付沛林
演讲主题：无菌药品的在线密封完整性控制策略及案例分享
演讲摘要：无菌药品的包装系统密封完整性（CCI）是保障患者用药安全、维持产品无菌与稳定性的最关键质量属性之一。传统的离线、破坏性检测方法已无法满足基于风险控制和先进理念（如QbD、PAT等）的要求。本次演讲将深入探讨无菌药品生产的在线密封完整性控制策略。内容聚焦于CCI控制在“过程实时监控”的先进模式，系统分析在线密封性检测技术的选择逻辑，探讨基于物理原理的高灵敏度方法（如真空衰减法、高压放电法）的应用优势与实施挑战。
在华瑞制药有限公司任质量部经理18年。退休后担任过中国医药设备工程协会高级顾问。编译欧盟GMP指南-2008，参与编写药品生产验证指南-2003，药品GMP实用指南等著作，中国新版GMP规范起草小组成员；从事过制药企业GMP咨询。
邵丽竹
何发
热点文章
-
几种典型制药工艺流程图分析
2025-10-11
-
阿司匹林合成工艺及装置改进
2025-10-21
-
qPCR技术：药典 2025 版下生物制品2小时无菌放行方案
2025-09-10
-
辐照辐照灭菌技术在制药行业中的应用灭菌技术在制药行业中的应用
2025-10-11
-
中药颗粒剂生产中的现代化工艺改造
2025-11-04
-
2025年50家头部药企的竞争格局与核心趋势分析
2025-10-21
-
浅谈非最终灭菌产品制剂车间无菌工艺模拟试验中的要点与设计
2025-11-18
-
基于CFD仿真技术的灌装机充氮装置设计优化
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象，采用计算流体动力学（CFD）仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析，并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后，针对优化方案进行性能仿真验证，结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果，将优化方案应用于实际产线进行性能测试，测得的顶空残氧量为0.68%，这一结果满足了小于1%的要求，表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者：
-
药品密封性检测 ：用户需求与优化
-
可控冻融系统在生物原液上的应用
-
人用疫苗生产数字化转型
-
药包材生产质量管理的进阶策略
-
药厂洁净区域风量和压差的控制策略
评论
加载更多