周晓玲
演讲主题：无菌制药的法规形势变化与验证纬度的思考
演讲摘要：当前无菌制药法规正经历三重颠覆性变革，在监管逻辑上，完成从“终产品检验”到“全过程风险控制”的理念升级；在技术标准上，欧盟附录1强制推行污染控制策略，推动环境监测从静态抽检升级为连续追踪；在国际协调方面，PIC/S促成61国认证互认，同时区块链存证、AI验证模型等数字工具正重构合规证据链。验证体系也正经历从被动合规到主动价值创造的根本性变革。通过持续数据流动证明质量属性在全时空维度的受控状态，最终推动无菌制药从“符合标准”到”定义标准“的跨越。
中国电子系统工程第二建设有限公司大健康事业部验证所所长
13年制药工程验证经历，在质量管理以及验证方面有丰富的经验。
熟悉国内外GMP法规及工程实践，对国内外制药体系管理和验证实施有深刻理解。
参编GBT 51466-2025医药工业洁净厂房施工与验收标准。
邵丽竹
何发
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作者：
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