郭薇
演讲主题：无菌GMP比较和检查缺陷分析
演讲摘要：细胞治疗产品作为一种前沿医疗技术，其质量控制与生物安全保障是确保临床安全有效的关键。质量控制需涵盖原材料筛选、生产工艺优化、终产品检测等全流程，重点监控细胞活性、纯度、无菌性及功能稳定性。生物安全保障则涉及病原体检测、致瘤性评估及免疫原性控制，以降低移植排斥和恶性转化风险。此外，标准化生产体系、严格的质量放行标准及长期随访监测是保障产品安全性的重要手段。随着基因编辑等新技术的应用，更需建立动态风险评估体系，确保细胞治疗产品的临床转化安全可靠。通过完善法规框架与行业标准，推动细胞治疗产业的高质量发展。
郭薇，女，博士，教授，博士生导师，中国药学会生化与生物技术药物专业委员会青年委员。曾在美国哈佛医学院肿瘤免疫中心访学，并任国家卫健委重大专项处生物药技术专员，负责生物药临床前及临床项目申报审核。
产业化方向：主导2项细胞治疗产品注册申报并完成II期临床研究，目前正在进行抗体耦联细胞药物临床开发及TCR-T肿瘤免疫治疗。与中检院、诺华、正大天晴等企业合作，专注细胞药物质量控制及生物标志物研究，获授权专利5项。
科研方向：聚焦T细胞免疫失衡机制，致力于自身免疫病细胞治疗及抗体药物研发。主持国家自然科学基金面上项目4项、省部级项目6项，在分子修饰及免疫分析技术领域经验丰富，发表SCI论文多篇。
邵丽竹
何发
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