王顺强
演讲主题：新版无菌附录探讨——从合规执行到风险预防的体系升级
演讲摘要：新版无菌附录推动行业从合规执行向风险预防体系升级迈进。我们以系统化整合打破管理壁垒，组建跨部门团队，构建全生命周期管理体系。人员评估从静态培训转向动态验证，如APS模拟测试保障操作的无菌性。在验证深度方面，从参数达标转向科学理解，A级气流可视化等手段确保工艺可控。质量边界延伸至全链条，覆盖从供应商到储运的各个环节。天元生物药业将持续以数据沉淀替代经验驱动，筑牢药品安全防线。
主讲导师：王顺强
曾任职于玉溪沃森、海正药业、扬子江药业等知名药企，在业内从业近20年。在专业能力方面，他精通药品生产、质量控制、设备管理、验证、工艺优化、计算机化系统质量管理、风险管理和项目管理等领域，尤其在生物制品方面经验丰富。在法规认知上，他对国内外主流GMP法规非常熟悉，凭借丰富的中国GMP、美国GMP认证经验，助力企业在复杂的法规环境下合规运营，确保产品质量达国际顶尖水平。
邵丽竹
何发
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作者：
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