培训会 生产设备从设计选型到退役处置的全流程全生命周期管理培训班 9月19日全天 |
主持人：谭宏宇，上海淦堃生物医药技术工作室创始人，国内资深药品GMP专家，原CFDI骨干检查员 |
模块一：全生命周期管理概述与法规要求 40分钟 |
09:00-09:40 |
1. 行业痛点 - 设备管理对产品质量、合规性的影响（案例：FDA 483典型缺陷分析） - GMP核心要求：EU GMP Annex 15、21 CFR Part 211 2. 全生命周期关键阶段 - 设计 → 选型 → 验证 → 运维 → 变更 → 退役 - V模型在设备管理中的应用（URS→DQ→IQ/OQ/PQ） 李树德，资深工程设备管理专家，原华润生物首席制造官 |
模块二：设备前期管理（设计与选型） 50分钟 |
09:40-10:30 |
1. 用户需求标准（URS）编写 - 如何定义关键参数 - 案例：URS常见漏洞 2. 技术选型与供应商评估 - 关键指标：合规性（ASME BPE）、维护成本、备件可获得性 - 陷阱规避：避免“过度配置”与“配置不足” 3. 合同条款风险管控 - 质量协议（QA）、FAT/SAT验收标准、知识产权归属 陈岩，原拜耳医药保健有限公司质量负责人和质量受权人 |
10:30-10:50 |
茶歇 |
模块三：设备中期管理（验证与交付） 60分钟 |
10:50-11:20 |
1. 数字化交付管理 - 电子化文档要求：图纸、手册、校准记录的合规存档 - 案例：数据完整性陷阱 陈岩，原拜耳医药保健有限公司质量负责人和质量受权人 |
11:20-11:50 |
2. 验证全流程实战 - DQ（设计确认）：如何审核供应商设计文件 - IQ（安装确认）：必查项（管路坡度、材质证书、仪表校准） - OQ（运行确认）：最差条件测试（Worst Case）设计 - PQ（性能确认）：与生产工艺绑定的验证策略 虞骥，制药行业专家 |
11:50-13:00 |
午餐 |
模块四：设备后期管理（运维与变更） 120分钟 |
13:00-14:00 |
1、工程设备管理在药品生产与质量管理中的运用 - 设备管理的目的 - 设备的全生命周期管理与GMP符合性 - 制药设备的分级管理 - 设备/系统的预防性维护保养（PM）周期和程度怎么制定？ - 设备/系统是否必须分为“影响”和“无影响”两级进行管理？ - 设备/系统的URS包括哪些模块？ - 设备/系统的安装调试是否可以替代IQ和OQ？ - 设备/系统管理如何进行部门分工更加合理？ 谭宏宇，上海淦堃生物医药技术工作室创始人，国内资深药品GMP专家，原CFDI骨干检查员 |
14:00-15:00 |
2、生物制药关键生产设备维护管理策略 - 生物制药设备维护管理策略 - 关键生产设备预防性保养风险评估和设计思路 - 预防性保养模式利弊分析 - 故障原因调查与纠正措施 - 设备老龄化新趋势下，风险控制策略和应对措施 葛鑫，Cytiva高级技术支持工程师 |
15:00-15:15 |
茶歇 |
模块五：退役管理 30分钟 |
15:15-15:45 |
设备退役的规范化流程与合规策略 - 设备退役的生命周期模型 - 资产是否退役需要考虑因素 - FDA中系统退役管理的需求 惠劼政，药石科技有限公司工程设备总监 |
模块六：行业新趋势 60分钟 |
15:45-16:45 |
合规与创新双驱动：药企智能转型与绿色可持续发展实践 - 新版指南对验证的影响 - 制药行业智能化发展趋势 - 制药行业智能化发展受到的局限性 - 智能化工厂发展与展望 - 双碳目标下的挑战与机遇 惠劼政，药石科技有限公司工程设备总监 |
