演讲摘要:ADC生产面临“三高”困境:高复杂性,高成本,高质控难度,以及“三长”瓶颈:研发周期长,生产周期长,放大周期长。新质生产力是解决ADC生产痛点的关键力量,能够引领ADC生产走向智能化,数字化,连续化,绿色化。从而使质量,效率,成本全面突破。
现任东曜药业偶联及制剂生产总监。
加入东曜药业前,曾先后在阿斯利康制药有限公司担任生产经理、药明生物技术有限公司担任制剂灌装生产部负责人。
有近20年的药品生产管理、新建生产线、工艺技术转移、设备及工艺验证的丰富经验。
先后领导团队参与几十个抗体偶联药物的工艺放大及生产工作,其中有十几个项目已经顺利获得FDA和NMPA临床试验批准。
责任编辑:邵丽竹
审 核:何发
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本系统面向寡核苷酸、mRNA等核酸药物生产,提供从工艺定义、设备与管道设计、自动化控制到验证支持的一体化工程方案,覆盖溶剂与试剂储存、单体供应、氨解切割、纯化与超滤配液、退火及产品收集等核心单元,实现缓冲液配制、输送、过滤与 CIP/SIP 全流程闭环管理。
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