演讲主题：以患者为中心的生物制药可比性研究

演讲摘要：本次分享主要阐述了生物制药产品在制造工艺变更后的可比性评估策略，强调以患者为中心的风险管理方法。工艺变更可能发生在产品生命周期的各个阶段（早期开发、关键临床试验及上市后），需通过风险评估确定变更对质量属性的潜在影响，并据此设计分析可比性研究方案。工作小组整合行业实践，提出涵盖风险评估框架、可比性研究设计、判定标准制定、数据整合分析及监管申报策略的全流程解决方案。研究重点包括：利用关键质量属性（CQA）筛选、稳定性数据对比、扩展表征技术（如肽图分析）以及统计方法建立判定区间。通过案例分享说明不同开发阶段（临床前、关键试验、商业化）的评估差异，强调上市后变更需通过可比性协议（CP）与监管机构提前达成共识。科学驱动的整体评估比单纯统计学判定更具临床相关性，基于质量风险管理原则的可比性策略可有效支持工艺变更决策，确保患者安全与疗效不受影响。