林满阳
演讲主题：新建ADC项目的全生命周期管理
演讲摘要：报告介绍了国际制药工程项目全生命周期的知识体系和模型；从项目需求角度梳理了ADC药物产品知识、污染控制策略和相关规范指南。结合欧盟GMP附录1、PDA技术报告和ISPE指南对活性/毒性生产厂房设施污染控制策略和要求，重点分析了ADC无菌制剂洁净厂房设施、隔离系统和过滤器组的设计和运行。对国内外ADC生物制剂无菌生产的最新实践、技术动态进行了分析和分享。
正高级工程师，信达生物制药集团 工程运营高级首席工程师，ISPE中国生产工程分委会核心委员。
有20多年的国际标准生物制药工程项目全生命周期管理经验。
有丰富的生物制药工厂GMP运行管理经验，有丰富的接受GMP认证和国际客户审计经验。
熟悉国际制药标准、规范和指南；熟悉国际生物制药工程发展趋势和最新实践。
发表10余篇专业论文，并作为专家在弗戈、ISPE、易贸等大会论坛分享生物制药项目管理、运行经验。
邵丽竹
何发
热点文章
-
几种典型制药工艺流程图分析
2025-10-11
-
阿司匹林合成工艺及装置改进
2025-10-21
-
qPCR技术：药典 2025 版下生物制品2小时无菌放行方案
2025-09-10
-
辐照辐照灭菌技术在制药行业中的应用灭菌技术在制药行业中的应用
2025-10-11
-
中药颗粒剂生产中的现代化工艺改造
2025-11-04
-
2025年50家头部药企的竞争格局与核心趋势分析
2025-10-21
-
浅谈非最终灭菌产品制剂车间无菌工艺模拟试验中的要点与设计
2025-11-18
-
基于CFD仿真技术的灌装机充氮装置设计优化
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者：
-
药品密封性检测 ：用户需求与优化
-
可控冻融系统在生物原液上的应用
-
人用疫苗生产数字化转型
-
药包材生产质量管理的进阶策略
-
药厂洁净区域风量和压差的控制策略
评论
加载更多