真空冷冻干燥技术不仅涉及物理、化学、生物学等方面知识 ，还涉及制冷、真空、电工、仪表等方面的内容，是一门复杂的综合性科学技术。影响冷冻干燥过程的因素很多，而且各因素问存在相互作用。在冻干工艺研究过程中，不仅要考察以上所提及的冷冻干燥过程 各种参数及其相互作用，还要用化学、分子学的观点去观察问题，全面考虑影响冻干过程 的各种因素。

冻干曲线的制定

制定冻干曲线以板层温度为依据是因为产品温度是受板层温度支配的，控制了板层温度也就控制了产品温度，制定冻干曲线要考虑下列因素。

产品处方不同则共熔点亦不同。共熔点低的产品要求预冻的温度低;加热时板层的温度亦相应要低些。有些产品受冷冻的影响较大 ，有些产品则影响较小。要 根据试验找出一个适合产品的最优的预冻、升华方案，以获得高质量的产品和较短的冷冻干燥时间。另外产品不同，对残余水分的要求也不同。水分含量要求低的产品，冻干时间需长些;水分含量要求高的产品，冻干时间可缩短 。

装量的多少也影响着冻干曲线的制定。一个是冻干箱总装量的多少 ，另一个是每一瓶容器 内药 液装量的多少 ，装量多的冻干时间也长 。

容器的品种也是需要考虑的因素。底部平整和较清洁的瓶子传热较好，底部不平或玻璃厚的瓶子传热较差，后者显然冻于时间较长。

冻干机性能的优劣直接关系到冻干曲线的制定。冻干机有各种不同的型号，因此它们的性能也各不相同。有些机器的性能好，例如板层之间，每板层的各部分之间温差小;冷凝器的温度低，冰负荷能力大;冻干箱与冷凝 器之间的水蒸气流动阻力小;真空泵抽速快，真空度好而稳定。有些机器则差一些。因此尽管是同一产品，当用不同型号的冻干机进行冻干时，曲线也是不一样的，照搬其他型号机器的冻干曲线不一定能冻出好的产品。

(本文作者：蔡继兰 ，叶东 ，汪宗华)

(本文来源：药学研究)