用化学、分子学的观点去观察问题，全面考虑影响冻干过程的各种因素。 MORE

0 2017-09-15

现代喷雾干燥设备的安全性和环保性

现代喷雾干燥设备涉及很多需要解决的重大安全问题，必须根据每种设备的用途和条件来进行专门设计。供应商、客户和当地监管部门需要通力协作，确保设备符合各项安全要求，从而保障人员、设备和环境的安全。 MORE

本网编辑 0 2017-09-14

AppleWatch3升级可监测心率功能

苹果公司在2017年秋季新品发布会上宣布了一系列新品。除了众人瞩目的最新款iPhone外，第三代AppleWatch也完成了重大升级。AppleWatch3升级了监测心率功能，有望达到医学监测级别! MORE

本网编辑 0 2017-09-14

iPhone X发布!看看iPhone 在医疗领域，可以做什么?

在苹果手机面世10周年之际，苹果公司在9月13日凌晨发布iPhone 8和iPhone X等最新产品，以此向已故联合创始人史蒂夫·乔布斯致敬。 MORE

本网编辑 0 2017-09-14

溶出物 / 析出物的分析方法选择

对于单个一次性组件或简单的一次性系统，溶出物/析出物的提取方法相对比较容易，而对于溶出物 / 析出物分析，其方法的开发需要更多资源。随着分析技术的快速发展，对溶出物 / 析出物的分析检测也日趋深入。由于溶出物/析出物的组分十分复杂，单一的分析方法难以检测所有的目标化合物。 MORE

本网编辑 0 2017-09-13

一次性系统溶出物/析出物的分析方法

溶出物/析出物评估是制药领域中过滤器和一次性系统工艺特定验证的重要组成部分，以考察设备(包括过滤器和一次性系统)在特定工艺中的适用性。本文针对溶出物/析出物的验证试验，阐述了溶出物/析出物的分析方法选择，为制药领域过滤器和一次性系统用户提供参考。 MORE

本网编辑 0 2017-09-13

用VR与AR技术武装您的仓库

本文将探讨如何将现下火热的VR虚拟现实和AR增强现实技术应用在仓库管理中以及他们为仓库管理软件带来了哪些新性能。 MORE

Höfle 0 2017-09-12

申报GMP认证，制药用水制备装置应满足哪些要求？

水是药物生产中用量最大，使用最广的一种原料，用于生产过程及药物制剂的制备，而且生产过程中的用水量很大，其中工艺用水量占相当比例。水在药品生产中是保证药品质量的关键因素之一，尤其是输液生产中工艺用水显得更为重要。对于一家申报GMP认证的制药企业，其生产厂房所能达到的洁净级别及制药用水所能达到的标准，是制药企业在GMP认证中将要重点检查的两个主要项目。 MORE

0 2017-09-12