演讲摘要:此次讲座交流会基于现行的除菌过滤验证相关法规及指南,主要介绍目前监管机构重点关注的可提取物/浸出物及细菌挑战相关验证内容,同时介绍细菌挑战测试中进行PUPSIT模拟的策略。通过梳理除菌过滤验证试验内容,为客户建立除菌过滤验证框架并深入了解 Cytiva 除菌过滤验证服务。
毕业于林肯大学,理学硕士,Cytiva上海验证服务实验室项目经理。
主要负责除菌过滤器及一次性系统产品的验证服务,协助过多家生物制药企业完成除菌过滤器及一次性系统的验证,有丰富的工艺特定验证及服务本土CDMO对接国外客户验证,致力于提供满足客户及符合法规要求的科学验证服务。
责任编辑:邵丽竹
审 核:何发
登录后可发表评论
2026-07-13
2026-06-26
2026-06-24
2026-06-17
2026-07-24
2026-08-03
2026-07-16
本系统面向寡核苷酸、mRNA等核酸药物生产,提供从工艺定义、设备与管道设计、自动化控制到验证支持的一体化工程方案,覆盖溶剂与试剂储存、单体供应、氨解切割、纯化与超滤配液、退火及产品收集等核心单元,实现缓冲液配制、输送、过滤与 CIP/SIP 全流程闭环管理。
扫码关注服务号
扫码进入制药生态圈
扫码关注订阅号
扫码关注视频号
评论
加载更多