周晓玲
演讲主题：无菌制药的法规形势变化与验证纬度的思考
演讲摘要：当前无菌制药法规正经历三重颠覆性变革，在监管逻辑上，完成从“终产品检验”到“全过程风险控制”的理念升级；在技术标准上，欧盟附录1强制推行污染控制策略，推动环境监测从静态抽检升级为连续追踪；在国际协调方面，PIC/S促成61国认证互认，同时区块链存证、AI验证模型等数字工具正重构合规证据链。验证体系也正经历从被动合规到主动价值创造的根本性变革。通过持续数据流动证明质量属性在全时空维度的受控状态，最终推动无菌制药从“符合标准”到”定义标准“的跨越。
中国电子系统工程第二建设有限公司大健康事业部验证所所长
13年制药工程验证经历，在质量管理以及验证方面有丰富的经验。
熟悉国内外GMP法规及工程实践，对国内外制药体系管理和验证实施有深刻理解。
参编GBT 51466-2025医药工业洁净厂房施工与验收标准。
邵丽竹
何发
热点文章
-
2025年度中国医药工业主营业务收入前100位企业发布！哪家企业上榜？
2026-07-13
-
论医药洁净区空间消毒 / 灭菌的常用方法
2026-06-26
-
浅谈制药智能配液系统的设计
2026-06-24
-
药品研发中的良好人工智能实践——EMA与FDA联合指导原则核心要点解读
2026-06-17
-
2026（第十八届）弗戈制药工程论坛日程首发 | 1大主论坛+8场分论坛
2026-07-24
-
全球TOP10药企2026年第二季度财报解读：礼来断层领跑，行业分化加剧
2026-08-03
-
无菌制剂生产线污染控制策略研究与思考
2026-07-16
-
赛德齐瑞 | 寡核苷酸工艺系统整体解决方案
本系统面向寡核苷酸、mRNA等核酸药物生产，提供从工艺定义、设备与管道设计、自动化控制到验证支持的一体化工程方案，覆盖溶剂与试剂储存、单体供应、氨解切割、纯化与超滤配液、退火及产品收集等核心单元，实现缓冲液配制、输送、过滤与 CIP/SIP 全流程闭环管理。
-
制药工程与设备专题 | 高压放电检漏机在BFS产品包装密封完整性检测中的应用
-
郑凤庚
-
郑文科
-
汤伦
-
王路鑫
评论
加载更多