杨仕杰
演讲主题：First Air及PUPSIT的体会与探讨
演讲摘要：中国GMP无菌药品附录（征求意见稿）引入首过空气的概念，同时提出新的要求，工厂实际状态和A级区现有设备设施对于满足首过空气要求存在很大差异，如何合规处理和解决这一问题，本次报告将展开探讨。另外，附录首次提出药液除菌过滤器组件需要使用前灭菌后做完整性测试，对于目前多数工厂都在药液过滤后做滤芯完整性检测，这无疑又将是一次严峻的挑战，各种问题需要解决，如何降低风险，一并与大家探讨。
高级工程师，毕业于黑龙江中医药大学药学专业，第五届中国制药装备行业协会专家委员、PMPR持证者、PPMP-C级认证项目管理专家，全国大学生制药工程设计竞赛专家评委。
曾服务于北京、杭州、哈尔滨知名药企，历任总经理助理、工程设备总监、项目化管理办公室总经理、子公司副总经理等职务，现就职于江苏瑞科生物技术股份有限公司，任工程管理中心高级总监。
曾主持CMO业务商务拓展工作，担任过多个新建/技改项目经理，二十四年药企生产、工程、设备及项目管理经验。在制药设备方面曾获多项发明和实用新型专利，丰富的制药项目管理经验。
邵丽竹
何发
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作者：
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