魏佳鸣
演讲主题：无菌药品附录（征求意见稿）—洁净区确认和监测的解读
演讲摘要： 聚焦中国药品GMP无菌药品附录（征求意见稿）中厂房设施、洁净区确认和监测的要点解读。通过与欧盟 、PIC/S等GMP无菌药品附录对比，结合CCS分析在洁净区厂房设施的设计、确认标准、微生物监测要求、监测数据管理等方面的差异。同时阐述国内征求意见稿在顺应国际趋势、结合国内实际情况上的新规定，助力无菌制药企业更好理解并合规落实质量管理。
国际标准化组织洁净室及相关受控环境技术委员会（ISO/TC209）工作组专家。从事人用和兽用药品、医疗器械、化妆、食品、医院等各类洁净室的测试和验证服务20多年，持续为多家世界知名制药和医疗器械企业提供了GMP验证服务。负责起草和参与多项洁净室（区）的测试方法、确认和监测的国家标准和法规的制定和修订；完成微生物快检技术在制药生产核心区应用等多项技术研究课题；参与完成翻译并出版了《湿热灭菌工艺验证》和《无菌和灭菌工艺—控制与合规及未来趋势》。
邵丽竹
何发
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作者：
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