林满阳
演讲主题：新建ADC项目的全生命周期管理
演讲摘要：报告介绍了国际制药工程项目全生命周期的知识体系和模型；从项目需求角度梳理了ADC药物产品知识、污染控制策略和相关规范指南。结合欧盟GMP附录1、PDA技术报告和ISPE指南对活性/毒性生产厂房设施污染控制策略和要求，重点分析了ADC无菌制剂洁净厂房设施、隔离系统和过滤器组的设计和运行。对国内外ADC生物制剂无菌生产的最新实践、技术动态进行了分析和分享。
正高级工程师，信达生物制药集团 工程运营高级首席工程师，ISPE中国生产工程分委会核心委员。
有20多年的国际标准生物制药工程项目全生命周期管理经验。
有丰富的生物制药工厂GMP运行管理经验，有丰富的接受GMP认证和国际客户审计经验。
熟悉国际制药标准、规范和指南；熟悉国际生物制药工程发展趋势和最新实践。
发表10余篇专业论文，并作为专家在弗戈、ISPE、易贸等大会论坛分享生物制药项目管理、运行经验。
邵丽竹
何发
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